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Essai clinique de phase I sur les cellules T CD7-CAR autologues dans le traitement de la leucémie/lymphome aigu à cellules T à haut risque

12 août 2022 mis à jour par: Beijing Boren Hospital
Il s'agit d'un essai clinique de phase 1 sur les lymphocytes T CD7-CAR autologues dans le traitement de la leucémie/lymphome T aigu à haut risque. Vingt sujets seront inscrits. Les sujets seront prétraités par chimiothérapie avant la perfusion de cellules CAR T : environ 3 jours avant la transfusion de cellules, les patients qui prévoyaient de réinjecter des cellules CAR T ont été traités avec de la fluorodarabine 30 mg/m2 (surface corporelle) et du cyclophosphamide 250 mg/m2( surface corporelle) pendant 3 jours. Ensuite, cette étude utilisera une approche d'escalade de dose 3+3 de la dose 1 (DL-1) : 5 × 105 (± 20 %) à la dose 2 (dl-2) : 1 × 106 (± 20 %). En dessous de la dose la plus faible, la dose était réinjectée à la discrétion de l'IP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Beijing Boren Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Diagnostiqué comme un patient atteint de leucémie / lymphome aigu à cellules T à haut risque avec une rémission complète dans les 3 mois et positif persistant d'une maladie résiduelle minimale, exprimant l'antigène de surface tumorale CD7
  2. Patients atteints de leucémie / lymphome lymphoblastique aigu à cellules T réfractaires ou en rechute sans blastes dans le sang périphérique par cytométrie en flux et suspension du traitement anti-néoplasique pendant plus de 2 semaines
  3. Homme ou femme, âgé de 0 à 70 ans
  4. Pas de constitution allergique grave
  5. Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Oken et al., 1982) score de 0 à 2
  6. Avoir une espérance de vie d'au moins 60 jours selon le jugement de l'enquêteur
  7. CD7 positif dans la moelle osseuse ou le sang périphérique ou immunohistochimie
  8. Les candidats âgés de 8 à 70 ans doivent être suffisamment conscients et capables de signer le formulaire de consentement au traitement et le formulaire de consentement volontaire. Et les patients pédiatriques de moins de 8 ans pourraient être recrutés après avoir signé un formulaire de consentement éclairé par un substitut légal (tuteur)
  9. La maladie résiduelle minimale était positive après la chimiothérapie et il y avait des contre-indications à la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  1. Hypertension intracrânienne ou trouble de la conscience
  2. Insuffisance cardiaque symptomatique ou arythmie sévère
  3. Symptômes d'insuffisance respiratoire sévère
  4. Compliqué avec d'autres types de tumeurs malignes
  5. Coagulation intravasculaire diffuse
  6. Créatinine sérique et/ou azote uréique sanguin ≥ 1,5 fois la valeur normale
  7. Souffrant de septicémie ou d'autres infections incontrôlables
  8. Patients atteints de diabète incontrôlable
  9. Troubles mentaux graves
  10. Des lésions intracrâniennes évidentes et actives ont été détectées par imagerie par résonance magnétique (IRM) crânienne
  11. Avoir reçu une greffe d'organe (à l'exclusion de la greffe de cellules souches hématopoïétiques);
  12. Patientes en âge de procréer avec un test HCG sanguin positif
  13. Dépisté pour être positif à l'infection par l'hépatite (y compris l'hépatite B et C), le SIDA ou la syphilis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: traitement des lymphocytes T récepteurs d'antigènes chimériques
Biologique: traitement des lymphocytes T récepteurs d'antigènes chimériques
Les sujets seront prétraités par chimiothérapie avant la perfusion de cellules CAR T : environ 3 jours avant la transfusion de cellules, les patients qui prévoyaient de réinjecter des cellules CAR T ont été traités avec de la fluorodarabine 30 mg/m2 (surface corporelle) et du cyclophosphamide 250 mg/m2( surface corporelle) pendant 3 jours. Ensuite, cette étude utilisera une approche d'escalade de dose 3+3 de la dose 1 (DL-1) : 5 × 105 (± 20 %) à la dose 2 (dl-2) : 1 × 106 (± 20 %). En dessous de la dose la plus faible, la dose était réinjectée à la discrétion de l'IP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux DLT
Délai: 21 jours
Le tarif DLT au traitement CAR-T
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Boren Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Première publication (RÉEL)

12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRYY-IIT-LCYJ-2021-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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