自体CD7-CAR T细胞治疗高危急性T细胞白血病/淋巴瘤的I期临床试验
2024年11月12日 更新者：Beijing Boren Hospital
这是自体CD7-CAR T细胞治疗高危急性T细胞白血病/淋巴瘤的1期临床试验。
将招收二十个科目。
受试者将在输注CAR T细胞前进行化疗预处理：在细胞输注前约3天，计划重新输注CAR T细胞的患者接受氟达拉滨30 mg/m2（体表面积）和环磷酰胺250 mg/m2（体表面积）连续 3 天。
然后本研究将使用 3+3 剂量递增方法，从剂量 1 (DL-1)：5×105 (±20%) 到剂量 2 (dl-2)：1×106 (±20%)。
低于最低剂量由 PI 酌情重新输注。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Boren Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：
- 诊断为高危急性T细胞白血病/淋巴瘤患者，3个月内完全缓解且微小残留病持续阳性，表达肿瘤表面抗原CD7
- 难治性或复发性T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤患者外周血流式细胞检测无原始细胞且暂停抗肿瘤治疗2周以上
- 男女不限，0-70岁
- 无严重过敏体质
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 表现状态（Oken 等人，1982 年）评分 0 至 2
- 根据研究者的判断，预期寿命至少为 60 天
- 骨髓或外周血或免疫组织化学CD7阳性
- 8-70岁的受试者需要有足够的意识并能够签署治疗同意书和自愿同意书。 8岁以下小儿患者经法定代理人（监护人）签署知情同意书后方可入组
- 化疗后微小残留病阳性，存在异基因造血干细胞移植禁忌证。
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
- 颅内高压或意识障碍
- 有症状的心力衰竭或严重的心律失常
- 严重呼吸衰竭的症状
- 合并其他类型的恶性肿瘤
- 弥漫性血管内凝血
- 血清肌酐和/或血尿素氮≥正常值的1.5倍
- 患有败血症或其他无法控制的感染
- 无法控制的糖尿病患者
- 严重精神障碍
- 头颅磁共振成像（MRI）检测到明显活动的颅内病变
- 接受过器官移植（不包括造血干细胞移植）；
- 血HCG检测阳性的育龄女性患者
- 肝炎（包括乙型和丙型肝炎）、艾滋病或梅毒感染筛查呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：嵌合抗原受体T细胞治疗
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受试者将在输注CAR T细胞前进行化疗预处理：在细胞输注前约3天，计划重新输注CAR T细胞的患者接受氟达拉滨30 mg/m2（体表面积）和环磷酰胺250 mg/m2（体表面积）连续 3 天。
然后本研究将使用 3+3 剂量递增方法，从剂量 1 (DL-1)：5×105 (±20%) 到剂量 2 (dl-2)：1×106 (±20%)。
低于最低剂量由 PI 酌情重新输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分布式账本速率
大体时间：21天
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CAR-T治疗的DLT率
|
21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月14日
初级完成 (实际的)
2023年9月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月12日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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