Arvioi nirsevimabin farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys terveillä kiinalaisilla aikuisilla (PK/ADA)
maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus nirsevimabin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä kiinalaisilla aikuisilla arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nirsevimabin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä kiinalaisilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan nirsevimabin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä ADA:ta, kun sitä annetaan yhtenä kiinteänä IM-annoksena terveille kiinalaisille aikuisille.
Ilmoittautuminen on suunniteltu yhteen tutkimuskeskukseen Kiinassa.
Noin 24 potilasta jaetaan satunnaisesti suhteessa 3:1 saamaan nirsevimabia (n = 18) tai lumelääkettä (n = 6).
Kaikkia koehenkilöitä seurataan noin 150 päivän ajan annostelun jälkeen turvallisuuden, PK- ja ADA-vasteen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta
- Paino ≥ 45 kg ja ≤ 110 kg ja painoindeksi 19-26 kg/m2
- Terveet kiinalaiset aiheet (sekä miehet että naiset)
- Normotensiivinen
- Normaali elektrokardiogrammi (EKG) 28 päivän sisällä ennen päivää 1
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus tutkimukseen tullessa (ennakkoannos päivänä 1)
- Kuume ≥99,5°F (37,5°C) annostuspäivänä
- Mikä tahansa lääkehoito 14 päivää ennen päivää 1 (paitsi ehkäisyvalmisteet).
- Immunoglobuliinin tai verituotteiden vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Tutkimuslääkehoidon vastaanottaminen 120 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteen annosta tai mitä tahansa tutkimuslääkehoitoa 150 päivän kuluessa tutkimustuotteen annosta.
- Aiempi vastaanotto kaikista markkinoiduista tai tutkituista mAb:istä.
- Aiempi rokote RSV:tä vastaan.
- Immuunivajaus tai immunosuppressiivisten lääkkeiden saaminen edellisen vuoden aikana.
- Astman historia.
- Autoimmuunihäiriön historia.
- Todisteet kaikista systeemisistä sairauksista fyysisessä tarkastuksessa.
- Todisteet hepatiitti A-, B- tai C-viruksen, kupan tai ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttamasta infektiosta.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarviot seulonnassa.
- Raskaana oleva tai imettävä äiti.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nirsevimabi
Nirsevimabi-kerta-annos IM-injektio
|
Lääke: injektio, yksi kiinteä IM-annos vain päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-kerta-annos IM-injektio
|
Plasebo: injektio, 0,9 % (w/v) suolaliuos, yksi kiinteä IM-annos vain päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nirsevimabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1 ja päivinä 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 annoksen jälkeen.
|
Seeruminäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina nirsevimabin seerumipitoisuuden määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta päivänä 1 ja päivinä 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 annoksen jälkeen.
|
|
Nirsevimabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1 ja päivinä 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 annoksen jälkeen
|
Nirsevimabin Cmax laskettiin suoraan yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä.
|
Ennen annostusta päivänä 1 ja päivinä 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 annoksen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa nirsevimabin suurin todettu seerumipitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1 ja päivinä 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 annoksen jälkeen
|
Nirsevimabin Tmax laskettiin suoraan yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä.
|
Ennen annostusta päivänä 1 ja päivinä 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 annoksen jälkeen
|
|
Nirsevimabin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–150 päivää (AUC0-150)
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1 ja päivinä 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 annoksen jälkeen
|
Nirsevimabin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 - 150 päivää (AUC0-150) laskettiin lineaarisella ylös/log alas puolisuunnikkaan summauksella.
|
Ennen annostusta päivänä 1 ja päivinä 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen nirsevimabin lääkevasta-aine (ADA).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivät 31, 91 ja 151
|
ADA-positiiviseksi määriteltiin jokainen osallistuja, jonka positiivinen ADA-tulos oli saatavilla milloin tahansa, mukaan lukien lähtötilanne ja kaikki lähtötilanteen jälkeiset mittaukset; muuten ADA negatiivinen.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivät 31, 91 ja 151
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5290C00007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .