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Klinische Phase-I-Studie mit autologen CD7-CAR-T-Zellen zur Behandlung von akuter Hochrisiko-T-Zell-Leukämie/Lymphom

12. August 2022 aktualisiert von: Beijing Boren Hospital
Dies ist eine klinische Phase-1-Studie mit autologen CD7-CAR-T-Zellen zur Behandlung von akuter Hochrisiko-T-Zell-Leukämie/Lymphom. Zwanzig Fächer werden eingeschrieben. Die Patienten werden vor der Infusion von CAR-T-Zellen mit einer Chemotherapie vorbehandelt: Etwa 3 Tage vor der Zelltransfusion wurden die Patienten, die eine Reinfusion von CAR-T-Zellen planten, mit Fluordarabin 30 mg/m2 (Körperoberfläche) und Cyclophosphamid 250 mg/m2 behandelt ( Körperoberfläche) für 3 Tage. Dann wird diese Studie einen 3+3-Dosiseskalationsansatz von Dosis 1 (DL-1): 5 × 105 (± 20 %) bis Dosis 2 (dl-2): 1 × 106 (± 20 %) verwenden. Unterhalb der niedrigsten Dosis wurde nach Ermessen des PI reinfundiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Boren Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Diagnostiziert als Hochrisiko-Patient mit akuter T-Zell-Leukämie/Lymphom mit vollständiger Remission innerhalb von 3 Monaten und anhaltend positiver minimaler Resterkrankung, die das Tumoroberflächenantigen CD7 exprimiert
  2. Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie/Lymphom ohne Blasten im peripheren Blut gemäß Durchflusszytometrie und Aussetzung der antineoplastischen Behandlung für mehr als 2 Wochen
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 0-70 Jahren
  4. Keine ernsthafte allergische Konstitution
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Oken et al., 1982) Score 0 bis 2
  6. Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 60 Tagen nach Einschätzung des Ermittlers
  7. CD7-positiv im Knochenmark oder peripheren Blut oder in der Immunhistochemie
  8. Kandidaten im Alter von 8 bis 70 Jahren müssen ausreichend bei Bewusstsein und in der Lage sein, die Behandlungseinwilligungserklärung und die freiwillige Einwilligungserklärung zu unterschreiben. Und pädiatrische Patienten unter 8 Jahren könnten nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung durch einen gesetzlichen Vertreter (Vormund) rekrutiert werden.
  9. Nach der Chemotherapie war eine minimale Resterkrankung positiv und es gab Kontraindikationen für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Intrakranielle Hypertonie oder Bewusstseinsstörung
  2. Symptomatische Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmie
  3. Symptome einer schweren Ateminsuffizienz
  4. Kompliziert mit anderen Arten von bösartigen Tumoren
  5. Diffuse intravaskuläre Gerinnung
  6. Serum-Kreatinin und/oder Blut-Harnstoff-Stickstoff ≥ 1,5-fach des Normalwertes
  7. Leiden an Blutvergiftung oder anderen unkontrollierbaren Infektionen
  8. Patienten mit unkontrollierbarem Diabetes
  9. Schwere psychische Störungen
  10. Offensichtliche und aktive intrakranielle Läsionen wurden durch kraniale Magnetresonanztomographie (MRT) erkannt
  11. eine Organtransplantation erhalten haben (ausgenommen Transplantation hämatopoetischer Stammzellen);
  12. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter mit positivem Blut-HCG-Test
  13. Gescreent, um positiv auf eine Infektion mit Hepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), AIDS oder Syphilis zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen
Biologisch: Behandlung mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen
Die Patienten werden vor der Infusion von CAR-T-Zellen mit einer Chemotherapie vorbehandelt: Etwa 3 Tage vor der Zelltransfusion wurden die Patienten, die eine Reinfusion von CAR-T-Zellen planten, mit Fluordarabin 30 mg/m2 (Körperoberfläche) und Cyclophosphamid 250 mg/m2 behandelt ( Körperoberfläche) für 3 Tage. Dann wird diese Studie einen 3+3-Dosiseskalationsansatz von Dosis 1 (DL-1): 5 × 105 (± 20 %) bis Dosis 2 (dl-2): 1 × 106 (± 20 %) verwenden. Unterhalb der niedrigsten Dosis wurde nach Ermessen des PI reinfundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLT-Rate
Zeitfenster: 21 Tage
Die DLT-Rate zur CAR-T-Behandlung
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Boren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

20. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRYY-IIT-LCYJ-2021-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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