Фаза I клинических испытаний аутологичных Т-клеток CD7-CAR в лечении острого Т-клеточного лейкоза/лимфомы высокого риска

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Диагностирован как пациент с острым Т-клеточным лейкозом/лимфомой высокого риска с полной ремиссией в течение 3 месяцев и стойким положительным результатом минимальной остаточной болезни, экспрессирующим опухолевой поверхностный антиген CD7.
2. Пациенты с рефрактерным или рецидивирующим Т-клеточным острым лимфобластным лейкозом/лимфомой без бластов в периферической крови по данным проточной цитометрии и приостановкой противоопухолевого лечения более чем на 2 недели
3. Мужчина или женщина в возрасте 0-70 лет
4. Нет серьезной аллергической конституции
5. Состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (Oken et al., 1982), оценка от 0 до 2
6. Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 60 дней на основании заключения следователя.
7. Положительный CD7 в костном мозге или периферической крови или иммуногистохимическом анализе
8. Кандидаты в возрасте 8-70 лет должны быть в достаточном сознании и в состоянии подписать форму согласия на лечение и форму добровольного согласия. А педиатрические пациенты в возрасте до 8 лет могут быть набраны после подписания формы информированного согласия законным суррогатом (опекуном).
9. Минимальная остаточная болезнь была положительной после химиотерапии, и были противопоказания к аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

1. Внутричерепная гипертензия или расстройство сознания
2. Симптоматическая сердечная недостаточность или тяжелая аритмия
3. Симптомы тяжелой дыхательной недостаточности
4. Осложняется другими видами злокачественных опухолей
5. Диффузное внутрисосудистое свертывание
6. Креатинин сыворотки и/или азот мочевины крови ≥ 1,5 раза от нормального значения
7. Страдает септицемией или другими неконтролируемыми инфекциями.
8. Пациенты с неконтролируемым диабетом
9. Тяжелые психические расстройства
10. Явные и активные внутричерепные поражения были обнаружены с помощью краниальной магнитно-резонансной томографии (МРТ).
11. Перенесшие трансплантацию органов (за исключением трансплантации гемопоэтических стволовых клеток);
12. Пациентки репродуктивного возраста с положительным анализом крови на ХГЧ
13. Положительный скрининг на гепатит (включая гепатиты В и С), СПИД или сифилис