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Sperimentazione dell'aggiunta di un nuovo farmaco, Venetoclax, al trattamento abituale (ibrutinib e rituximab) per la macroglobulinemia di Waldenstrom/linfoma linfoplasmocitico

23 aprile 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II su ibrutinib e rituximab con o senza Venetoclax nella macroglobulinemia di Waldenström (WM)/linfoma linfoplasmocitico (LPL) precedentemente non trattata

Questo studio di fase II studia gli effetti di ibrutinib e rituximab con o senza venetoclax nel trattamento di pazienti affetti da macroglobulinemia/linfoma linfoplasmocitico di Waldenstrom non precedentemente trattati. Ibrutinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Rituximab è un anticorpo monoclonale. Si lega a una proteina chiamata CD20, che si trova sulle cellule B (un tipo di globuli bianchi) e su alcuni tipi di cellule tumorali. Questo può aiutare il sistema immunitario a uccidere le cellule tumorali. Venetoclax appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori del linfoma a cellule B-2 (BCL-2). Potrebbe fermare la crescita delle cellule tumorali bloccando Bcl-2, una proteina necessaria per la sopravvivenza delle cellule tumorali. La somministrazione di venetoclax con ibrutinib e rituximab può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom precedentemente non trattata rispetto a ibrutinib e rituximab da soli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per confrontare il tasso di risposta completa (CR) nei partecipanti precedentemente non trattati con macroglobulinemia di Waldenstrom (WM)/linfoma linfoplasmocitico (LPL) che sono stati trattati in anticipo con ibrutinib, rituximab e venetoclax (IRV) rispetto a (vs.) ibrutinib e rituximab ( regime IR).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare i tassi di risposta globale (ORR) nei partecipanti WM trattati in anticipo con IRV rispetto a quelli trattati con IR.

II. Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tempo al trattamento successivo, la durata della risposta nei partecipanti WM trattati in anticipo con IRV rispetto a quelli trattati con IR.

III. Per confrontare il tasso di risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore nei partecipanti WM trattati in anticipo con IRV rispetto a quelli trattati con IR.

IV. Valutare la sicurezza del regime IRV rispetto al regime IR nei partecipanti con WM.

V. Valutare il tempo di CR nei partecipanti WM trattati in anticipo con IRV e quelli trattati con IR.

VI. Valutare l'ORR nei partecipanti che progrediscono con il trattamento con IR e passano al trattamento con IRV.

VII. Per confrontare la sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti WM trattati in anticipo con IRV rispetto a quelli trattati con IR.

OBIETTIVO BANCA:

I. Mettere in banca campioni per futuri studi correlativi.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono ibrutinib per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28 dei cicli 1-24 e rituximab per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8, 15 e 22 dei cicli 1 e 5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia progressiva durante il braccio I possono ricevere ibrutinib, rituximab e venetoclax come nel braccio II per un massimo di 24 cicli aggiuntivi.

ARM II: i pazienti ricevono ibrutinib PO QD nei giorni 1-28 dei cicli 1-24, rituximab IV nei giorni 1, 8, 15 e 22 dei cicli 1 e 5 e venetoclax PO QD nei giorni 1-28 dei cicli 2- 24. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Reclutamento
        • Centralia Oncology Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyank P. Patel
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Reclutamento
        • Memorial Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
      • Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Boone
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Mercy Brighton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Reclutamento
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Reclutamento
        • Newland Medical Associates-Clarkston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Attivo, non reclutante
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Hurley Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Reclutamento
        • 21st Century Oncology-Pontiac
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
        • Contatto:
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Reclutamento
        • Newland Medical Associates-Pontiac
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Mercy Oakland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Reclutamento
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Tawas City, Michigan, Stati Uniti, 48764
        • Reclutamento
        • Ascension Saint Joseph Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigatore principale:
          • Sikander Ailawadhi
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Reclutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 573-334-2230
          • Email: sfmc@sfmc.net
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Attivo, non reclutante
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Attivo, non reclutante
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Attivo, non reclutante
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Attivo, non reclutante
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Attivo, non reclutante
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Maria L. Palomba
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Maria L. Palomba
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Maria L. Palomba
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Maria L. Palomba
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Maria L. Palomba
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Divaya Bhutani
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Maria L. Palomba
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 585-275-5830
        • Investigatore principale:
          • Paul M. Barr
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Maria L. Palomba
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
        • Reclutamento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samer S. Kasbari
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Reclutamento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Reclutamento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Investigatore principale:
          • Samer S. Kasbari
        • Contatto:
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
        • Sospeso
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Sospeso
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Sospeso
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Sospeso
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Sospeso
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Sospeso
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Sospeso
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Sospeso
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Sospeso
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Sospeso
        • Grady Memorial Hospital
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Sospeso
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Sospeso
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Sospeso
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Stati Uniti, 43123
        • Sospeso
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Sospeso
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • Sospeso
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44903
        • Sospeso
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Sospeso
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Sospeso
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Sospeso
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Sospeso
        • Newark Radiation Oncology
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Sospeso
        • Licking Memorial Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
        • Sospeso
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Sospeso
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Sospeso
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Sospeso
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Sospeso
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Sospeso
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Reclutamento
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Reclutamento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Reclutamento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David E. Marinier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono aver avuto una diagnosi confermata di macroglobulinemia di Waldenstrom (WM)/linfoma linfoplasmocitico (LPL). I partecipanti devono avere una malattia misurabile determinata dalla quantificazione delle proteine ​​​​IgM. I test per stabilire lo stato della malattia al basale devono essere eseguiti entro 28 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti devono avere almeno uno dei criteri per richiedere la terapia per la WM, tra cui anemia, trombocitopenia, neuropatia correlata alla WM, iperviscosità sintomatica o livelli di viscosità sierica superiori a 4,0 centipoise, glomerulonefrite o malattia renale associata a WM, malattia voluminosa o sintomi costituzionali. I sintomi costituzionali possono essere descritti come perdita di peso non intenzionale >= 10% nei 6 mesi precedenti lo screening; Febbre superiore a 100,5 gradi Fahrenheit (F) o 38,0 gradi Celsius (C) per 2 o più settimane prima dello screening senza evidenza di infezione; Sudorazioni notturne per più di 1 mese prima dello screening senza evidenza di infezione; Fatica clinicamente rilevante che non viene alleviata dal riposo dovuto alla WM
  • I partecipanti che richiedono un uso continuativo o hanno ricevuto un induttore del CYP3A moderato o forte, un inibitore del CYP3A moderato o forte, un inibitore della P-gp entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio saranno esclusi dallo studio. Se tali partecipanti possono essere trasferiti in modo sicuro a un agente alternativo, i partecipanti potranno iscriversi
  • I partecipanti devono avere >= 18 anni di età
  • I partecipanti devono avere la storia e l'esame fisico entro 28 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti devono avere il performance status Zubrod =< 2
  • I partecipanti devono avere evidenza di un'adeguata funzionalità renale, come definita dalla clearance della creatinina (CrCl) >= 30 ml/min. I valori devono essere ottenuti entro 14 giorni prima della registrazione
  • Bilirubina totale =< 1,5 x IULN (limite superiore istituzionale della norma) (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) =< 3 x IULN (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Fosfatasi alcalina =< 3 x IULN (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Conta piastrinica >= 50.000 cellule/mm^3 (senza trasfusione o supporto del fattore di crescita entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Emoglobina >= 8,0 g/dL (senza trasfusione o supporto del fattore di crescita entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000 cellule/mm^3 (senza trasfusione o supporto del fattore di crescita entro 14 giorni prima della registrazione)
  • I partecipanti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono idonei a condizione che siano in terapia antiretrovirale efficace e abbiano una carica virale non rilevabile al loro test di carica virale più recente ed entro 6 mesi prima della registrazione
  • I partecipanti devono essere in grado di assumere e deglutire farmaci orali (capsule) interi. I partecipanti potrebbero non avere alcuna compromissione nota della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che possa alterare in modo significativo l'assorbimento del farmaco in studio (ad es. malattia ulcerosa, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento o resezione dell'intestino tenue)
  • Non sono ammessi altri tumori maligni precedenti ad eccezione dei seguenti: carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il partecipante è attualmente in completa remissione o qualsiasi altro tumore da cui il il partecipante è libero da malattia da due anni o l'attesa vigile è appropriata secondo il parere del medico curante. Inoltre, la malignità che, a parere dello sperimentatore, è considerata curata con un rischio minimo di recidiva entro 5 anni, è ammissibile in considerazione dell'ammissibilità per questo studio
  • Ai partecipanti deve essere offerta l'opportunità di partecipare alla raccolta di campioni
  • I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato in conformità con le linee guida istituzionali e federali. Per i partecipanti con capacità decisionali compromesse, i rappresentanti legalmente autorizzati possono firmare e dare il consenso informato per conto dei partecipanti allo studio in conformità con le normative federali, locali e del Central Institutional Review Board (CIRB) applicabili
  • Come parte del processo di registrazione OPEN, viene fornita l'identità dell'istituto curante al fine di garantire che nel sistema sia stata inserita la data corrente (entro 365 giorni) dell'approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio
  • CRITERI CROSSOVER: i partecipanti devono essere stati registrati e aver ricevuto il trattamento nel braccio IR e devono mostrare la progressione della malattia in qualsiasi momento durante i cicli 3-24
  • CRITERI DI CROSSOVER: In caso di trasformazione in linfoma di grado intermedio o alto o sviluppo della sindrome di Bing-Neel, i partecipanti non saranno sottoposti al crossover della fase 2 della registrazione e saranno esclusi dallo studio
  • CRITERI DI CROSSOVER: I partecipanti devono avere un performance status Zubrod =< 2
  • CRITERI DI CROSSOVER: I partecipanti devono avere evidenza di un'adeguata funzionalità renale, come definita dalla clearance della creatinina (CrCl) >= 30 ml/min. I valori devono essere ottenuti entro 14 giorni prima della registrazione
  • CRITERI DI CROSSOVER: I partecipanti non devono avere prove di marcata disfunzione epatica su alcun recente test di funzionalità epatica entro 14 giorni prima della registrazione
  • CRITERI DI CROSSOVER: conta piastrinica >= 50.000 cellule/mm^3 (senza trasfusione o supporto del fattore di crescita entro 14 giorni prima della registrazione)
  • CRITERI DI CROSSOVER: Emoglobina >= 8,0 g/dL (senza trasfusione o supporto del fattore di crescita entro 14 giorni prima della registrazione)
  • CRITERI DI CROSSOVER: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000 cellule/mm^3 (senza trasfusione o supporto del fattore di crescita entro 14 giorni prima della registrazione)

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono aver avuto una precedente terapia sistemica. Sarà consentita una precedente terapia con rituximab purché l'ultima dose di rituximab sia stata almeno 12 mesi prima della registrazione
  • I partecipanti non devono essere intolleranti al rituximab
  • I partecipanti non devono avere infezioni attive batteriche, virali, fungine, micobatteriche, parassitarie o di altro tipo (escluse le infezioni fungine del letto ungueale) al momento dell'arruolamento nello studio, o qualsiasi episodio importante di infezione che richieda il trattamento con antibiotici EV o il ricovero in ospedale (relativo al completamento del il ciclo di antibiotici) 4 settimane prima della registrazione
  • I partecipanti non devono essere sieropositivi per l'epatite C (eccetto nel contesto di risposta virologica sostenuta, definita come carica virale non rilevabile almeno 12 settimane dopo il completamento della terapia antivirale). Il test del virus dell'epatite C (HCV) è richiesto solo se clinicamente indicato o se il partecipante ha una storia di HCV
  • I partecipanti non devono consumare pompelmo, arance di Siviglia o carambola nei 3 giorni precedenti la prima dose di venetoclax
  • I partecipanti non devono essere in gravidanza o in allattamento perché venetoclax non è stato studiato in donne in gravidanza o in allattamento e si prevede che il meccanismo d'azione causi danni al feto. Una donna è considerata di "potenziale riproduttivo" se ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi. Oltre ai metodi contraccettivi di routine, "contraccezione efficace" ad esempio impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini [IUD], astinenza completa o partner sterilizzato) e un metodo di barriera (ad esempio preservativo, anello cervicale, spugna, ecc. .). Ciò include anche il celibato eterosessuale e l'intervento chirurgico inteso a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza) definito come isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale. Tuttavia, se in qualsiasi momento un partecipante precedentemente celibe sceglie di diventare eterosessuale attivo durante il periodo di tempo per l'uso delle misure contraccettive delineate nel protocollo, è responsabile dell'inizio delle misure contraccettive durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo la competizione di terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (ibrutinib, rituximab)
I pazienti ricevono ibrutinib PO QD nei giorni 1-28 dei cicli 1-24 e rituximab IV nei giorni 1, 8, 15 e 22 dei cicli 1 e 5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni fino a 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia progressiva durante il braccio I possono ricevere rituximab e venetoclax come nel braccio II per un massimo di ulteriori 24 cicli. I pazienti vengono sottoposti a TC o PET/TC e biopsia e aspirazione del midollo osseo, nonché al prelievo di campioni di sangue durante lo screening e durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Biologico: Rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
  • PAB 798
  • BI 695500
  • Anticorpo monoclonale C2B8
  • Anticorpo chimerico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARX
  • Rituximab biosimilare ABP 798
  • Rituximab Biosimilare BI 695500
  • Rituximab Biosimilare CT-P10
  • Rituximab biosimilare GB241
  • Rituximab biosimilare IBI301
  • Rituximab biosimilare JHL1101
  • Rituximab biosimilare PF-05280586
  • Rituximab biosimilare RTXM83
  • Rituximab biosimilare SAIT101
  • Rituximab biosimilare SIBP-02
  • rituximab biosimilare TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxienza
  • Truxima
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
Droga: Ibrutinib
Dato PO
Altri nomi:
  • PCI-32765
  • Ibruvica
  • Inibitore BTK PCI-32765
  • CRA-032765
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia e aspirazione del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia e aspirazione del midollo osseo
Sperimentale: Braccio II (venetoclax, rituximab)
I pazienti ricevono venetoclax PO QD nei giorni 1-28 di ciascun ciclo e rituximab IV nei giorni 1, 8, 15 e 22 dei cicli 1 e 5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o inaccettabilità tossicità. I pazienti con malattia progressiva durante il braccio II possono ricevere ibrutinib e rituximab come nel braccio I per un massimo di ulteriori 24 cicli. I pazienti vengono sottoposti a TC o PET/TC e biopsia e aspirazione del midollo osseo, nonché al prelievo di campioni di sangue durante lo screening e durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Venetoclax
Dato PO
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclixto
Biologico: Rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
  • PAB 798
  • BI 695500
  • Anticorpo monoclonale C2B8
  • Anticorpo chimerico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARX
  • Rituximab biosimilare ABP 798
  • Rituximab Biosimilare BI 695500
  • Rituximab Biosimilare CT-P10
  • Rituximab biosimilare GB241
  • Rituximab biosimilare IBI301
  • Rituximab biosimilare JHL1101
  • Rituximab biosimilare PF-05280586
  • Rituximab biosimilare RTXM83
  • Rituximab biosimilare SAIT101
  • Rituximab biosimilare SIBP-02
  • rituximab biosimilare TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxienza
  • Truxima
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia e aspirazione del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia e aspirazione del midollo osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta parziale molto buona o tasso migliore (VGPR o migliore).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà eseguito un test Cochran-Mantel-Haenszel per confrontare il VGPR o il tasso migliore nel Braccio 1 e nel Braccio 2 tenendo conto del fattore di stratificazione del precedente rituximab, e il VGPR o il tasso migliore sarà riportato in ciascun braccio dello studio con un intervallo di confidenza binomiale.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta migliore di risposta completa, risposta parziale molto buona o risposta parziale durante lo studio. Verrà riportato con un intervallo di confidenza binomiale.
Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events Versione 5.0.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla data di prima documentazione di progressione di malattia o peggioramento sintomatico, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Verranno analizzati utilizzando il metodo Kaplan-Meier e verrà eseguito un test log-rank stratificato per confrontare i risultati di sopravvivenza nei bracci ibrutinib rituximab (IR) e venetoclax rituximab (VR) controllando gli effetti derivanti dal fattore di stratificazione del precedente rituximab trattamento.
Dalla data di registrazione alla data di prima documentazione di progressione di malattia o peggioramento sintomatico, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Verranno analizzati utilizzando il metodo Kaplan-Meier e verrà eseguito un test log-rank stratificato per confrontare i risultati di sopravvivenza nei bracci IR e VR controllando gli effetti derivanti dal fattore di stratificazione del precedente trattamento con rituximab.
Dalla data di iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Tasso di risposta completa
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla data di risposta completa, valutata fino a 5 anni
Verrà analizzato utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa dei rischi concorrenti.
Dalla data di registrazione alla data di risposta completa, valutata fino a 5 anni
È ora di VGPR o meglio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta migliore o una risposta parziale molto buona o migliore durante lo studio. Verranno riportati con un intervallo di confidenza binomiale.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sikander Ailawadhi, SWOG Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2021-02851 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S2005 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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