Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van nirsevimab bij gezonde Chinese volwassenen (PK/ADA)

16 januari 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van nirsevimab bij gezonde Chinese volwassenen te evalueren

Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van nirsevimab bij gezonde Chinese volwassenen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie om de PK, veiligheid en verdraagbaarheid en ADA van nirsevimab te evalueren wanneer het wordt toegediend als een enkele vaste IM-dosering aan gezonde Chinese volwassen proefpersonen. Inschrijving is gepland bij één studiecentrum in China. Ongeveer 24 proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 3:1 om nirsevimab (n = 18) of placebo (n = 6) te krijgen. Alle proefpersonen zullen gedurende ongeveer 150 dagen na toediening worden gevolgd om de veiligheid, PK en ADA-respons te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 45 jaar
  2. Gewicht ≥ 45 kg en ≤ 110 kg en Body Mass Index van 19 tot 26 kg/m2
  3. Gezonde Chinese proefpersonen (zowel mannen als vrouwen)
  4. normotensief
  5. Normaal elektrocardiogram (ECG) binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute ziekte bij aanvang van de studie (predosis op dag 1)
  2. Koorts ≥99,5 °F (37,5 °C) op de dag van toediening
  3. Elke medicamenteuze behandeling binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 (behalve voorbehoedsmiddelen).
  4. Ontvangst van immunoglobuline of bloedproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  5. Ontvangst van een experimentele medicamenteuze therapie binnen 120 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksproduct of gepland om een ​​experimentele medicamenteuze therapie te ontvangen binnen 150 dagen na de dosering van het onderzoeksproduct.
  6. Eerdere ontvangst van een op de markt gebracht of onderzoeks-mAb.
  7. Eerdere vaccinatie tegen RSV.
  8. Geschiedenis van immunodeficiëntie of ontvangst van immunosuppressiva tijdens het voorgaande jaar.
  9. Geschiedenis van astma.
  10. Geschiedenis van auto-immuunziekte.
  11. Bewijs van een systemische ziekte bij lichamelijk onderzoek.
  12. Bewijs van infectie met hepatitis A-, B- of C-virus, syfilis of humaan immunodeficiëntievirus.
  13. Alle klinisch significante abnormale laboratoriumbeoordelingen bij screening.
  14. Zwangere of zogende moeder.
  15. Alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nirsevimab
Nirsevimab intramusculaire injectie met een enkele dosis
Biologisch: nirsevimab
Geneesmiddel: injectie, een enkele vaste IM-dosis alleen op dag 1.
Andere namen:
  • MEDI8897
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo intramusculaire injectie met een enkele dosis
Ander: Placebo
Placebo: injectie, 0,9% (w/v) zoutoplossing, een enkele vaste IM-dosis alleen op dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentraties van nirsevimab
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en op dagen 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 na de dosis.
Op de aangegeven tijdstippen werden serummonsters verzameld om de serumconcentratie van nirsevimab te bepalen.
Pre-dosis op dag 1 en op dagen 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 na de dosis.
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) voor nirsevimab
Tijdsspanne: Vóór de dosis op dag 1 en op dagen 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 na de dosis
De Cmax voor nirsevimab werd rechtstreeks berekend op basis van de individuele concentratie-tijdcurve.
Vóór de dosis op dag 1 en op dagen 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 na de dosis
Tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) voor nirsevimab te bereiken
Tijdsspanne: Vóór de dosis op dag 1 en op dagen 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 na de dosis
De Tmax voor nirsevimab werd rechtstreeks berekend op basis van de individuele concentratie-tijdcurve.
Vóór de dosis op dag 1 en op dagen 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 na de dosis
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 150 dagen (AUC0-150) voor nirsevimab
Tijdsspanne: Vóór de dosis op dag 1 en op dagen 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 na de dosis
Het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot 150 dagen (AUC0-150) voor nirsevimab werd berekend door middel van lineaire trapeziumvormige sommatie omhoog/omlaag.
Vóór de dosis op dag 1 en op dagen 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met positief antidrugsantilichaam (ADA) van nirsevimab
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dagen 31, 91 en 151
ADA-positief werd gedefinieerd als elke deelnemer met een positief ADA-resultaat dat op elk moment beschikbaar was, inclusief baseline- en alle post-baseline-metingen; anders ADA negatief.
Basislijn (dag 1) en dagen 31, 91 en 151

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

IQVIA RDS (Shanghai) Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D5290C00007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Evalueer PK-profiel

Klinische onderzoeken op nirsevimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren