Értékelje a nirsevimab farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges kínai felnőtteknél (PK/ADA)
2023. január 16. frissítette: AstraZeneca
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a nirsevimab farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges kínai felnőtteknél
A tanulmány célja a nirsevimab farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges kínai felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a nirsevimab farmakokinetikai, biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint ADA-jának értékelésére, amikor egyetlen rögzített IM adagban adják be egészséges kínai felnőtt alanyoknak.
A beiratkozást egyetlen kínai tanulmányi központban tervezik.
Körülbelül 24 alanyt osztanak ki véletlenszerűen, 3:1 arányban, hogy kapjanak nirsevimabot (n = 18) vagy placebót (n = 6).
Az összes alanyt az adagolás után körülbelül 150 napig követik a biztonságosság, a PK és az ADA válasz értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200040
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves korig
- Súly ≥ 45 kg és ≤ 110 kg és testtömegindex 19-26 kg/m2
- Egészséges kínai alanyok (férfiak és nők egyaránt)
- Normotenzív
- Normál elektrokardiogram (EKG) az 1. napot megelőző 28 napon belül
Kizárási kritériumok:
- Akut betegség a vizsgálatba való belépéskor (adagolás előtt az 1. napon)
- Láz ≥99,5°F (37,5°C) az adagolás napján
- Bármilyen gyógyszeres kezelés az 1. napot megelőző 14 napon belül (a fogamzásgátlók kivételével).
- Immunglobulin vagy vérkészítmény átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszeres terápia átvétele a vizsgálati készítmény adagolását megelőző 120 napon belül, vagy a vizsgálati készítmény adagolását követő 150 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszeres terápia átvétele.
- Bármely forgalomba hozott vagy vizsgált mAb korábbi kézhezvétele.
- Korábbi RSV elleni védőoltás.
- Az anamnézisben szereplő immunhiány vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az előző év során.
- Az asztma története.
- Autoimmun rendellenességek története.
- Bármely szisztémás betegség bizonyítéka a fizikális vizsgálaton.
- Hepatitis A, B vagy C vírus, szifilisz vagy emberi immunhiány vírus fertőzésének bizonyítéka.
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálat a szűrés során.
- Terhes vagy szoptató anya.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nirsevimab
Nirsevimab egyszeri dózisú IM injekció
|
Gyógyszer: injekció, egyszeri fix IM adag csak az 1. napon.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo egyszeri dózisú IM injekció
|
Placebo: injekció, 0,9% (w/v) sóoldat, egyetlen rögzített IM adag csak az 1. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nirsevimab szérumkoncentrációi
Időkeret: Az adagolás előtti 1. napon és az adagolás utáni 2., 4., 6., 8., 15., 31., 91., 151. napon.
|
A szérummintákat a megadott időpontokban gyűjtöttük a nirsevimab szérumkoncentrációjának meghatározásához.
|
Az adagolás előtti 1. napon és az adagolás utáni 2., 4., 6., 8., 15., 31., 91., 151. napon.
|
|
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax) a nirsevimab esetében
Időkeret: Az adagolás előtti 1. napon és az adagolás utáni 2., 4., 6., 8., 15., 31., 91., 151. napon
|
A nirsevimab Cmax értékét közvetlenül az egyéni koncentráció-idő görbéből számítottuk ki.
|
Az adagolás előtti 1. napon és az adagolás utáni 2., 4., 6., 8., 15., 31., 91., 151. napon
|
|
A nirsevimab maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az adagolás előtti 1. napon és az adagolás utáni 2., 4., 6., 8., 15., 31., 91., 151. napon
|
A nirsevimab Tmax értékét közvetlenül az egyéni koncentráció-idő görbéből számítottuk ki.
|
Az adagolás előtti 1. napon és az adagolás utáni 2., 4., 6., 8., 15., 31., 91., 151. napon
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 150 napig (AUC0-150) a nirsevimab esetében
Időkeret: Az adagolás előtti 1. napon és az adagolás utáni 2., 4., 6., 8., 15., 31., 91., 151. napon
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti területet 0 és 150 nap között (AUC0-150) a Nirsevimab esetében lineáris fel/log le trapéz összegzéssel számítottuk ki.
|
Az adagolás előtti 1. napon és az adagolás utáni 2., 4., 6., 8., 15., 31., 91., 151. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nirsevimab pozitív gyógyszerellenes antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 31., 91. és 151. nap
|
ADA pozitívnak minősül minden olyan résztvevő, akinek bármikor elérhető pozitív ADA eredménye, beleértve a kiindulási és az összes kiindulási érték utáni mérést is; egyébként ADA negatív.
|
Alapállapot (1. nap) és 31., 91. és 151. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5290C00007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .