Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji nirsevimabu u zdrowych dorosłych Chińczyków (PK/ADA)

16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję nirsevimabu u zdrowych dorosłych Chińczyków

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji nirsevimabu u zdrowych dorosłych Chińczyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji oraz ADA nirsevimabu podawanego zdrowym dorosłym osobom w Chinach jako pojedynczą ustaloną dawkę domięśniową. Rejestracja jest planowana w jednym ośrodku badawczym w Chinach. Około 24 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do otrzymywania nirsevimabu (n = 18) lub placebo (n = 6). Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez około 150 dni po podaniu dawki, aby ocenić bezpieczeństwo, farmakokinetykę i odpowiedź ADA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 45 lat
  2. Masa ciała ≥ 45 kg i ≤ 110 kg oraz wskaźnik masy ciała od 19 do 26 kg/m2
  3. Zdrowi Chińczycy (mężczyźni i kobiety)
  4. normotensyjne
  5. Normalny elektrokardiogram (EKG) w ciągu 28 dni przed dniem 1

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra choroba na początku badania (przed podaniem dawki w dniu 1)
  2. Gorączka ≥99,5°F (37,5°C) w dniu podania dawki
  3. Jakakolwiek terapia lekowa w ciągu 14 dni przed Dniem 1 (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych).
  4. Otrzymanie immunoglobuliny lub produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  5. Otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii lekowej w ciągu 120 dni przed dawkowaniem badanego produktu lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii lekowej w ciągu 150 dni po dawkowaniu badanego produktu.
  6. Wcześniejsze otrzymanie jakiegokolwiek wprowadzonego do obrotu lub badanego mAb.
  7. Poprzednie szczepienie przeciwko RSV.
  8. Historia niedoboru odporności lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych w ciągu poprzedniego roku.
  9. Historia astmy.
  10. Historia choroby autoimmunologicznej.
  11. Dowody na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową w badaniu fizykalnym.
  12. Dowody na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C, kiłą lub ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  13. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
  14. Matka w ciąży lub karmiąca.
  15. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nirsevimab
Wstrzyknięcie domięśniowe pojedynczej dawki nirsevimabu
Biologiczny: nirsevimab
Lek: zastrzyk, pojedyncza ustalona dawka domięśniowa tylko w dniu 1.
Inne nazwy:
  • MEDI8897
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe pojedynczej dawki placebo
Inny: Placebo
Placebo: wstrzyknięcie, 0,9% (wag./obj.) sól fizjologiczna, pojedyncza ustalona dawka domięśniowa tylko w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia nirsewimabu w surowicy
Ramy czasowe: Podać wcześniej w dniu 1. oraz w dniach 2., 4., 6., 8., 15., 31., 91., 151. po podaniu dawki.
Próbki surowicy pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia stężenia nirsewimabu w surowicy.
Podać wcześniej w dniu 1. oraz w dniach 2., 4., 6., 8., 15., 31., 91., 151. po podaniu dawki.
Maksymalne zaobserwowane stężenie nirsewimabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniu 1. oraz w dniach 2., 4., 6., 8., 15., 31., 91., 151. po podaniu dawki
Cmax dla nirsewimabu obliczono bezpośrednio z indywidualnej krzywej zależności stężenia od czasu.
Dawkowanie wstępne w dniu 1. oraz w dniach 2., 4., 6., 8., 15., 31., 91., 151. po podaniu dawki
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia nirsewimabu w surowicy (Tmax).
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniu 1. oraz w dniach 2., 4., 6., 8., 15., 31., 91., 151. po podaniu dawki
Tmax dla nirsewimabu obliczono bezpośrednio z indywidualnej krzywej zależności stężenia od czasu.
Dawkowanie wstępne w dniu 1. oraz w dniach 2., 4., 6., 8., 15., 31., 91., 151. po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu od czasu 0 do 150 dni (AUC0-150) dla nirsewimabu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniu 1. oraz w dniach 2., 4., 6., 8., 15., 31., 91., 151. po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenie w surowicy od czasu od czasu 0 do 150 dni (AUC0-150) dla nirsewimabu obliczono za pomocą liniowego sumowania trapezowego w górę/log w dół.
Dawkowanie wstępne w dniu 1. oraz w dniach 2., 4., 6., 8., 15., 31., 91., 151. po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla nirsevimabu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz dni 31, 91 i 151
Dodatni wynik pod względem ADA zdefiniowano jako dowolnego uczestnika z dodatnim wynikiem ADA dostępnym w dowolnym momencie, łącznie z pomiarami wyjściowymi i wszystkimi pomiarami po wykonaniu badania; w przeciwnym razie ADA negatywny.
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz dni 31, 91 i 151

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

IQVIA RDS (Shanghai) Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5290C00007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oceń profil PK

Badania kliniczne na nirsevimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj