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Evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de nirsevimab en adultos chinos sanos (PK/ADA)

16 de enero de 2023 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de nirsevimab en adultos chinos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de nirsevimab en adultos chinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad, y la ADA de nirsevimab cuando se administra como una dosis IM única fija a sujetos adultos chinos sanos. La inscripción está prevista en un único centro de estudios en China. Aproximadamente 24 sujetos serán asignados al azar en una proporción de 3:1 para recibir nirsevimab (n = 18) o placebo (n = 6). Todos los sujetos serán seguidos durante aproximadamente 150 días después de la dosificación para evaluar la seguridad, la PK y la respuesta de ADA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 a 45 años
  2. Peso ≥ 45 kg y ≤ 110 kg e Índice de Masa Corporal de 19 a 26 kg/m2
  3. Sujetos chinos sanos (tanto hombres como mujeres)
  4. normotenso
  5. Electrocardiograma (ECG) normal dentro de los 28 días anteriores al Día 1

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad aguda al ingreso al estudio (antes de la dosis el día 1)
  2. Fiebre ≥99.5°F (37.5°C) el día de la dosificación
  3. Cualquier tratamiento farmacológico dentro de los 14 días anteriores al Día 1 (excepto anticonceptivos).
  4. Recepción de inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  5. Recibir cualquier terapia farmacológica en investigación dentro de los 120 días anteriores a la dosificación del producto en investigación o planear recibir cualquier terapia farmacológica en investigación dentro de los 150 días posteriores a la dosificación del producto en investigación.
  6. Recepción previa de cualquier mAb comercializado o en investigación.
  7. Vacunación previa frente al VRS.
  8. Antecedentes de inmunodeficiencia o haber recibido medicamentos inmunosupresores durante el año anterior.
  9. Historia del asma.
  10. Historia de trastorno autoinmune.
  11. Evidencia de cualquier enfermedad sistémica en el examen físico.
  12. Evidencia de infección por el virus de la hepatitis A, B o C, sífilis o virus de la inmunodeficiencia humana.
  13. Cualquier evaluación de laboratorio anormal clínicamente significativa en la selección.
  14. Madre embarazada o lactante.
  15. Abuso de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nirsevimab
Inyección IM de dosis única de nirsevimab
Biológico: nirsevimab
Fármaco: inyección, una única dosis IM fija el día 1 únicamente.
Otros nombres:
  • MEDI8897
Comparador de placebos: Placebo
Inyección IM de dosis única de placebo
Otro: Placebo
Placebo: inyección, solución salina al 0,9 % (p/v), una única dosis IM fija el día 1 solamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones séricas de nirsevimab
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y los días 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 postdosis.
Se recogieron muestras de suero en los momentos indicados para determinar la concentración sérica de nirsevimab.
Predosis el día 1 y los días 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 postdosis.
Concentración sérica máxima observada (Cmax) para nirsevimab
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y los días 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 posdosis
La Cmax de nirsevimab se calculó directamente a partir de la curva de concentración-tiempo individual.
Predosis el día 1 y los días 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 posdosis
Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax) de nirsevimab
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y los días 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 posdosis
El Tmax para nirsevimab se calculó directamente a partir de la curva de concentración-tiempo individual.
Predosis el día 1 y los días 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 posdosis
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo de 0 a 150 días (AUC0-150) para Nirsevimab
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y los días 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 posdosis
El área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo de 0 a 150 días (AUC0-150) para Nirsevimab se calculó mediante una suma trapezoidal lineal hacia arriba/abajo.
Predosis el día 1 y los días 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 posdosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos de Nirsevimab
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y días 31, 91 y 151
ADA positivo se definió como cualquier participante con un resultado positivo de ADA disponible en cualquier momento, incluidas las mediciones iniciales y posteriores al inicio; de lo contrario, ADA negativo.
Línea de base (día 1) y días 31, 91 y 151

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

IQVIA RDS (Shanghai) Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • D5290C00007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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