Avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do nirsevimab em adultos chineses saudáveis (PK/ADA)
16 de janeiro de 2023 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do nirsevimab em adultos chineses saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do nirsevimab em adultos chineses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade e ADA de nirsevimab quando administrado como uma dosagem única IM fixa a indivíduos adultos chineses saudáveis.
A inscrição é planejada em um único centro de estudos na China.
Aproximadamente 24 indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 3:1 para receber nirsevimab (n = 18) ou placebo (n = 6).
Todos os indivíduos serão acompanhados por aproximadamente 150 dias após a dosagem para avaliar a segurança, PK e resposta ADA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200040
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 45 anos
- Peso ≥ 45 kg e ≤ 110 kg e Índice de Massa Corporal de 19 a 26 kg/m2
- Sujeitos chineses saudáveis (masculinos e femininos)
- Normotensa
- Eletrocardiograma (ECG) normal dentro de 28 dias antes do Dia 1
Critério de exclusão:
- Doença aguda na entrada do estudo (pré-dose no dia 1)
- Febre ≥99,5°F (37,5°C) no dia da dosagem
- Qualquer terapia medicamentosa dentro de 14 dias antes do Dia 1 (exceto contraceptivos).
- Recebimento de imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
- Recebimento de qualquer terapia medicamentosa experimental dentro de 120 dias antes da dosagem do produto experimental ou planejado para receber qualquer terapia medicamentosa experimental dentro de 150 dias após a dosagem do produto experimental.
- Recebimento prévio de qualquer mAb comercializado ou experimental.
- Vacinação prévia contra VSR.
- Histórico de imunodeficiência ou uso de medicamentos imunossupressores no ano anterior.
- História de asma.
- História de distúrbio autoimune.
- Evidência de qualquer doença sistêmica no exame físico.
- Evidência de infecção pelo vírus da hepatite A, B ou C, sífilis ou vírus da imunodeficiência humana.
- Quaisquer avaliações laboratoriais anormais clinicamente significativas na triagem.
- Mãe grávida ou amamentando.
- Abuso de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nirsevimabe
Injeção IM de dose única de Nirsevimab
|
Droga: injeção, uma única dose fixa IM apenas no dia 1.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção IM de placebo em dose única
|
Placebo: injeção, solução salina a 0,9% (p/v), uma única dose fixa IM apenas no dia 1.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações séricas de nirsevimabe
Prazo: Pré-dose no Dia 1 e nos Dias 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 pós-dose.
|
Amostras de soro foram coletadas nos momentos indicados para determinar a concentração sérica de nirsevimabe.
|
Pré-dose no Dia 1 e nos Dias 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 pós-dose.
|
|
Concentração sérica máxima observada (Cmax) para Nirsevimabe
Prazo: Pré-dose no Dia 1 e nos Dias 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 pós-dose
|
A Cmax do nirsevimab foi calculada diretamente a partir da curva concentração-tempo individual.
|
Pré-dose no Dia 1 e nos Dias 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 pós-dose
|
|
Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax) para Nirsevimab
Prazo: Pré-dose no Dia 1 e nos Dias 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 pós-dose
|
O Tmax do nirsevimab foi calculado diretamente a partir da curva concentração-tempo individual.
|
Pré-dose no Dia 1 e nos Dias 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 pós-dose
|
|
Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo de 0 a 150 dias (AUC0-150) para Nirsevimab
Prazo: Pré-dose no Dia 1 e nos Dias 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 pós-dose
|
A área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo 0 a 150 dias (AUC0-150) para Nirsevimab foi calculada por soma trapezoidal linear ascendente/log descendente.
|
Pré-dose no Dia 1 e nos Dias 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com anticorpo antidrogas (ADA) positivo de nirsevimabe
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dias 31, 91 e 151
|
ADA positivo foi definido como qualquer participante com um resultado ADA positivo disponível a qualquer momento, incluindo a linha de base e todas as medições pós-linha de base; caso contrário, ADA negativo.
|
Linha de base (Dia 1) e Dias 31, 91 e 151
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D5290C00007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .