Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Nirsevimab hos raske kinesiske voksne (PK/ADA)

16. januar 2023 opdateret af: AstraZeneca

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​nirsevimab hos raske kinesiske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Nirsevimab hos raske kinesiske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet og ADA af nirsevimab, når det administreres som en enkelt fast IM-dosis til raske kinesiske voksne forsøgspersoner. Tilmelding er planlagt på et enkelt studiecenter i Kina. Cirka 24 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 3:1 til at modtage nirsevimab (n = 18) eller placebo (n = 6). Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i ca. 150 dage efter dosering for at vurdere sikkerhed, PK og ADA-respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 45 år
  2. Vægt ≥ 45 kg og ≤ 110 kg og kropsmasseindeks på 19 til 26 kg/m2
  3. Sunde kinesiske emner (både mænd og kvinder)
  4. Normotensive
  5. Normalt elektrokardiogram (EKG) inden for 28 dage før dag 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut sygdom ved studiestart (før dosis på dag 1)
  2. Feber ≥99,5°F (37,5°C) på doseringsdagen
  3. Enhver lægemiddelbehandling inden for 14 dage før dag 1 (undtagen præventionsmidler).
  4. Modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter inden for 6 måneder før studiestart.
  5. Modtagelse af enhver forsøgslægemiddelbehandling inden for 120 dage før forsøgsproduktdosering eller planlagt at modtage enhver forsøgslægemiddelbehandling inden for 150 dage efter forsøgsproduktdosering.
  6. Tidligere modtagelse af markedsført eller undersøgelses mAb.
  7. Tidligere vaccination mod RSV.
  8. Anamnese med immundefekt eller modtagelse af immunsuppressiv medicin i løbet af det foregående år.
  9. Historien om astma.
  10. Historie om autoimmun lidelse.
  11. Bevis for enhver systemisk sygdom ved fysisk undersøgelse.
  12. Bevis på infektion med hepatitis A-, B- eller C-virus, syfilis eller human immundefektvirus.
  13. Enhver klinisk signifikant unormal laboratorievurdering ved screening.
  14. Gravid eller ammende mor.
  15. Alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nirsevimab
Nirsevimab enkeltdosis IM-injektion
Biologisk: nirsevimab
Lægemiddel: injektion, en enkelt fast IM-dosis kun på dag 1.
Andre navne:
  • MEDI8897
Placebo komparator: Placebo
Placebo enkeltdosis IM-injektion
Andet: Placebo
Placebo: injektion, 0,9 % (w/v) saltvand, en enkelt fast IM-dosis kun på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentrationer af Nirsevimab
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og på dag 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 efter dosis.
Serumprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for at bestemme serumkoncentrationen af ​​nirsevimab.
Før dosis på dag 1 og på dag 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 efter dosis.
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for Nirsevimab
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og på dag 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 efter dosis
Cmax for nirsevimab blev direkte beregnet ud fra den individuelle koncentration-tid-kurve.
Før dosis på dag 1 og på dag 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) for Nirsevimab
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og på dag 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 efter dosis
Tmax for nirsevimab blev direkte beregnet ud fra den individuelle koncentration-tid-kurve.
Før dosis på dag 1 og på dag 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 efter dosis
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til 150 dage (AUC0-150) for Nirsevimab
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og på dag 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 efter dosis
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til 150 dage (AUC0-150) for Nirsevimab blev beregnet ved lineær op/log ned trapezformet summering.
Før dosis på dag 1 og på dag 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positivt antistof antistof (ADA) af Nirsevimab
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 31, 91 og 151
ADA-positiv blev defineret som enhver deltager med et positivt ADA-resultat tilgængeligt til enhver tid, inklusive baseline og alle post-baseline målinger; ellers ADA negativ.
Baseline (dag 1) og dag 31, 91 og 151

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

IQVIA RDS (Shanghai) Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5290C00007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evaluer PK-profil

Kliniske forsøg med nirsevimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner