健康な中国人成人におけるニルセビマブの薬物動態、安全性、忍容性を評価する (PK/ADA)
2023年1月16日 更新者：AstraZeneca
健康な中国人成人を対象としたニルセビマブの薬物動態、安全性、忍容性を評価する第 1 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、健康な中国人成人におけるニルセビマブの薬物動態、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な中国人成人被験者にニルセビマブを単回固定IM用量として投与した場合の、ニルセビマブのPK、安全性、忍容性、ADAを評価する第1相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験である。
入学は中国の単一の学習センターで計画されています。
約 24 人の被験者が、ニルセビマブ (n = 18) またはプラセボ (n = 6) の投与を受けるよう 3:1 の比率で無作為に割り当てられます。
すべての被験者は、安全性、PK、およびADA反応を評価するために、投与後約150日間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200040
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から45歳まで
- 体重 ≥ 45 kg、≤ 110 kg、および BMI が 19 ～ 26 kg/m2
- 健康な中国人被験者（男女問わず）
- 正常血圧
- 1日目の前28日以内に正常な心電図（ECG）がある
除外基準:
- 研究参加時の急性疾患（1日目の投与前）
- 投与当日の発熱 99.5°F (37.5°C) 以上
- 1日目の前14日以内の薬物療法（避妊薬を除く）。
- -研究参加前6か月以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受領している。
- -治験薬投与前120日以内に治験薬治療を受けた、または治験薬投与後150日以内に治験薬治療を受ける予定。
- 市販または治験中のmAbの以前の受領。
- RSウイルスに対する以前のワクチン接種。
- 過去1年間に免疫不全の病歴または免疫抑制剤の投与を受けた。
- 喘息の病歴。
- 自己免疫疾患の病歴。
- 身体検査による全身疾患の証拠。
- A型、B型、またはC型肝炎ウイルス、梅毒、またはヒト免疫不全ウイルスによる感染の証拠。
- スクリーニング時の臨床検査での臨床的に重大な異常な評価。
- 妊娠中または授乳中の母親。
- アルコールまたは薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニルセビマブ
ニルセビマブ単回投与 IM 注射
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薬物: 注射、1 日目のみの 1 回固定 IM 用量。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ単回投与IM注射
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プラセボ: 注射、0.9% (w/v) 生理食塩水、1 日目のみの単回固定 IM 用量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニルセビマブの血清濃度
時間枠：1日目の投与前および投与後2、4、6、8、15、31、91、151日目。
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ニルセビマブの血清濃度を決定するために、示された時点で血清サンプルを収集した。
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1日目の投与前および投与後2、4、6、8、15、31、91、151日目。
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ニルセビマブの最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前および投与後2、4、6、8、15、31、91、151日目
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ニルセビマブの Cmax は、個々の濃度-時間曲線から直接計算されました。
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1日目の投与前および投与後2、4、6、8、15、31、91、151日目
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ニルセビマブの最大観察血清濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：1日目の投与前および投与後2、4、6、8、15、31、91、151日目
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ニルセビマブの Tmax は、個々の濃度-時間曲線から直接計算されました。
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1日目の投与前および投与後2、4、6、8、15、31、91、151日目
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ニルセビマブの時間 0 ～ 150 日 (AUC0-150) の血清濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：1日目の投与前および投与後2、4、6、8、15、31、91、151日目
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ニルセビマブの時間０から１５０日までの血清濃度−時間曲線の下の面積（ＡＵＣ０〜１５０）を、線形アップ／ログダウン台形合計によって計算した。
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1日目の投与前および投与後2、4、6、8、15、31、91、151日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニルセビマブの抗薬物抗体（ADA）陽性の参加者数
時間枠：ベースライン (1 日目) と 31、91、151 日目
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ADA 陽性とは、ベースラインおよびベースライン後のすべての測定値を含め、いつでも入手可能な ADA 結果が陽性である参加者として定義されました。それ以外の場合はADA陰性。
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ベースライン (1 日目) と 31、91、151 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月22日
一次修了 (実際)
2021年11月18日
研究の完了 (実際)
2021年11月18日
試験登録日
最初に提出
2021年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月8日
最初の投稿 (実際)
2021年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月16日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。