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Testen der Zugabe eines neuen Medikaments, Venetoclax, zur üblichen Behandlung (Ibrutinib und Rituximab) für Waldenströms Makroglobulinämie/lymphoplasmatisches Lymphom

5. April 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Ibrutinib und Rituximab mit oder ohne Venetoclax bei zuvor unbehandelter Waldenström-Makroglobulinämie (WM) / lymphoplasmatischem Lymphom (LPL)

Diese Phase-II-Studie untersucht die Wirkung von Ibrutinib und Rituximab mit oder ohne Venetoclax bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandelter Waldenstrom-Makroglobulinämie/lymphoplasmatischem Lymphom. Ibrutinib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Rituximab ist ein monoklonaler Antikörper. Es bindet an ein Protein namens CD20, das auf B-Zellen (einer Art weißer Blutkörperchen) und einigen Arten von Krebszellen vorkommt. Dies kann dem Immunsystem helfen, Krebszellen abzutöten. Venetoclax gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die B-Zell-Lymphom-2 (BCL-2)-Inhibitoren genannt werden. Es kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es Bcl-2 blockiert, ein Protein, das für das Überleben von Krebszellen benötigt wird. Die Gabe von Venetoclax zusammen mit Ibrutinib und Rituximab kann bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandelter Waldenstrom-Makroglobulinämie besser wirken als Ibrutinib und Rituximab allein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich der Rate des vollständigen Ansprechens (CR) bei zuvor unbehandelten Teilnehmern mit Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM)/lymphoplasmatischem Lymphom (LPL), die im Voraus mit Ibrutinib, Rituximab und Venetoclax (IRV) behandelt wurden, im Vergleich zu (vs.) Ibrutinib und Rituximab ( IR)-Regime.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der Gesamtansprechraten (ORR) bei MW-Teilnehmern, die im Voraus mit IRV behandelt wurden, mit denen, die mit IR behandelt wurden.

II. Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS), der Zeit bis zur nächsten Behandlung, der Dauer des Ansprechens bei MW-Teilnehmern, die im Voraus mit IRV behandelt wurden, mit denen, die mit IR behandelt wurden.

III. Um die Rate der sehr guten partiellen Remission (VGPR) oder besser bei MW-Teilnehmern zu vergleichen, die im Voraus mit IRV behandelt wurden, mit denen, die mit IR behandelt wurden.

IV. Bewertung der Sicherheit des IRV-Regimes im Vergleich zum IR-Regime bei Teilnehmern mit MW.

V. Bewertung der Zeit bis zur CR bei WM-Teilnehmern, die im Voraus mit IRV behandelt wurden, und denjenigen, die mit IR behandelt wurden.

VI. Bewertung der ORR bei Teilnehmern, die unter der Behandlung mit IR Fortschritte machen und auf die Behandlung mit IRV umgestellt werden.

VII. Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) bei MW-Teilnehmern, die im Voraus mit IRV behandelt wurden, mit denen, die mit IR behandelt wurden.

ZIEL DER BANK:

I. Um Proben für zukünftige korrelative Studien einzulagern.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Ibrutinib oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1–28 der Zyklen 1–24 und Rituximab intravenös (IV) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 1 und 5. Die Behandlung wird alle wiederholt 28 Tage für bis zu 24 Zyklen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Patienten mit fortschreitender Erkrankung in Arm I können Ibrutinib, Rituximab und Venetoclax wie in Arm II für bis zu weitere 24 Zyklen erhalten.

ARM II: Die Patienten erhalten Ibrutinib PO QD an den Tagen 1–28 der Zyklen 1–24, Rituximab IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 1 und 5 und Venetoclax PO QD an den Tagen 1–28 der Zyklen 2– 24. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 24 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann bis zu 5 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Rekrutierung
        • Centralia Oncology Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Rekrutierung
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priyank P. Patel
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Crossroads Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Springfield Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Rekrutierung
        • Memorial Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Boone
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Rekrutierung
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Rekrutierung
        • 21st Century Oncology-Pontiac
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
        • Kontakt:
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Rekrutierung
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Tawas City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48764
        • Rekrutierung
        • Ascension Saint Joseph Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hauptermittler:
          • Sikander Ailawadhi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Rekrutierung
        • Saint Francis Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-Mail: sfmc@sfmc.net
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Maria L. Palomba
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Maria L. Palomba
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Maria L. Palomba
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Maria L. Palomba
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Maria L. Palomba
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Divaya Bhutani
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Maria L. Palomba
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Hauptermittler:
          • Paul M. Barr
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Maria L. Palomba
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28328
        • Rekrutierung
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samer S. Kasbari
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Rekrutierung
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Rekrutierung
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Hauptermittler:
          • Samer S. Kasbari
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Vereinigte Staaten, 45714
        • Suspendiert
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Suspendiert
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Suspendiert
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Suspendiert
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Suspendiert
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Suspendiert
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Suspendiert
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Suspendiert
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Suspendiert
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Suspendiert
        • Grady Memorial Hospital
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Suspendiert
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Suspendiert
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Suspendiert
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • Suspendiert
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Suspendiert
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Suspendiert
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44903
        • Suspendiert
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Suspendiert
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Suspendiert
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Suspendiert
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Suspendiert
        • Newark Radiation Oncology
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Suspendiert
        • Licking Memorial Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Suspendiert
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Suspendiert
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Suspendiert
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Suspendiert
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Suspendiert
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Suspendiert
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Rekrutierung
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Rekrutierung
        • Providence Newberg Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Rekrutierung
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David E. Marinier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine bestätigte Diagnose von Waldenströms Makroglobulinämie (WM)/lymphoplasmatischem Lymphom (LPL) gehabt haben. Die Teilnehmer müssen eine messbare Krankheit haben, wie durch IgM-Proteinquantifizierung bestimmt. Tests zur Feststellung des Ausgangszustands der Erkrankung müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden
  • Die Teilnehmer müssen mindestens eines der Kriterien aufweisen, die eine Therapie für MW erfordern, einschließlich Anämie, Thrombozytopenie, Neuropathie im Zusammenhang mit MW, symptomatische Hyperviskosität oder Serumviskositätswerte von mehr als 4,0 Centipoise, MW-assoziierte Glomerulonephritis oder Nierenerkrankung, Volumenerkrankung oder konstitutionelle Symptome. Konstitutionelle Symptome können beschrieben werden als unbeabsichtigter Gewichtsverlust >= 10 % innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening; Fieber höher als 100,5 Grad Fahrenheit (F) oder 38,0 Grad Celsius (C) für 2 oder mehr Wochen vor dem Screening ohne Anzeichen einer Infektion; Nachtschweiß für mehr als 1 Monat vor dem Screening ohne Anzeichen einer Infektion; Klinisch relevante Ermüdung, die nicht durch Ruhe aufgrund von MW gelindert wird
  • Teilnehmer, die eine kontinuierliche Anwendung benötigen oder innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen mäßigen oder starken CYP3A-Induktor, mäßigen oder starken CYP3A-Inhibitor oder P-gp-Inhibitor erhalten haben, werden von der Studie ausgeschlossen. Wenn solche Teilnehmer sicher auf einen alternativen Agenten umgestellt werden können, sind die Teilnehmer zur Anmeldung berechtigt
  • Teilnehmer müssen >= 18 Jahre alt sein
  • Die Teilnehmer müssen sich innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung unterziehen
  • Die Teilnehmer müssen einen Zubrod-Leistungsstatus =< 2 haben
  • Die Teilnehmer müssen einen Nachweis über eine ausreichende Nierenfunktion haben, definiert durch die Kreatinin-Clearance (CrCl) >= 30 ml/min. Die Werte müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung abgerufen werden
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x IULN (institutionelle Obergrenze der Norm) (innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 3 x IULN (innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung)
  • Alkalische Phosphatase = < 3 x IULN (innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung)
  • Thrombozytenzahl >= 50.000 Zellen/mm^3 (ohne Transfusion oder Wachstumsfaktorunterstützung innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung)
  • Hämoglobin >= 8,0 g/dL (ohne Transfusion oder Wachstumsfaktorunterstützung innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000 Zellen/mm^3 (ohne Transfusion oder Wachstumsfaktorunterstützung innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung)
  • Teilnehmer mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) sind teilnahmeberechtigt, sofern sie sich einer wirksamen antiretroviralen Therapie unterziehen und bei ihrem letzten Viruslasttest und innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, orale Medikamente (Kapseln) im Ganzen einzunehmen und zu schlucken. Die Teilnehmer dürfen keine bekannte Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung haben, die die Resorption des Studienmedikaments signifikant verändern könnten (z. Geschwürerkrankung, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion)
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Teilnehmer derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem die Der Teilnehmer ist seit zwei Jahren krankheitsfrei oder ein abwartendes Abwarten ist nach Ansicht des behandelnden Arztes angemessen. Auch eine Malignität, die nach Meinung des Prüfarztes mit minimalem Rezidivrisiko innerhalb von 5 Jahren als geheilt gilt, ist eine zulässige Berücksichtigung der Eignung für diese Studie
  • Den Teilnehmern muss die Möglichkeit geboten werden, am Musterbanking teilzunehmen
  • Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien ihre Einverständniserklärung unterschreiben und abgeben. Bei Teilnehmern mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit können gesetzlich bevollmächtigte Vertreter im Namen der Studienteilnehmer gemäß den geltenden bundesstaatlichen, lokalen und Central Institutional Review Board (CIRB)-Bestimmungen ihre Einverständniserklärung unterzeichnen und abgeben
  • Als Teil des OPEN-Registrierungsprozesses wird die Identität der behandelnden Institution bereitgestellt, um sicherzustellen, dass das aktuelle (innerhalb von 365 Tagen) Datum der institutionellen Prüfgremiumsgenehmigung für diese Studie in das System eingegeben wurde
  • CROSSOVER-KRITERIEN: Die Teilnehmer müssen im IR-Arm registriert und behandelt worden sein und zu jedem Zeitpunkt während der Zyklen 3-24 ein Fortschreiten der Krankheit zeigen
  • CROSSOVER-KRITERIEN: Im Falle einer Transformation in ein intermediäres oder hochgradiges Lymphom oder bei der Entwicklung eines Bing-Neel-Syndroms werden die Teilnehmer keinem Registrierungsschritt 2-Crossover unterzogen und aus der Studie genommen
  • ÜBERGANGSKRITERIEN: Die Teilnehmer müssen einen Zubrod-Leistungsstatus =< 2 haben
  • CROSSOVER-KRITERIEN: Die Teilnehmer müssen den Nachweis einer angemessenen Nierenfunktion haben, definiert durch eine Kreatinin-Clearance (CrCl) >= 30 ml/min. Die Werte müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung abgerufen werden
  • CROSSOVER-KRITERIEN: Die Teilnehmer dürfen bei kürzlich durchgeführten Leberfunktionstests innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung keine Anzeichen einer ausgeprägten Leberfunktionsstörung aufweisen
  • CROSSOVER-KRITERIEN: Thrombozytenzahl >= 50.000 Zellen/mm^3 (ohne Transfusion oder Wachstumsfaktorunterstützung innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung)
  • CROSSOVER-KRITERIEN: Hämoglobin >= 8,0 g/dL (ohne Transfusion oder Wachstumsfaktorunterstützung innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung)
  • CROSSOVER-KRITERIEN: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000 Zellen/mm^3 (ohne Transfusion oder Wachstumsfaktorunterstützung innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung)

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keine vorherige systemische Therapie erhalten haben. Eine vorherige Therapie mit Rituximab ist zulässig, solange die letzte Rituximab-Dosis mindestens 12 Monate vor der Registrierung lag
  • Die Teilnehmer dürfen keine Rituximab-Intoleranz haben
  • Die Teilnehmer dürfen bei der Studieneinschreibung keine bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektion (ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten) oder eine größere Infektionsepisode haben, die eine Behandlung mit IV-Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt (im Zusammenhang mit dem Abschluss von im Verlauf der Antibiotika) 4 Wochen vor der Anmeldung
  • Die Teilnehmer dürfen nicht seropositiv für Hepatitis C sein (außer bei anhaltendem virologischem Ansprechen, definiert als nicht nachweisbare Viruslast mindestens 12 Wochen nach Abschluss der antiviralen Therapie). Hepatitis-C-Virus (HCV)-Tests sind nur erforderlich, wenn dies klinisch indiziert ist oder wenn der Teilnehmer eine HCV-Vorgeschichte hat
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Venetoclax-Dosis keine Grapefruit, Sevilla-Orangen oder Sternfrüchte konsumieren
  • Die Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen, da Venetoclax bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht untersucht wurde und der Wirkmechanismus voraussichtlich den Fötus schädigen wird. Eine Frau gilt als „reproduktionsfähig“, wenn sie in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt ihre Menstruation hatte. Zusätzlich zu routinemäßigen Verhütungsmethoden sind „wirksame Verhütungsmethoden“, z. B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessare [IUPs], vollständige Abstinenz oder sterilisierter Partner) und eine Barrieremethode (z. B. Kondom, Zervikalring, Schwamm usw .). Dazu gehören auch heterosexuelles Zölibat und Operationen zur Schwangerschaftsverhütung (oder mit einer Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung), definiert als Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Eileiterunterbindung. Wenn sich jedoch ein zuvor zölibatärer Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt entscheidet, während des im Protokoll beschriebenen Zeitraums für die Anwendung von Verhütungsmaßnahmen heterosexuell aktiv zu werden, ist er / sie dafür verantwortlich, während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach dem Wettkampf mit Verhütungsmaßnahmen zu beginnen Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Ibrutinib, Rituximab)
Die Patienten erhalten Ibrutinib PO QD an den Tagen 1–28 der Zyklen 1–24 und Rituximab IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 1 und 5. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 24 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt oder inakzeptable Toxizität. Patienten mit fortschreitender Erkrankung während Arm I können Rituximab und Venetoclax wie in Arm II für bis zu weitere 24 Zyklen erhalten. Die Patienten werden während des Screenings und während der Studie einer CT- oder PET/CT-Untersuchung, einer Knochenmarkbiopsie und -aspiration sowie einer Blutentnahme unterzogen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
  • AB 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonaler Antikörper
  • Chimärer Anti-CD20-Antikörper
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaler Antikörper
  • Monoklonaler Antikörper IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab-Biosimilar ABP 798
  • Rituximab-Biosimilar BI 695500
  • Rituximab-Biosimilar CT-P10
  • Rituximab-Biosimilar GB241
  • Rituximab-Biosimilar IBI301
  • Rituximab-Biosimilar JHL1101
  • Rituximab-Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab-Biosimilar RTXM83
  • Rituximab-Biosimilar SAIT101
  • Rituximab-Biosimilar SIBP-02
  • Rituximab-Biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruhe
  • Truxima
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
Arzneimittel: Ibrutinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-Inhibitor PCI-32765
  • CRA-032765
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkbiopsie und Aspiration
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem CT oder PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkbiopsie und -punktion
Experimental: Arm II (Venetoclax, Rituximab)
Die Patienten erhalten Venetoclax PO QD an den Tagen 1–28 jedes Zyklus und Rituximab IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 1 und 5. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 24 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt oder dies nicht akzeptabel ist Toxizität. Patienten mit fortschreitender Erkrankung während Arm II können Ibrutinib und Rituximab wie in Arm I für bis zu weitere 24 Zyklen erhalten. Die Patienten werden während des Screenings und während der Studie einer CT- oder PET/CT-Untersuchung, einer Knochenmarkbiopsie und -aspiration sowie einer Blutentnahme unterzogen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Venetoclax
PO gegeben
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
  • AB 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonaler Antikörper
  • Chimärer Anti-CD20-Antikörper
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaler Antikörper
  • Monoklonaler Antikörper IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab-Biosimilar ABP 798
  • Rituximab-Biosimilar BI 695500
  • Rituximab-Biosimilar CT-P10
  • Rituximab-Biosimilar GB241
  • Rituximab-Biosimilar IBI301
  • Rituximab-Biosimilar JHL1101
  • Rituximab-Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab-Biosimilar RTXM83
  • Rituximab-Biosimilar SAIT101
  • Rituximab-Biosimilar SIBP-02
  • Rituximab-Biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruhe
  • Truxima
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkbiopsie und Aspiration
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem CT oder PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkbiopsie und -punktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehr gute Teilansprechrate oder besser (VGPR oder besser).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Es wird ein Cochran-Mantel-Haenszel-Test durchgeführt, um die VGPR- oder bessere Raten in Arm 1 und Arm 2 unter Berücksichtigung des Stratifizierungsfaktors von vorherigem Rituximab zu vergleichen, und die VGPR-oder bessere Rate wird in jedem Studienarm mit einem binomialen Konfidenzintervall angegeben.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie das beste Ansprechen eines vollständigen Ansprechens, eines sehr guten partiellen Ansprechens oder eines partiellen Ansprechens erreichten. Wird mit einem binomialen Konfidenzintervall berichtet.
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder einer symptomatischen Verschlechterung oder eines Todes aus irgendeinem Grund werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert und ein stratifizierter Log-Rank-Test wird durchgeführt, um die Überlebensergebnisse in den Armen Ibrutinib Rituximab (IR) und Venetoclax Rituximab (VR) zu vergleichen und gleichzeitig die Auswirkungen des Stratifizierungsfaktors von vorherigem Rituximab zu kontrollieren Behandlung.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder einer symptomatischen Verschlechterung oder eines Todes aus irgendeinem Grund werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, veranschlagt auf bis zu 5 Jahre
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert und ein stratifizierter Log-Rank-Test wird durchgeführt, um die Überlebensergebnisse im IR- und VR-Arm zu vergleichen und gleichzeitig die Auswirkungen des Stratifizierungsfaktors einer vorherigen Rituximab-Behandlung zu kontrollieren.
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, veranschlagt auf bis zu 5 Jahre
Rate der vollständigen Reaktion
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der vollständigen Reaktion, bewertet bis zu 5 Jahre
Wird anhand der Methode der kumulativen Inzidenz konkurrierender Risiken analysiert.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der vollständigen Reaktion, bewertet bis zu 5 Jahre
Zeit für VGPR oder besser
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Studiums ein bestes Ansprechen bzw. ein sehr gutes teilweises Ansprechen oder besser erreichten. Wird mit einem binomialen Konfidenzintervall angegeben.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sikander Ailawadhi, SWOG Cancer Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2021-02851 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S2005 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Waldenstrom-Makroglobulinämie

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