Ensaio Clínico de Fase I de Células CD7-CAR T Autólogas no Tratamento de Leucemia Aguda/Linfoma de Células T de Alto Risco

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

1. Diagnosticado como paciente com leucemia/linfoma agudo de células T de alto risco com remissão completa em 3 meses e positivo persistente de doença residual mínima, expressando antígeno de superfície tumoral CD7
2. Pacientes com leucemia/linfoma linfoblástico agudo de células T refratários ou recidivantes sem blastos no sangue periférico por citometria de fluxo e suspensão do tratamento antineoplásico por mais de 2 semanas
3. Masculino ou feminino, de 0 a 70 anos
4. Sem constituição alérgica grave
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Oken et al., 1982) pontuação de 0 a 2
6. Ter expectativa de vida de pelo menos 60 dias com base no julgamento do investigador
7. CD7 positivo na medula óssea ou sangue periférico ou imuno-histoquímica
8. Os candidatos com idade entre 8 e 70 anos precisam estar suficientemente conscientes e capazes de assinar o formulário de consentimento do tratamento e o formulário de consentimento voluntário. E os pacientes pediátricos com menos de 8 anos de idade podem ser recrutados após a assinatura de um formulário de consentimento informado por um substituto legal (responsável)
9. A doença residual mínima foi positiva após a quimioterapia e havia contra-indicações de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

1. Hipertensão intracraniana ou distúrbio da consciência
2. Insuficiência cardíaca sintomática ou arritmia grave
3. Sintomas de insuficiência respiratória grave
4. Complicado com outros tipos de tumores malignos
5. Coagulação intravascular difusa
6. Creatinina sérica e/ou nitrogênio ureico no sangue ≥ 1,5 vezes o valor normal
7. Sofrendo de septicemia ou outras infecções incontroláveis
8. Pacientes com diabetes incontrolável
9. Transtornos mentais graves
10. Lesões intracranianas óbvias e ativas foram detectadas por ressonância magnética craniana (MRI)
11. Recebeu transplante de órgãos (excluindo transplante de células-tronco hematopoiéticas);
12. Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva com teste positivo de HCG no sangue
13. Triagem positiva para infecção de hepatite (incluindo hepatite B e C), AIDS ou sífilis