Utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av Nirsevimab hos friska kinesiska vuxna (PK/ADA)
16 januari 2023 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av nirsevimab hos friska kinesiska vuxna
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och toleransen av nirsevimab hos friska kinesiska vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet, och ADA av nirsevimab när det administreras som en enda fast IM-dos till friska kinesiska vuxna försökspersoner.
Inskrivning planeras vid ett enda studiecenter i Kina.
Ungefär 24 försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 3:1 för att få nirsevimab (n = 18) eller placebo (n = 6).
Alla försökspersoner kommer att följas i cirka 150 dagar efter dosering för att bedöma säkerhet, PK och ADA-svar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 45 år
- Vikt ≥ 45 kg och ≤ 110 kg och Body Mass Index på 19 till 26 kg/m2
- Friska kinesiska ämnen (både män och kvinnor)
- Normotensiv
- Normalt elektrokardiogram (EKG) inom 28 dagar före dag 1
Exklusions kriterier:
- Akut sjukdom vid studiestart (fördos på dag 1)
- Feber ≥99,5°F (37,5°C) på doseringsdagen
- All läkemedelsbehandling inom 14 dagar före dag 1 (förutom preventivmedel).
- Mottagande av immunglobulin eller blodprodukter inom 6 månader före studiestart.
- Mottagande av eventuell prövningsläkemedelsterapi inom 120 dagar före prövningsläkemedelsdosering eller planerad att få någon prövningsläkemedelsterapi inom 150 dagar efter prövningsproduktdosering.
- Tidigare mottagande av marknadsförd eller undersökningsmAb.
- Tidigare vaccination mot RSV.
- Historik av immunbrist eller mottagande av immunsuppressiva läkemedel under föregående år.
- Astmas historia.
- Historia om autoimmun sjukdom.
- Bevis på någon systemisk sjukdom vid fysisk undersökning.
- Bevis på infektion med hepatit A-, B- eller C-virus, syfilis eller humant immunbristvirus.
- Alla kliniskt signifikanta onormala laboratoriebedömningar vid screening.
- Gravid eller ammande mamma.
- Alkohol- eller drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nirsevimab
Nirsevimab engångsdos IM-injektion
|
Läkemedel: injektion, en fast engångsdos endast dag 1.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo engångsdos IM-injektion
|
Placebo: injektion, 0,9 % (vikt/volym) koksaltlösning, en fast engångsdos endast dag 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkoncentrationer av Nirsevimab
Tidsram: Fördosering dag 1 och dag 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 efter dosering.
|
Serumprover samlades in vid angivna tidpunkter för att bestämma serumkoncentrationen av nirsevimab.
|
Fördosering dag 1 och dag 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 efter dosering.
|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) för Nirsevimab
Tidsram: Fördos på dag 1 och dag 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 efter dosering
|
Cmax för nirsevimab beräknades direkt från den individuella koncentration-tid-kurvan.
|
Fördos på dag 1 och dag 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 efter dosering
|
|
Dags att nå maximal observerad serumkoncentration (Tmax) för Nirsevimab
Tidsram: Fördos på dag 1 och dag 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 efter dosering
|
Tmax för nirsevimab beräknades direkt från den individuella koncentration-tid-kurvan.
|
Fördos på dag 1 och dag 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 efter dosering
|
|
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid 0 till 150 dagar (AUC0-150) för Nirsevimab
Tidsram: Fördos på dag 1 och dag 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 efter dosering
|
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tid 0 till 150 dagar (AUC0-150) för Nirsevimab beräknades genom linjär upp/log ner trapetsformad summering.
|
Fördos på dag 1 och dag 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med positiv anti-läkemedelsantikropp (ADA) av Nirsevimab
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 31, 91 och 151
|
ADA-positiv definierades som varje deltagare med ett positivt ADA-resultat tillgängligt när som helst, inklusive baslinjemätningar och alla mätningar efter baslinjen; annars ADA negativ.
|
Baslinje (dag 1) och dag 31, 91 och 151
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2021
Första postat (Faktisk)
12 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2023
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D5290C00007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .