Evaluer farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Nirsevimab hos friske kinesiske voksne (PK/ADA)
16. januar 2023 oppdatert av: AstraZeneca
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til nirsevimab hos friske kinesiske voksne
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Nirsevimab hos friske kinesiske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere PK, sikkerhet og tolerabilitet, og ADA av nirsevimab når det administreres som en enkelt fast IM-dose til friske kinesiske voksne personer.
Påmelding er planlagt ved ett enkelt studiesenter i Kina.
Omtrent 24 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 3:1 for å motta nirsevimab (n = 18) eller placebo (n = 6).
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i omtrent 150 dager etter dosering for å vurdere sikkerhet, PK og ADA-respons.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 45 år
- Vekt ≥ 45 kg og ≤ 110 kg og kroppsmasseindeks på 19 til 26 kg/m2
- Sunne kinesiske fag (både menn og kvinner)
- Normotensive
- Normalt elektrokardiogram (EKG) innen 28 dager før dag 1
Ekskluderingskriterier:
- Akutt sykdom ved studiestart (forhåndsdose på dag 1)
- Feber ≥99,5 °F (37,5 °C) på doseringsdagen
- Enhver medikamentell behandling innen 14 dager før dag 1 (unntatt prevensjonsmidler).
- Mottak av immunglobulin eller blodprodukter innen 6 måneder før studiestart.
- Mottak av undersøkelsesbehandling innen 120 dager før undersøkelsesproduktdosering eller planlagt å motta undersøkelsesmedisin innen 150 dager etter undersøkelsesproduktdosering.
- Tidligere mottak av markedsført eller undersøkende mAb.
- Tidligere vaksinasjon mot RSV.
- Historie med immunsvikt eller mottak av immundempende medisiner i løpet av året før.
- Historie om astma.
- Historie med autoimmun lidelse.
- Bevis på systemisk sykdom ved fysisk undersøkelse.
- Bevis på infeksjon med hepatitt A-, B- eller C-virus, syfilis eller humant immunsviktvirus.
- Eventuelle klinisk signifikante unormale laboratorievurderinger ved screening.
- Gravid eller ammende mor.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nirsevimab
Nirsevimab enkeltdose IM injeksjon
|
Legemiddel: injeksjon, en enkelt fast IM-dose kun på dag 1.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo enkeltdose IM injeksjon
|
Placebo: injeksjon, 0,9 % (w/v) saltvann, en enkelt fast IM-dose kun på dag 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjoner av Nirsevimab
Tidsramme: Før dose på dag 1 og på dag 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 etter dose.
|
Serumprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å bestemme serumkonsentrasjonen av nirsevimab.
|
Før dose på dag 1 og på dag 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 etter dose.
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) for Nirsevimab
Tidsramme: Før dose på dag 1 og på dag 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 etter dose
|
Cmax for nirsevimab ble direkte beregnet fra den individuelle konsentrasjon-tid-kurven.
|
Før dose på dag 1 og på dag 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 etter dose
|
|
Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) for Nirsevimab
Tidsramme: Før dose på dag 1 og på dag 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 etter dose
|
Tmax for nirsevimab ble direkte beregnet fra den individuelle konsentrasjon-tid-kurven.
|
Før dose på dag 1 og på dag 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 etter dose
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 150 dager (AUC0-150) for Nirsevimab
Tidsramme: Før dose på dag 1 og på dag 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 etter dose
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 150 dager (AUC0-150) for Nirsevimab ble beregnet ved lineær opp/logg ned trapesformet summering.
|
Før dose på dag 1 og på dag 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med positivt antistoff-antistoff (ADA) av Nirsevimab
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 31, 91 og 151
|
ADA-positiv ble definert som enhver deltaker med et positivt ADA-resultat tilgjengelig til enhver tid, inkludert baseline og alle post-baseline målinger; ellers ADA negativ.
|
Grunnlinje (dag 1) og dag 31, 91 og 151
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2023
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D5290C00007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .