Évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du nirsevimab chez des adultes chinois en bonne santé (PK/ADA)
16 janvier 2023 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du nirsevimab chez des adultes chinois en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du nirsevimab chez des adultes chinois en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité, ainsi que l'ADA du nirsevimab lorsqu'il est administré en une seule dose IM fixe à des sujets adultes chinois en bonne santé.
L'inscription est prévue dans un seul centre d'études en Chine.
Environ 24 sujets seront répartis au hasard dans un rapport de 3 : 1 pour recevoir du nirsevimab (n = 18) ou un placebo (n = 6).
Tous les sujets seront suivis pendant environ 150 jours après l'administration pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la réponse ADA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200040
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 45 ans
- Poids ≥ 45 kg et ≤ 110 kg et Indice de Masse Corporelle de 19 à 26 kg/m2
- Sujets chinois en bonne santé (hommes et femmes)
- Normotendu
- Électrocardiogramme (ECG) normal dans les 28 jours précédant le jour 1
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë à l'entrée dans l'étude (pré-dose au jour 1)
- Fièvre ≥ 37,5 °C (99,5 °F) le jour de l'administration
- Tout traitement médicamenteux dans les 14 jours précédant le jour 1 (à l'exception des contraceptifs).
- Réception d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
- Réception de tout traitement médicamenteux expérimental dans les 120 jours précédant l'administration du produit expérimental ou prévu de recevoir un traitement médicamenteux expérimental dans les 150 jours suivant l'administration du produit expérimental.
- Réception antérieure de tout mAb commercialisé ou expérimental.
- Vaccination antérieure contre le VRS.
- Antécédents d'immunodéficience ou de prise de médicaments immunosuppresseurs au cours de l'année précédente.
- Antécédents d'asthme.
- Antécédents de maladie auto-immune.
- Preuve de toute maladie systémique à l'examen physique.
- Preuve d'infection par le virus de l'hépatite A, B ou C, la syphilis ou le virus de l'immunodéficience humaine.
- Toute évaluation de laboratoire anormale cliniquement significative lors du dépistage.
- Enceinte ou mère allaitante.
- Abus d'alcool ou de drogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nirsevimab
Nirsevimab injection IM monodose
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Médicament : injection, une seule dose fixe IM le jour 1 uniquement.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Injection intramusculaire à dose unique de placebo
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Placebo : injection, solution saline à 0,9 % (p/v), une seule dose IM fixe le jour 1 uniquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations sériques de nirsevimab
Délai: Pré-dose le jour 1 et les jours 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 après la dose.
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Des échantillons de sérum ont été prélevés aux moments indiqués pour déterminer la concentration sérique de nirsevimab.
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Pré-dose le jour 1 et les jours 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 après la dose.
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) pour le nirsevimab
Délai: Pré-dose le jour 1 et les jours 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 après la dose
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La Cmax du nirsevimab a été directement calculée à partir de la courbe concentration-temps individuelle.
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Pré-dose le jour 1 et les jours 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 après la dose
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) pour le nirsevimab
Délai: Pré-dose le jour 1 et les jours 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 après la dose
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Le Tmax du nirsevimab a été directement calculé à partir de la courbe concentration-temps individuelle.
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Pré-dose le jour 1 et les jours 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 après la dose
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Aire sous la courbe concentration sérique-temps entre 0 et 150 jours (ASC0-150) pour le nirsevimab
Délai: Pré-dose le jour 1 et les jours 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 après la dose
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L'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre 0 et 150 jours (ASC0-150) pour le nirsevimab a été calculée par sommation trapézoïdale linéaire ascendante/décroissante.
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Pré-dose le jour 1 et les jours 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA) positifs au nirsevimab
Délai: Référence (jour 1) et jours 31, 91 et 151
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ADA positif a été défini comme tout participant ayant un résultat ADA positif disponible à tout moment, y compris les mesures de base et toutes les mesures post-base ; sinon ADA négatif.
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Référence (jour 1) et jours 31, 91 et 151
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2021
Première publication (Réel)
12 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2023
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D5290C00007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .