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在中国健康成人中评估 Niresvimab 的药代动力学、安全性和耐受性 (PK/ADA)

2023年1月16日 更新者：AstraZeneca

一项评估 niresevimab 在健康中国成人中的药代动力学、安全性和耐受性的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是评估 Niresvimab 在中国健康成人中的药代动力学、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 nirsevimab 作为单一固定 IM 剂量给药于健康中国成人受试者时的 PK、安全性和耐受性以及 ADA。 招生计划在中国的一个学习中心进行。 将以 3:1 的比例随机分配大约 24 名受试者接受 nirsevimab（n = 18）或安慰剂（n = 6）。 给药后将跟踪所有受试者约 150 天，以评估安全性、PK 和 ADA 反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200040
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 18 至 45 岁
  2. 体重 ≥ 45 kg 且 ≤ 110 kg 且体重指数为 19 至 26 kg/m2
  3. 健康中国人（男、女）
  4. 血压正常
  5. 第 1 天前 28 天内的正常心电图 (ECG)

排除标准：

  1. 研究开始时的急性疾病（第 1 天给药前）
  2. 服药当天发烧≥99.5°F (37.5°C)
  3. 第 1 天前 14 天内的任何药物治疗（避孕药除外）。
  4. 进入研究前 6 个月内接受过免疫球蛋白或血液制品。
  5. 在研究产品给药前 120 天内接受过任何研究药物治疗，或计划在研究产品给药后 150 天内接受任何研究药物治疗。
  6. 以前收到过任何已上市或正在研究的 mAb。
  7. 先前接种过 RSV 疫苗。
  8. 前一年有免疫缺陷病史或接受过免疫抑制药物治疗。
  9. 哮喘病史。
  10. 自身免疫性疾病史。
  11. 体格检查中有任何全身性疾病的证据。
  12. 感染甲型、乙型或丙型肝炎病毒、梅毒或人类免疫缺陷病毒的证据。
  13. 筛选时任何具有临床意义的异常实验室评估。
  14. 怀孕或哺乳的母亲。
  15. 酒精或药物滥用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：尼塞维单抗
Niresvimab 单剂量肌内注射
生物：nirsevimab
药物：注射，仅在第 1 天单次固定 IM 剂量。
其他名称：
  • MEDI8897
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂单剂量肌内注射
其他：安慰剂
安慰剂：注射剂，0.9% (w/v) 盐水，仅在第 1 天单次固定 IM 剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Nirsevimab 的血清浓度
大体时间：第 1 天给药前和给药后第 2、4、6、8、15、31、91、151 天。
在指定时间点收集血清样本以确定 nirsevimab 的血清浓度。
第 1 天给药前和给药后第 2、4、6、8、15、31、91、151 天。
Nirsevimab 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药前和给药后第 2、4、6、8、15、31、91、151 天
Nirsevimab 的 Cmax 直接从个体浓度-时间曲线计算。
第 1 天给药前和给药后第 2、4、6、8、15、31、91、151 天
Nirsevimab 达到最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天给药前和给药后第 2、4、6、8、15、31、91、151 天
Nirsevimab 的 Tmax 直接从个体浓度-时间曲线计算。
第 1 天给药前和给药后第 2、4、6、8、15、31、91、151 天
Nirsevimab 从 0 到 150 天 (AUC0-150) 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前和给药后第 2、4、6、8、15、31、91、151 天
通过线性向上/对数向下梯形求和计算 Nirsevimab 从时间 0 到 150 天的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC0-150)。
第 1 天给药前和给药后第 2、4、6、8、15、31、91、151 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Nirsevimab 抗药物抗体 (ADA) 呈阳性的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）和第 31、91 和 151 天
ADA 阳性被定义为任何在任何时间都具有阳性 ADA 结果的参与者，包括基线和所有基线后测量；否则 ADA 呈阴性。
基线（第 1 天）和第 31、91 和 151 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

IQVIA RDS (Shanghai) Co., Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月22日

初级完成 (实际的)

2021年11月18日

研究完成 (实际的)

2021年11月18日

研究注册日期

首次提交

2021年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月8日

首次发布 (实际的)

2021年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月16日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • D5290C00007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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