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건강한 중국 성인을 대상으로 Nirsevimab의 약동학, 안전성 및 내약성 평가 (PK/ADA)

2023년 1월 16일 업데이트: AstraZeneca

건강한 중국 성인을 대상으로 니르세비맙의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 건강한 중국 성인에서 Nirsevimab의 약동학, 안전성, 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 중국 성인 피험자에게 단일 고정 IM 용량으로 투여했을 때 니르세비맙의 PK, 안전성 및 내약성, ADA를 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 등록은 중국의 단일 연구 센터에서 계획되어 있습니다. 약 24명의 피험자가 3:1 비율로 무작위로 배정되어 니르세비맙(n = 18) 또는 위약(n = 6)을 받게 됩니다. 안전성, PK 및 ADA 반응을 평가하기 위해 투여 후 약 150일 동안 모든 피험자를 추적할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세 ~ 45세
  2. 체중 ≥ 45kg 및 ≤ 110kg 및 체질량 지수 19~26kg/m2
  3. 건강한 중국어 과목(남녀 모두)
  4. 정상 혈압
  5. 1일 전 28일 이내의 정상 심전도(ECG)

제외 기준:

  1. 연구 시작 시 급성 질환(제1일에 투여 전)
  2. 투여 당일 발열 ≥99.5°F(37.5°C)
  3. 1일 전 14일 이내의 모든 약물 요법(피임제 제외).
  4. 연구 시작 전 6개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제의 수령.
  5. 임상시험용 제품 투여 전 120일 이내에 임상시험용 약물 요법을 받았거나 임상시험용 제품 투여 후 150일 이내에 임상시험용 약물 요법을 받을 계획인 경우.
  6. 시판 또는 연구용 mAb의 이전 수령.
  7. RSV에 대한 사전 예방접종.
  8. 전년도에 면역결핍 또는 면역억제제 복용 이력.
  9. 천식의 역사.
  10. 자가 면역 장애의 병력.
  11. 신체 검사에서 전신 질환의 증거.
  12. A형, B형 또는 C형 간염 바이러스, 매독 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염의 증거.
  13. 스크리닝 시 임의의 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 평가.
  14. 임신 또는 간호 어머니.
  15. 알코올 또는 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니르세비맙
니르세비맙 단일 용량 IM 주사
생물학적: 니르세비맙
약물: 주사, 1일에만 단일 고정 IM 용량.
다른 이름들:
  • 메디8897
위약 비교기: 위약
위약 단일 용량 IM 주사
다른: 위약
위약: 주사, 0.9%(w/v) 식염수, 1일에만 단일 고정 IM 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니르세비맙의 혈청 농도
기간: 1일차에 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151일에 투여합니다.
니르세비맙의 혈청 농도를 결정하기 위해 표시된 시점에서 혈청 샘플을 수집했습니다.
1일차에 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151일에 투여합니다.
Nirsevimab에 대해 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일차 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151일
Nirsevimab에 대한 Cmax는 개별 농도-시간 곡선으로부터 직접 계산되었습니다.
1일차 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151일
Nirsevimab에 대해 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151일
Nirsevimab에 대한 Tmax는 개별 농도-시간 곡선으로부터 직접 계산되었습니다.
1일차 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151일
Nirsevimab에 대한 0일부터 150일까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-150)
기간: 1일차 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151일
Nirsevimab에 대한 0일부터 150일까지(AUC0-150)의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적은 선형 상향/로그 하향 사다리꼴 합산으로 계산되었습니다.
1일차 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Nirsevimab의 양성 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 및 31일차, 91일차, 151일차
ADA 양성은 기준선 및 모든 기준선 이후 측정을 포함하여 언제든지 긍정적인 ADA 결과를 얻을 수 있는 모든 참가자로 정의되었습니다. 그렇지 않으면 ADA 음성입니다.
기준선(1일차) 및 31일차, 91일차, 151일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

IQVIA RDS (Shanghai) Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • D5290C00007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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