Ensayo clínico de fase I de células T CD7-CAR autólogas en el tratamiento de la leucemia/linfoma agudo de células T de alto riesgo

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Diagnosticado como paciente con leucemia/linfoma agudo de células T de alto riesgo con remisión completa dentro de los 3 meses y positivo persistente de enfermedad residual mínima, que expresa el antígeno de superficie tumoral CD7
2. Pacientes con leucemia/linfoma linfoblástico agudo de células T refractario o recidivante sin blastos en sangre periférica por citometría de flujo y que suspendan el tratamiento antineoplásico durante más de 2 semanas
3. Hombre o mujer, de 0 a 70 años
4. Sin constitución alérgica grave
5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Oken et al., 1982) puntuación de 0 a 2
6. Tener una esperanza de vida de al menos 60 días según el juicio del investigador
7. CD7 positivo en médula ósea o sangre periférica o inmunohistoquímica
8. Los candidatos de entre 8 y 70 años deben estar suficientemente conscientes y ser capaces de firmar el formulario de consentimiento para el tratamiento y el formulario de consentimiento voluntario. Y los pacientes pediátricos menores de 8 años podrían ser reclutados después de firmar un formulario de consentimiento informado por un sustituto legal (Guardián)
9. La enfermedad residual mínima fue positiva después de la quimioterapia y hubo contraindicaciones para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.

Criterio de exclusión:

Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:

1. Hipertensión intracraneal o trastorno de la conciencia
2. Insuficiencia cardíaca sintomática o arritmia grave
3. Síntomas de insuficiencia respiratoria grave
4. Complicado con otros tipos de tumores malignos
5. Coagulación intravascular difusa
6. Creatinina sérica y/o nitrógeno ureico en sangre ≥ 1,5 veces el valor normal
7. Sufrir de septicemia u otras infecciones incontrolables
8. Pacientes con diabetes incontrolable
9. Trastornos mentales graves
10. Se detectaron lesiones intracraneales obvias y activas mediante resonancia magnética (RM) craneal
11. Haber recibido un trasplante de órganos (excluido el trasplante de células madre hematopoyéticas);
12. Pacientes de sexo femenino en edad reproductiva con prueba de HCG en sangre positiva
13. Probado para ser positivo de infección de hepatitis (incluyendo hepatitis B y C), SIDA o sífilis