Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I klinisk studie av autologe CD7-CAR T-celler i behandling av høyrisiko akutt T-celleleukemi/lymfom

12. november 2024 oppdatert av: Beijing Boren Hospital
Dette er en fase 1 klinisk studie av autologe CD7-CAR T-celler i behandling av høyrisiko akutt T-celleleukemi/lymfom. Tjue fag vil bli påmeldt. Pasienter vil bli forbehandlet med kjemoterapi før infusjon av CAR T-celler: ca. 3 dager før celletransfusjon ble pasientene som planla å reinfundere CAR T-celler behandlet med fluorodarabin 30 mg/m2 (kroppsoverflate) og cyklofosfamid 250 mg/m2( kroppsoverflate) i 3 dager. Da vil denne studien bruke en 3+3 doseeskaleringstilnærming fra dose 1 (DL-1): 5×105 (±20%) til dose 2 (dl-2): 1×106 (±20%). Under den laveste dosen ble reinfundert etter PIs skjønn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Boren Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Diagnostisert som en høyrisiko akutt T-celleleukemi/lymfompasient med fullstendig remisjon innen 3 måneder og vedvarende positiv av minimal gjenværende sykdom, som uttrykker tumoroverflateantigen CD7
  2. Refraktære eller residiverende T-celle akutt lymfatisk leukemi/lymfompasienter uten blaster i perifert blod ved flowcytometri og suspendering av antineoplastisk behandling i mer enn 2 uker
  3. Mann eller kvinne, i alderen 0-70 år
  4. Ingen alvorlig allergisk konstitusjon
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (Oken et al., 1982) score 0 til 2
  6. Ha en forventet levetid på minst 60 dager basert på etterforskerens vurdering
  7. CD7 positiv i benmarg eller perifert blod eller immunhistokjemi
  8. Kandidater i alderen 8-70 år må være tilstrekkelig bevisste og kunne signere behandlingssamtykkeskjemaet og frivillig samtykkeskjema. Og pediatriske pasienter under 8 år kan rekrutteres etter å ha signert et informert samtykkeskjema av en juridisk surrogat (Guardian)
  9. Minimal restsykdom var positiv etter kjemoterapi og det var kontraindikasjoner for allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Intrakraniell hypertensjon eller bevissthetsforstyrrelse
  2. Symptomatisk hjertesvikt eller alvorlig arytmi
  3. Symptomer på alvorlig respirasjonssvikt
  4. Komplisert med andre typer ondartede svulster
  5. Diffus intravaskulær koagulasjon
  6. Serumkreatinin og/eller blod urea nitrogen ≥ 1,5 ganger normalverdien
  7. Lider av septikemi eller andre ukontrollerbare infeksjoner
  8. Pasienter med ukontrollerbar diabetes
  9. Alvorlige psykiske lidelser
  10. Åpenbare og aktive intrakranielle lesjoner ble oppdaget ved kranial magnetisk resonansavbildning (MRI)
  11. Har mottatt organtransplantasjon (unntatt hematopoetisk stamcelletransplantasjon);
  12. Kvinnelige pasienter i reproduktive alderen med positiv HCG-test i blodet
  13. Screenet for å være positiv for infeksjon av hepatitt (inkludert hepatitt B og C), AIDS eller syfilis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kimær antigenreseptor T-cellebehandling
Biologisk: kimær antigenreseptor T-cellebehandling
Pasienter vil bli forbehandlet med kjemoterapi før infusjon av CAR T-celler: ca. 3 dager før celletransfusjon ble pasientene som planla å reinfundere CAR T-celler behandlet med fluorodarabin 30 mg/m2 (kroppsoverflate) og cyklofosfamid 250 mg/m2( kroppsoverflate) i 3 dager. Da vil denne studien bruke en 3+3 doseeskaleringstilnærming fra dose 1 (DL-1): 5×105 (±20%) til dose 2 (dl-2): 1×106 (±20%). Under den laveste dosen ble reinfundert etter PIs skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DLT rate
Tidsramme: 21 dager
DLT-satsen til CAR-T-behandlingen
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Boren Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRYY-IIT-LCYJ-2021-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere