Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità del nirsevimab negli adulti cinesi sani (PK/ADA)

16 gennaio 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di nirsevimab in adulti cinesi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità del nirsevimab negli adulti cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità e l'ADA di nirsevimab quando somministrato come singola dose IM fissa a soggetti adulti cinesi sani. L'immatricolazione è prevista presso un unico centro studi in Cina. Circa 24 soggetti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 3:1 a ricevere nirsevimab (n = 18) o placebo (n = 6). Tutti i soggetti saranno seguiti per circa 150 giorni dopo la somministrazione per valutare sicurezza, farmacocinetica e risposta ADA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 45 anni
  2. Peso ≥ 45 kg e ≤ 110 kg e indice di massa corporea da 19 a 26 kg/m2
  3. Soggetti cinesi sani (sia maschi che femmine)
  4. normoteso
  5. Elettrocardiogramma normale (ECG) entro 28 giorni prima del giorno 1

Criteri di esclusione:

  1. Malattia acuta all'ingresso nello studio (pre-dose il giorno 1)
  2. Febbre ≥99,5°F (37,5°C) il giorno della somministrazione
  3. Qualsiasi terapia farmacologica nei 14 giorni precedenti il ​​Giorno 1 (tranne i contraccettivi).
  4. Ricezione di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  5. Ricezione di qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro 120 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale o programmato per ricevere qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro 150 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
  6. Ricezione precedente di qualsiasi mAb commercializzato o sperimentale.
  7. Precedente vaccinazione contro RSV.
  8. Storia di immunodeficienza o assunzione di farmaci immunosoppressori durante l'anno precedente.
  9. Storia dell'asma.
  10. Storia di malattia autoimmune.
  11. Evidenza di qualsiasi malattia sistemica all'esame obiettivo.
  12. Evidenza di infezione da virus dell'epatite A, B o C, sifilide o virus dell'immunodeficienza umana.
  13. Eventuali valutazioni di laboratorio anormali clinicamente significative allo screening.
  14. Madre incinta o che allatta.
  15. Abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nirsevimab
Nirsevimab iniezione IM monodose
Biologico: nirsevimab
Farmaco: iniezione, una singola dose IM fissa solo il giorno 1.
Altri nomi:
  • MEDI8897
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione intramuscolare monodose di placebo
Altro: Placebo
Placebo: iniezione, soluzione fisiologica allo 0,9% (p/v), una singola dose IM fissa solo il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di Nirsevimab
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 e i Giorni 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 post-dose.
I campioni di siero sono stati raccolti ai tempi indicati per determinare la concentrazione sierica di nirsevimab.
Pre-dose il Giorno 1 e i Giorni 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 post-dose.
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) per Nirsevimab
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 e i Giorni 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 post-dose
La Cmax per nirsevimab è stata calcolata direttamente dalla curva concentrazione-tempo individuale.
Pre-dose il Giorno 1 e i Giorni 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 post-dose
Tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata (Tmax) per Nirsevimab
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 e i Giorni 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 post-dose
Il Tmax per nirsevimab è stato calcolato direttamente dalla curva concentrazione-tempo individuale.
Pre-dose il Giorno 1 e i Giorni 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 post-dose
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo da 0 a 150 giorni (AUC0-150) per Nirsevimab
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 e i Giorni 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 post-dose
L’area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo da 0 a 150 giorni (AUC0-150) per Nirsevimab è stata calcolata mediante somma trapezoidale lineare su/log giù.
Pre-dose il Giorno 1 e i Giorni 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) positivi per Nirsevimab
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorni 31, 91 e 151
ADA positivo è stato definito come qualsiasi partecipante con un risultato ADA positivo disponibile in qualsiasi momento, comprese le misurazioni basali e successive; altrimenti ADA negativo.
Basale (giorno 1) e giorni 31, 91 e 151

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

IQVIA RDS (Shanghai) Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5290C00007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valuta il profilo PK

Prove cliniche su nirsevimab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi