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고위험 급성 T 세포 백혈병/림프종 치료에서 자가 CD7-CAR T 세포의 1상 임상 시험

2024년 11월 12일 업데이트: Beijing Boren Hospital
이것은 고위험 급성 T 세포 백혈병/림프종 치료에서 자가 CD7-CAR T 세포의 1상 임상 시험입니다. 20개 과목이 등록됩니다. 피험자는 CAR T 세포 주입 전에 화학 요법으로 전처리를 받습니다: 세포 수혈 약 3일 전에 CAR T 세포를 재주입할 예정인 환자는 fluorodarabine 30 mg/m2(체표면적) 및 cyclophosphamide 250 mg/m2( 체표면적)을 3일 동안 그런 다음 이 연구는 용량 1(DL-1): 5×105(±20%)에서 용량 2(dl-2): 1×106(±20%)까지 3+3 용량 증량 접근법을 사용할 것입니다. 최저 용량 미만은 PI의 재량에 따라 재주입되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • Beijing Boren Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 고위험 급성 T세포 백혈병/림프종 환자로 3개월 이내 완전관해 및 최소잔존질환 지속 양성, 종양 표면항원 CD7 발현
  2. 유세포 분석 결과 말초 혈액에 모세포가 없고 2주 이상 항종양 치료를 중단한 불응성 또는 재발성 T 세포 급성 림프구성 백혈병/림프종 환자
  3. 0-70세의 남성 또는 여성
  4. 심각한 알레르기 체질이 아님
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(Oken et al., 1982) 점수 0~2
  6. 수사관의 판단에 따라 기대 수명이 최소 60일 이상일 것
  7. 골수 또는 말초 혈액 또는 면역조직화학에서 CD7 양성
  8. 8-70세의 응시자는 충분히 의식이 있고 치료 동의서 및 자발적 동의서에 서명할 수 있어야 합니다. 그리고 만 8세 미만 소아 환자는 법적 대리인(Guardian)의 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 모집할 수 있습니다.
  9. 최소 잔류 질환은 화학 요법 후 양성이었고 동종 조혈 줄기 세포 이식의 금기 사항이 있었습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 두개내 고혈압 또는 의식 장애
  2. 증후성 심부전 또는 심한 부정맥
  3. 심한 호흡 부전의 증상
  4. 다른 유형의 악성 종양과 합병증
  5. 미만성 혈관내 응고
  6. 혈청 크레아티닌 및/또는 혈액 요소 질소 ≥ 정상 값의 1.5배
  7. 패혈증 또는 기타 제어할 수 없는 감염으로 고통
  8. 조절되지 않는 당뇨병 환자
  9. 심각한 정신 장애
  10. 두개골 자기 공명 영상(MRI)에 의해 명백하고 활동적인 두개내 병변이 발견되었습니다.
  11. 장기이식(조혈모세포이식 제외)을 받은 경우
  12. 혈중 HCG 검사 양성인 가임기 여성 환자
  13. 간염(B형 및 C형 간염 포함), AIDS 또는 매독 감염 양성으로 선별

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 키메라 항원 수용체 T 세포 치료
생물학적: 키메라 항원 수용체 T 세포 치료
피험자는 CAR T 세포 주입 전에 화학 요법으로 전처리를 받습니다: 세포 수혈 약 3일 전에 CAR T 세포를 재주입할 예정인 환자는 fluorodarabine 30 mg/m2(체표면적) 및 cyclophosphamide 250 mg/m2( 체표면적)을 3일 동안 그런 다음 이 연구는 용량 1(DL-1): 5×105(±20%)에서 용량 2(dl-2): 1×106(±20%)까지 3+3 용량 증량 접근법을 사용할 것입니다. 최저 용량 미만은 PI의 재량에 따라 재주입되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT 비율
기간: 21일
CAR-T 치료에 대한 DLT 비율
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Boren Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRYY-IIT-LCYJ-2021-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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