Оценить фармакокинетику, безопасность и переносимость нирсевимаба у здоровых взрослых китайцев (PK/ADA)
16 января 2023 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости нирсовимаба у здоровых взрослых китайцев
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости нирсевимаба у здоровых взрослых китайцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости, а также ADA нирсевимаба при введении в виде однократной фиксированной внутримышечной дозы здоровым взрослым китайцам.
Набор планируется в одном учебном центре в Китае.
Приблизительно 24 субъекта будут случайным образом распределены в соотношении 3:1 для получения нирсевимаба (n = 18) или плацебо (n = 6).
Все субъекты будут находиться под наблюдением в течение примерно 150 дней после введения дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и реакции АДА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200040
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет
- Вес ≥ 45 кг и ≤ 110 кг и индекс массы тела от 19 до 26 кг/м2
- Здоровые китайцы (как мужчины, так и женщины)
- нормотензивный
- Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) в течение 28 дней до 1-го дня
Критерий исключения:
- Острое заболевание при включении в исследование (до введения дозы в 1-й день)
- Лихорадка ≥99,5°F (37,5°C) в день введения дозы
- Любая медикаментозная терапия в течение 14 дней до 1-го дня (кроме контрацептивов).
- Получение иммуноглобулина или продуктов крови в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Получение любой исследуемой лекарственной терапии в течение 120 дней до введения дозы исследуемого продукта или запланированное получение любой исследуемой лекарственной терапии в течение 150 дней после введения дозы исследуемого продукта.
- Предыдущее получение любого продаваемого или исследуемого mAb.
- Предыдущая вакцинация против РСВ.
- Иммунодефицит в анамнезе или прием иммуносупрессивных препаратов в течение предыдущего года.
- История астмы.
- История аутоиммунного заболевания.
- Доказательства любого системного заболевания при физикальном обследовании.
- Признаки заражения вирусом гепатита А, В или С, сифилиса или вируса иммунодефицита человека.
- Любые клинически значимые отклонения лабораторных показателей при скрининге.
- Беременная или кормящая мать.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нирсевимаб
Нирсевимаб однократная внутримышечная инъекция
|
Препарат: инъекция, однократная фиксированная доза в/м только в 1-й день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная доза плацебо внутримышечно
|
Плацебо: инъекция, 0,9% (масса/объем) физиологический раствор, однократная фиксированная доза в/м только в 1-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации нирсевимаба в сыворотке
Временное ограничение: Предварительная доза в день 1 и в дни 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 после дозы.
|
Образцы сыворотки собирали в указанные моменты времени для определения концентрации нирсевимаба в сыворотке.
|
Предварительная доза в день 1 и в дни 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 после дозы.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) нирсевимаба
Временное ограничение: Предварительная доза в день 1 и в дни 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 после дозы.
|
Cmax нирсевимаба рассчитывали непосредственно по индивидуальной кривой «концентрация-время».
|
Предварительная доза в день 1 и в дни 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 после дозы.
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) нирсевимаба
Временное ограничение: Предварительная доза в день 1 и в дни 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 после дозы.
|
Tmax нирсевимаба рассчитывали непосредственно по индивидуальной кривой «концентрация-время».
|
Предварительная доза в день 1 и в дни 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 после дозы.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от 0 до 150 дней (AUC0-150) для нирсевимаба
Временное ограничение: Предварительная доза в день 1 и в дни 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 после дозы.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от 0 до 150 дней (AUC0-150) для нирсевимаба рассчитывали путем линейного трапециевидного суммирования вверх/в логарифм.
|
Предварительная доза в день 1 и в дни 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 после дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с положительными антилекарственными антителами (ADA) к нирсевимабу
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и дни 31, 91 и 151.
|
Положительный результат ADA определялся как любой участник с положительным результатом ADA, доступным в любое время, включая исходные и все измерения после исходного уровня; в противном случае ADA отрицательный.
|
Исходный уровень (день 1) и дни 31, 91 и 151.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D5290C00007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, для получения доступа все пользователи должны будут принять положения и условия SAS MSE.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .