Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie autologních CD7-CAR T buněk v léčbě vysoce rizikové akutní T-buněčné leukémie / lymfomu

12. srpna 2022 aktualizováno: Beijing Boren Hospital
Toto je klinická studie fáze 1 autologních CD7-CAR T buněk při léčbě vysoce rizikové akutní T-buněčné leukémie / lymfomu. Zapsáno bude dvacet předmětů. Subjekty budou před infuzí CAR T buněk předléčeny chemoterapií: přibližně 3 dny před transfuzí buněk byli pacienti, kteří plánovali reinfuzi CAR T buněk, léčeni fluorodarabinem 30 mg/m2 (plocha povrchu těla) a cyklofosfamidem 250 mg/m2( plocha povrchu těla) po dobu 3 dnů. Potom bude tato studie používat přístup 3+3 eskalace dávky od dávky 1 (DL-1): 5×105 (±20 %) do dávky 2 (dl-2): 1×106 (±20 %). Pod nejnižší dávkou byla podána reinfuze podle uvážení PI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Boren Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Diagnostikován jako vysoce rizikový pacient s akutní T-buněčnou leukémií/lymfomem s kompletní remisí do 3 měsíců a přetrvávající pozitivní minimální reziduální chorobou, exprimující nádorový povrchový antigen CD7
  2. Pacienti s refrakterní nebo recidivující akutní lymfoblastickou leukémií/lymfomem z T-buněk bez blastů v periferní krvi pomocí průtokové cytometrie a přerušení antineoplastické léčby na více než 2 týdny
  3. Muž nebo žena, ve věku 0-70 let
  4. Žádná závažná alergická konstituce
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Oken et al., 1982) skóre 0 až 2
  6. Mít očekávanou délku života alespoň 60 dní na základě úsudku vyšetřovatele
  7. CD7 pozitivní v kostní dřeni nebo periferní krvi nebo imunohistochemicky
  8. Kandidáti ve věku 8–70 let musí být dostatečně při vědomí a schopni podepsat formulář souhlasu s léčbou a formulář dobrovolného souhlasu. A dětští pacienti mladší 8 let by mohli být přijati po podepsání informovaného souhlasu zákonným zástupcem (zákonným zástupcem)
  9. Minimální reziduální nemoc byla pozitivní po chemoterapii a existovaly kontraindikace alogenní transplantace krvetvorných buněk.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Intrakraniální hypertenze nebo porucha vědomí
  2. Symptomatické srdeční selhání nebo závažná arytmie
  3. Příznaky těžkého respiračního selhání
  4. Komplikované s jinými typy maligních nádorů
  5. Difuzní intravaskulární koagulace
  6. Sérový kreatinin a/nebo dusík močoviny v krvi ≥ 1,5násobek normální hodnoty
  7. Trpí septikémií nebo jinými nekontrolovatelnými infekcemi
  8. Pacienti s nekontrolovatelným diabetem
  9. Těžké duševní poruchy
  10. Zjevné a aktivní intrakraniální léze byly detekovány lebeční magnetickou rezonancí (MRI)
  11. podstoupili transplantaci orgánů (kromě transplantace hematopoetických kmenových buněk);
  12. Pacientky v reprodukčním věku s pozitivním krevním testem HCG
  13. Testováno na pozitivní infekci hepatitidy (včetně hepatitidy B a C), AIDS nebo syfilis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: léčba chimérickým antigenním receptorem T buněk
Biologický: léčba chimérickým antigenním receptorem T buněk
Subjekty budou před infuzí CAR T buněk předléčeny chemoterapií: přibližně 3 dny před transfuzí buněk byli pacienti, kteří plánovali reinfuzi CAR T buněk, léčeni fluorodarabinem 30 mg/m2 (plocha povrchu těla) a cyklofosfamidem 250 mg/m2( plocha povrchu těla) po dobu 3 dnů. Potom bude tato studie používat přístup 3+3 eskalace dávky od dávky 1 (DL-1): 5×105 (±20 %) do dávky 2 (dl-2): 1×106 (±20 %). Pod nejnižší dávkou byla podána reinfuze podle uvážení PI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba DLT
Časové okno: 21 dní
Míra DLT k léčbě CAR-T
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Boren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRYY-IIT-LCYJ-2021-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T-buněčná leukémie

Klinické studie na léčba chimérickým antigenním receptorem T buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit