Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa tillägget av ett nytt läkemedel, Venetoclax, till den vanliga behandlingen (Ibrutinib och Rituximab) för Waldenströms makroglobulinemi/lymfoplasmacytiskt lymfom

15 september 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En randomiserad fas II-studie av Ibrutinib och Rituximab med eller utan Venetoclax vid tidigare obehandlad Waldenströms makroglobulinemi (WM)/lymfoplasmacytiskt lymfom (LPL)

Denna fas II-studie studerar effekterna av ibrutinib och rituximab med eller utan venetoclax vid behandling av patienter med tidigare obehandlade Waldenstroms makroglobulinemi/lymfoplasmacytiskt lymfom. Ibrutinib kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Rituximab är en monoklonal antikropp. Det binder till ett protein som kallas CD20, som finns på B-celler (en typ av vita blodkroppar) och vissa typer av cancerceller. Detta kan hjälpa immunsystemet att döda cancerceller. Venetoclax är i en klass av läkemedel som kallas B-cellslymfom-2 (BCL-2)-hämmare. Det kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera Bcl-2, ett protein som behövs för cancercellers överlevnad. Att ge venetoclax tillsammans med ibrutinib och rituximab kan fungera bättre vid behandling av patienter med tidigare obehandlad Waldenströms makroglobulinemi än ibrutinib och rituximab enbart.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att jämföra graden av fullständigt svar (CR) hos tidigare obehandlade deltagare med Waldenstroms makroglobulinemi (WM)/lymfoplasmacytiskt lymfom (LPL) som behandlas i förväg med ibrutinib, rituximab och venetoclax (IRV) kontra (i motsats till) ibrutinib och rituximab ( IR) regim.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra totala svarsfrekvenser (ORR) hos WM-deltagare som behandlats i förväg med IRV jämfört med de som behandlats med IR.

II. För att jämföra progressionsfri överlevnad (PFS), tid till nästa behandling, varaktighet av svar hos WM-deltagare som behandlats i förväg med IRV jämfört med de som behandlats med IR.

III. Att jämföra graden av mycket bra partiell respons (VGPR) eller bättre hos WM-deltagare som behandlats i förväg med IRV jämfört med de som behandlats med IR.

IV. För att utvärdera säkerheten för IRV-kuren jämfört med IR-kuren hos deltagare med WM.

V. Att utvärdera tiden till CR i WM-deltagare som behandlats i förväg med IRV och de som behandlats med IR.

VI. Att utvärdera ORR hos deltagare som går vidare med behandling med IR och går över till behandling med IRV.

VII. Att jämföra total överlevnad (OS) hos WM-deltagare som behandlats i förväg med IRV jämfört med de som behandlats med IR.

BANKENS MÅL:

I. Till bankprover för framtida korrelativa studier.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienterna får ibrutinib oralt (PO) en gång dagligen (QD) på dagarna 1-28 i cyklerna 1-24 och rituximab intravenöst (IV) på dagarna 1, 8, 15 och 22 i cyklerna 1 och 5. Behandlingen upprepas varje gång 28 dagar i upp till 24 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med progressiv sjukdom under arm I kan få ibrutinib, rituximab och venetoclax som i arm II i upp till ytterligare 24 cykler.

ARM II: Patienterna får ibrutinib PO QD på dagarna 1-28 i cyklerna 1-24, rituximab IV på dagarna 1, 8, 15 och 22 i cyklerna 1 och 5, och venetoclax PO QD på dagarna 1-28 i cyklerna 2- 24. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 24 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år och därefter var 6:e ​​månad i upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Rekrytering
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Huvudutredare:
          • Muhammad Husnain
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Rekrytering
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Huvudutredare:
          • Muhammad Husnain
        • Kontakt:
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Rekrytering
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-467-3411
        • Huvudutredare:
          • Benjamin M. Heyman
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Georgios Pongas
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Georgios Pongas
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Georgios Pongas
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Georgios Pongas
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Georgios Pongas
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Huvudutredare:
          • Sikander Ailawadhi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Georgios Pongas
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Georgios Pongas
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33181
        • Rekrytering
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Georgios Pongas
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Georgios Pongas
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Rekrytering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Rekrytering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Rekrytering
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Rekrytering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Rekrytering
        • Centralia Oncology Clinic
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Rekrytering
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Priyank P. Patel
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Rekrytering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Rekrytering
        • Crossroads Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Rekrytering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Priyank P. Patel
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Rekrytering
        • Loyola University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Patrick A. Hagen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-226-4357
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Rekrytering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Springfield Clinic
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Rekrytering
        • Springfield Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Rekrytering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Rekrytering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Boone, Iowa, Förenta staterna, 50036
        • Upphängd
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Förenta staterna, 50129
        • Upphängd
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Förenta staterna, 50158
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Rekrytering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Upphängd
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Rekrytering
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Huvudutredare:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Andrew Kin
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Hospital
        • Huvudutredare:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Rekrytering
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Huvudutredare:
          • Andrew Kin
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Upphängd
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Rekrytering
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Rekrytering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Rekrytering
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Huvudutredare:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Kontakt:
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Rekrytering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Rekrytering
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
        • Kontakt:
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Upphängd
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
      • Tawas City, Michigan, Förenta staterna, 48764
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Rekrytering
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Huvudutredare:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Kontakt:
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Rekrytering
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Rekrytering
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Huvudutredare:
          • Sikander Ailawadhi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Rekrytering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Rekrytering
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Rekrytering
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Rekrytering
        • Saint Francis Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-post: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Rekrytering
        • Heartland Regional Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital South
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Rekrytering
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-648-6274
        • Huvudutredare:
          • Patrick W. Cobb
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Maria L. Palomba
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Maria L. Palomba
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Maria L. Palomba
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Maria L. Palomba
      • Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Maria L. Palomba
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Maria L. Palomba
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Aktiv, inte rekryterande
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rekrytering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Huvudutredare:
          • Clive S. Zent
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Maria L. Palomba
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Rekrytering
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Manisha Bhutani
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Clinton, North Carolina, Förenta staterna, 28328
        • Rekrytering
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samer S. Kasbari
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Rekrytering
        • Levine Cancer Institute-Gaston
        • Huvudutredare:
          • Manisha Bhutani
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Rekrytering
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • Rekrytering
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Huvudutredare:
          • Samer S. Kasbari
        • Kontakt:
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Rekrytering
        • Atrium Health Union/LCI-Union
        • Huvudutredare:
          • Manisha Bhutani
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 980-442-2000
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Förenta staterna, 45714
        • Upphängd
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Upphängd
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Upphängd
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Upphängd
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Upphängd
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Upphängd
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • Upphängd
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Upphängd
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Upphängd
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Upphängd
        • Grady Memorial Hospital
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Upphängd
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Upphängd
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Förenta staterna, 43230
        • Upphängd
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Förenta staterna, 43123
        • Upphängd
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Upphängd
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
        • Upphängd
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Förenta staterna, 44903
        • Upphängd
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Upphängd
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • Upphängd
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
        • Upphängd
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Rekrytering
        • Licking Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aruna C. Gowda
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Upphängd
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
        • Upphängd
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
        • Upphängd
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Upphängd
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Upphängd
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Upphängd
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Upphängd
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Förenta staterna, 97814
        • Rekrytering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Upphängd
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Upphängd
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Förenta staterna, 97914
        • Rekrytering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Upphängd
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Rekrytering
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Rekrytering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles W. Drescher
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Bharadhwaj Kolipakkam
        • Kontakt:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Rekrytering
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Huvudutredare:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Rekrytering
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Huvudutredare:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Rekrytering
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Huvudutredare:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
        • Rekrytering
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yazhini Vallatharasu
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Rekrytering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David E. Marinier
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha fått en bekräftad diagnos av Waldenstroms makroglobulinemi (WM)/lymfoplasmacytiskt lymfom (LPL). Deltagarna måste ha mätbar sjukdom som bestäms genom kvantifiering av IgM-protein. Testning för att fastställa sjukdomsstatus vid baslinje måste utföras inom 28 dagar före registrering
  • Deltagarna måste ha minst ett av kriterierna för att kräva behandling för WM inklusive anemi, trombocytopeni, neuropati relaterad till WM, symptomatisk hyperviskositet eller serumviskositetsnivåer högre än 4,0 centipoise, WM-associerad glomerulonefrit eller njursjukdom, skrymmande sjukdom eller konstitutionella symtom. Konstitutionella symtom kan beskrivas som oavsiktlig viktminskning >= 10 % under de senaste 6 månaderna före screening; Feber högre än 100,5 grader Fahrenheit (F) eller 38,0 grader Celsius (C) i 2 eller fler veckor före screening utan tecken på infektion; Nattliga svettningar i mer än 1 månad före screening utan tecken på infektion; Kliniskt relevant trötthet som inte lindras av vila på grund av WM
  • Deltagare som behöver kontinuerlig användning eller fått en måttlig eller stark CYP3A-inducerare, måttlig eller stark CYP3A-hämmare, P-gp-hämmare inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet kommer att uteslutas från studien. Om sådana deltagare säkert kan bytas till en alternativ agent, kommer deltagarna att vara berättigade att registrera sig
  • Deltagare måste vara >= 18 år
  • Deltagare måste ha en historik och fysisk undersökning inom 28 dagar före registrering
  • Deltagare måste ha Zubrod prestationsstatus =< 2
  • Deltagarna måste ha bevis på adekvat njurfunktion, enligt definitionen av kreatininclearance (CrCl) >= 30 ml/min. Värden måste erhållas inom 14 dagar före registrering
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x IULN (institutionell övre gräns för normen) (inom 14 dagar före registrering)
  • Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) =< 3 x IULN (inom 14 dagar före registrering)
  • Alkaliskt fosfatas =< 3 x IULN (inom 14 dagar före registrering)
  • Trombocytantal >= 50 000 celler/mm^3 (utan transfusion eller tillväxtfaktorstöd inom 14 dagar före registrering)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dL (utan transfusion eller tillväxtfaktorstöd inom 14 dagar före registrering)
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 000 celler/mm^3 (utan transfusion eller tillväxtfaktorstöd inom 14 dagar före registrering)
  • Deltagare med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) är berättigade förutsatt att de får effektiv antiretroviral behandling och har odetekterbar virusmängd vid sitt senaste virusbelastningstest och inom 6 månader före registrering
  • Deltagarna måste kunna ta och svälja oral medicin (kapslar) hela. Deltagarna kanske inte har någon känd försämring av gastrointestinal funktion eller gastrointestinal sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av studieläkemedlet (t. ulcerös sjukdom, okontrollerat illamående, kräkningar, diarré, malabsorptionssyndrom eller tunntarmsresektion)
  • Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer, in situ livmoderhalscancer, adekvat behandlad stadium I eller II cancer från vilken deltagaren för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer från vilken deltagaren har varit sjukdomsfri i två år eller vaksam väntan är lämplig enligt den behandlande läkarens uppfattning. Även malignitet som enligt utredarens åsikt anses botad med minimal risk för återfall inom 5 år, är tillåten övervägande av behörighet för denna rättegång
  • Deltagare ska erbjudas möjlighet att delta i provbanksverksamhet
  • Deltagarna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer. För deltagare med nedsatt beslutsförmåga kan lagligt auktoriserade representanter underteckna och ge informerat samtycke på uppdrag av studiedeltagare i enlighet med tillämpliga federala, lokala och centrala institutionella granskningsbestämmelser (CIRB)
  • Som en del av OPEN-registreringsprocessen tillhandahålls den behandlande institutionens identitet för att säkerställa att det aktuella (inom 365 dagar) datumet för den institutionella granskningsnämndens godkännande för denna studie har angetts i systemet
  • CROSSOVER-KRITERIER: Deltagare måste ha registrerats och fått behandling i IR-armen och måste visa progression av sjukdomen när som helst under cyklerna 3-24
  • CROSSOVER-KRITERIER: Vid transformation till mellanliggande eller höggradigt lymfom eller utveckling av Bing-Neel-syndrom kommer deltagarna inte att genomgå registreringssteg 2-crossover och kommer att tas bort från studien
  • CROSSOVER-KRITERIER: Deltagare måste ha Zubrod-prestandastatus =< 2
  • CROSSOVER-KRITERIER: Deltagarna måste ha bevis på adekvat njurfunktion, enligt definitionen av kreatininclearance (CrCl) >= 30 ml/min. Värden måste erhållas inom 14 dagar före registrering
  • CROSSOVER-KRITERIER: Deltagarna får inte ha några tecken på markant leverdysfunktion på några nyligen genomförda leverfunktionstester inom 14 dagar före registrering
  • CROSSOVER-KRITERIER: Trombocytantal >= 50 000 celler/mm^3 (utan transfusion eller tillväxtfaktorstöd inom 14 dagar före registrering)
  • CROSSOVER-KRITERIER: Hemoglobin >= 8,0 g/dL (utan transfusion eller tillväxtfaktorstöd inom 14 dagar före registrering)
  • CROSSOVER-KRITERIER: Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 000 celler/mm^3 (utan transfusion eller tillväxtfaktorstöd inom 14 dagar före registrering)

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna får inte ha haft tidigare systemisk terapi. Tidigare behandling med rituximab kommer att tillåtas så länge som den sista rituximabdosen var minst 12 månader före registrering
  • Deltagarna får inte vara intoleranta mot rituximab
  • Deltagarna får inte ha känd aktiv bakteriell, virus-, svamp-, mykobakteriell, parasitisk eller annan infektion (exklusive svampinfektioner i nagelbäddar) vid studieregistreringen, eller någon större episod av infektion som kräver behandling med IV-antibiotika eller sjukhusvistelse (i samband med slutförandet av antibiotikakuren) 4 veckor före registrering
  • Deltagarna får inte vara seropositiva för hepatit C (förutom i inställningen av ihållande virologisk respons, definierad som odetekterbar virusmängd minst 12 veckor efter avslutad antiviral behandling). Hepatit C-virus (HCV)-testning krävs endast om det är kliniskt indicerat eller om deltagaren har en historia av HCV
  • Deltagarna får inte konsumera grapefrukt, Sevilla apelsiner eller starfruit inom 3 dagar före den första dosen av venetoclax
  • Deltagarna får inte vara gravida eller ammande eftersom venetoclax inte har studerats på gravida eller ammande kvinnor och verkningsmekanismen förväntas orsaka fosterskada. En kvinna anses ha "reproduktionspotential" om hon har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd. Förutom rutinmässiga preventivmetoder, "effektiv preventivmedel" t.ex. implantat, injicerbara p-piller, kombinerade orala preventivmedel, vissa intrauterina anordningar [IUDs], fullständig abstinens eller steriliserad partner) och en barriärmetod (t.ex. kondom, cervikal ring, svamp, etc.) .). Detta inkluderar även heterosexuellt celibat och kirurgi som är avsedda att förhindra graviditet (eller med en bieffekt av graviditetsförebyggande) definierat som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering. Men om en tidigare deltagare i celibat vid något tillfälle väljer att bli heterosexuellt aktiv under tidsperioden för användning av preventivmedel som beskrivs i protokollet, är han/hon ansvarig för att påbörja preventivmedel under hela studien och i minst 30 dagar efter tävling av terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARM II (Venetoclax, Rituximab)
Patienterna får venetoklax PO QD på dagarna 1-28 i varje cykel och rituximab IV på dag 1, 8, 15 och 22 av cykler 2 och 5. Cykler upprepas var 28 dag för upp till 24 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med progressiv sjukdom under ARM II kan få ibrutinib och rituximab som i arm I i upp till ytterligare 24 cykler. Patienter genomgår CT- eller PET/CT- och benmärgsbiopsi och aspiration samt insamling av blodprov under hela försöket.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Läkemedel: Venetoclax
Givet PO
Andra namn:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Biologisk: Rituximab
Givet IV
Andra namn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonal antikropp
  • Chimär anti-CD20-antikropp
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonal antikropp
  • Monoklonal antikropp IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-rit
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Procedur: Benmärgsbiopsi
Genomgå benmärgsbiopsi och aspiration
Andra namn:
  • Biopsi av benmärg
  • Biopsi, benmärg
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT eller PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Procedur: Benmärgsaspiration
Genomgå benmärgsbiopsi och aspiration
Aktiv komparator: Arm I (ibrutinib + rituximab eller zanubrutinib)
Patienter får ibrutinib PO QD dag 1-28 i cykel 1-24 och rituximab IV dag 1, 8, 15 och 22 i cykel 2 och 5, eller zanubrutinib PO QD eller BID dag 1-28 i cykel 1-24. Cykler upprepas var 28:e dag i upp till 24 cykler i avsaknad av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med progressiv sjukdom under Arm I kan få rituximab och venetoclax som i Arm II i upp till ytterligare 24 cykler. Patienter genomgår CT eller PET/CT samt benmärgsbiopsi och aspiration samt blodprovsinsamling under hela studien.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Biologisk: Rituximab
Givet IV
Andra namn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonal antikropp
  • Chimär anti-CD20-antikropp
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonal antikropp
  • Monoklonal antikropp IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-rit
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Läkemedel: Ibrutinib
Givet PO
Andra namn:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-hämmare PCI-32765
  • CRA-032765
  • PCI32765
  • CRA 032765
  • CRA032765
  • PCI 32765
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Läkemedel: Zanubrutinib
Givet PO
Andra namn:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
  • BGB 3111
  • BGB3111
Procedur: Benmärgsbiopsi
Genomgå benmärgsbiopsi och aspiration
Andra namn:
  • Biopsi av benmärg
  • Biopsi, benmärg
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT eller PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Procedur: Benmärgsaspiration
Genomgå benmärgsbiopsi och aspiration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mycket bra partiellt svar eller bättre (VGPR eller bättre) frekvens
Tidsram: Upp till 5 år
En Cochran-Mantel-Haenszel-test kommer att utföras för att jämföra VGPR i behandlingsarmen med ibrutinib plus rituximab eller zanubrutinib ensamt och behandlingsarmen med venetoclax plus rituximab med hänsyn till stratifieringsfaktorn tidigare rituximab, och andelen med VGPR eller bättre kommer att rapporteras i varje studiearm med ett binomialt konfidensintervall.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 5 år
Definieras som andelen deltagare som uppnår bästa svar av fullständigt svar, mycket bra partiellt svar eller partiellt svar under studien. Kommer att rapporteras med ett binomiskt konfidensintervall.
Upp till 5 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
Enligt bedömningen av Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
Upp till 5 år
Frekvens för fullständigt svar
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för fullständigt svar, bedömd upp till 5 år
Kommer att analyseras med den kumulativa incidensmetoden för konkurrerande risker.
Från registreringsdatum till datum för fullständigt svar, bedömd upp till 5 år
Dags för VGPR eller bättre
Tidsram: Upp till 5 år
Definierat som andelen deltagare som uppnår ett bästa svar med mycket bra partiellt svar eller bättre under studien. Kommer att rapporteras med ett binomiskt konfidensintervall.
Upp till 5 år
Progressionfri överlevnad
Tidsram: Från registreringsdatumet till datumet för första dokumentationen av progressiv sjukdom eller symtomförsämring, eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Kommer att analyseras med Kaplan-Meier-metoden, och en stratifierad log-rank-test kommer att utföras för att jämföra överlevnadsresultaten i armarna med ibrutinib plus rituximab eller zanubrutinib ensamt och venetoclax plus rituximab samtidigt som effekterna från stratifieringsfaktorn tidigare rituximabbehandling kontrolleras.
Från registreringsdatumet till datumet för första dokumentationen av progressiv sjukdom eller symtomförsämring, eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Från registreringsdatum till dödsdatum på grund av vilken orsak som helst, bedömt upp till 5 år
Kommer att analyseras med hjälp av Kaplan-Meier-metoden, och en stratifierad log-rank-test kommer att utföras för att jämföra överlevnadsresultaten i armarna för ibrutinib plus rituximab eller zanubrutinib ensamt och venetoclax plus rituximab, samtidigt som effekterna från stratifieringsfaktorn för tidigare rituximabbehandling kontrolleras.
Från registreringsdatum till dödsdatum på grund av vilken orsak som helst, bedömt upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Sikander Ailawadhi, SWOG Cancer Research Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2021

Första postat (Faktisk)

12 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2021-02851 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • S2005 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera