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Bewerten Sie die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Nirsevimab bei gesunden chinesischen Erwachsenen (PK/ADA)

16. Januar 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Nirsevimab bei gesunden chinesischen Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Nirsevimab bei gesunden chinesischen Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit sowie der ADA von Nirsevimab bei Verabreichung als einzelne feste IM-Dosis an gesunde erwachsene chinesische Probanden. Die Einschreibung ist an einem einzigen Studienzentrum in China geplant. Ungefähr 24 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 3:1 der Behandlung mit Nirsevimab (n = 18) oder Placebo (n = 6) zugeteilt. Alle Probanden werden nach der Dosierung etwa 150 Tage lang beobachtet, um Sicherheit, PK und ADA-Reaktion zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 45 Jahre
  2. Gewicht ≥ 45 kg und ≤ 110 kg und Body-Mass-Index von 19 bis 26 kg/m2
  3. Gesunde chinesische Probanden (sowohl Männer als auch Frauen)
  4. Normotensiv
  5. Normales Elektrokardiogramm (EKG) innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Erkrankung bei Studieneintritt (Vordosis am 1. Tag)
  2. Fieber ≥ 99,5 °F (37,5 °C) am Tag der Dosierung
  3. Jede medikamentöse Therapie innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 (außer Verhütungsmittel).
  4. Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  5. Erhalt einer medikamentösen Prüftherapie innerhalb von 120 Tagen vor der Dosierung des Prüfpräparats oder geplante Einnahme einer medikamentösen Prüftherapie innerhalb von 150 Tagen nach der Dosierung des Prüfpräparats.
  6. Vorheriger Erhalt eines vermarkteten oder in der Forschung befindlichen mAb.
  7. Vorherige Impfung gegen RSV.
  8. Anamnese einer Immunschwäche oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten im Vorjahr.
  9. Geschichte von Asthma.
  10. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
  11. Hinweise auf eine systemische Erkrankung bei der körperlichen Untersuchung.
  12. Hinweise auf eine Infektion mit dem Hepatitis-A-, B- oder C-Virus, Syphilis oder dem humanen Immundefizienzvirus.
  13. Alle klinisch signifikanten abnormalen Laborbeurteilungen beim Screening.
  14. Schwangere oder stillende Mutter.
  15. Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nirsevimab
Nirsevimab-Einzeldosis IM-Injektion
Biologisch: Nirsevimab
Medikament: Injektion, eine einzelne feste IM-Dosis nur am Tag 1.
Andere Namen:
  • MEDI8897
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Einzeldosis IM-Injektion
Sonstiges: Placebo
Placebo: Injektion, 0,9 % (w/v) Kochsalzlösung, eine einzelne feste IM-Dosis nur am Tag 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von Nirsevimab
Zeitfenster: Vor der Einnahme am 1. Tag und an den Tagen 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 nach der Einnahme.
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Serumproben entnommen, um die Serumkonzentration von Nirsevimab zu bestimmen.
Vor der Einnahme am 1. Tag und an den Tagen 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 nach der Einnahme.
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für Nirsevimab
Zeitfenster: Vor der Einnahme am 1. Tag und an den Tagen 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 nach der Einnahme
Cmax für Nirsevimab wurde direkt aus der individuellen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet.
Vor der Einnahme am 1. Tag und an den Tagen 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) für Nirsevimab
Zeitfenster: Vor der Einnahme am 1. Tag und an den Tagen 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 nach der Einnahme
Tmax für Nirsevimab wurde direkt aus der individuellen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet.
Vor der Einnahme am 1. Tag und an den Tagen 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 nach der Einnahme
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 150 Tage (AUC0-150) für Nirsevimab
Zeitfenster: Vor der Einnahme am 1. Tag und an den Tagen 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 nach der Einnahme
Die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 150 Tage (AUC0-150) für Nirsevimab wurde durch lineare Aufwärts-/Abwärts-Trapezsummierung berechnet.
Vor der Einnahme am 1. Tag und an den Tagen 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-Drug-Antikörper (ADA) von Nirsevimab
Zeitfenster: Basislinie (Tag 1) und Tage 31, 91 und 151
ADA-positiv wurde als jeder Teilnehmer definiert, bei dem jederzeit ein positives ADA-Ergebnis verfügbar war, einschließlich der Baseline- und aller Post-Baseline-Messungen; ansonsten ADA negativ.
Basislinie (Tag 1) und Tage 31, 91 und 151

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

IQVIA RDS (Shanghai) Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5290C00007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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