ハイリスク急性T細胞白血病/リンパ腫の治療における自家CD7-CAR T細胞の第I相臨床試験
2024年11月12日 更新者：Beijing Boren Hospital
これは、高リスクの急性 T 細胞性白血病 / リンパ腫の治療における自家 CD7-CAR T 細胞の第 1 相臨床試験です。
20科目が登録されます。
被験者は、CAR T細胞の注入前に化学療法で前処理されます。細胞輸血の約3日前に、CAR T細胞を再注入する予定の患者は、フルオロダラビン30 mg / m2（体表面積）およびシクロホスファミド250 mg / m2（体表面積）3日間。
次に、この試験では、用量 1 (DL-1): 5×105 (±20%) から用量 2 (dl-2): 1×106 (±20%) への 3+3 用量漸増アプローチを使用します。
PIの裁量で、最低用量未満を再注入した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Boren Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 3か月以内に完全寛解し、腫瘍表面抗原CD7を発現する微小残存病変が持続的に陽性である、高リスクの急性T細胞性白血病/リンパ腫患者と診断された
- -フローサイトメトリーにより末梢血に芽球がなく、抗腫瘍治療を2週間以上中断している難治性または再発のT細胞性急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫患者
- 0～70歳の男女
- 重篤なアレルギー体質なし
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (Oken et al., 1982) スコア 0 ～ 2
- -研究者の判断に基づいて、少なくとも60日の平均余命がある
- -骨髄または末梢血または免疫組織化学でCD7陽性
- 8～70歳の志願者は、十分な意識があり、治療同意書と自発的同意書に署名できる必要があります。 また、8 歳未満の小児患者は、法的代理人によるインフォームド コンセント フォームに署名した後、募集することができます (ガーディアン)
- 化学療法後に微小残存病変が陽性であり、同種造血幹細胞移植は禁忌であった。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 頭蓋内圧亢進症または意識障害
- 症候性心不全または重度の不整脈
- 重度の呼吸不全の症状
- 他の種類の悪性腫瘍を合併している
- びまん性血管内凝固
- -血清クレアチニンおよび/または血中尿素窒素が正常値の1.5倍以上
- 敗血症またはその他の制御不能な感染症に苦しんでいる
- コントロール不能な糖尿病患者
- 重度の精神障害
- 頭蓋磁気共鳴画像法（MRI）により、明らかで活動的な頭蓋内病変が検出された
- 臓器移植（造血幹細胞移植を除く）を受けたことがある；
- 血液HCG検査陽性の生殖年齢の女性患者
- -肝炎（B型およびC型肝炎を含む）、エイズまたは梅毒の感染の陽性であることがスクリーニングされます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：キメラ抗原受容体T細胞治療
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被験者は、CAR T細胞の注入前に化学療法で前処理されます。細胞輸血の約3日前に、CAR T細胞を再注入する予定の患者は、フルオロダラビン30 mg / m2（体表面積）およびシクロホスファミド250 mg / m2（体表面積）3日間。
次に、この試験では、用量 1 (DL-1): 5×105 (±20%) から用量 2 (dl-2): 1×106 (±20%) への 3+3 用量漸増アプローチを使用します。
PIの裁量で、最低用量未満を再注入した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DLT 率
時間枠：21日
|
CAR-T治療に対するDLT率
|
21日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月14日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月8日
最初の投稿 (実際)
2021年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月12日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BRYY-IIT-LCYJ-2021-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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