- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04840875
Vaiheen I kliininen tutkimus autologisista CD7-CAR T-soluista korkean riskin akuutin T-soluleukemian/lymfooman hoidossa
perjantai 12. elokuuta 2022 päivittänyt: Beijing Boren Hospital
Tämä on vaiheen 1 kliininen tutkimus autologisista CD7-CAR T-soluista korkean riskin akuutin T-soluleukemian/lymfooman hoidossa.
Aihetta otetaan kaksikymmentä.
Koehenkilöt esikäsitellään kemoterapialla ennen CAR T-solujen infuusiota: noin 3 päivää ennen solusiirtoa potilaita, jotka suunnittelivat CAR T-solujen uudelleeninfuusiota, hoidettiin fluorodarabiinilla 30 mg/m2 (kehon pinta-ala) ja syklofosfamidilla 250 mg/m2 ( kehon pinta-ala) 3 päivän ajan.
Sitten tässä tutkimuksessa käytetään 3+3 annoksen eskalaatiota annoksesta 1 (DL-1): 5 × 105 (± 20 %) annokseen 2 (dl-2): 1 × 106 (± 20 %).
Pienin annos infusoitiin uudelleen PI:n harkinnan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Beijing Boren Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Pan, Master
- Puhelinnumero: +8618911067969
- Sähköposti: panj@borenhospital.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Diagnosoitu suuren riskin akuutti T-soluleukemia/lymfoomapotilas, jolla on täydellinen remissio 3 kuukauden sisällä ja pysyvä positiivinen minimaalisesta jäännössairaudesta, joka ilmentää kasvaimen pinta-antigeeniä CD7
- Refraktoriset tai uusiutuneet T-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia/lymfoomapotilaat, joilla ei ole blasteja ääreisveressä virtaussytometrillä ja keskeyttämällä antineoplastinen hoito yli 2 viikoksi
- Mies tai nainen, ikä 0-70 vuotta
- Ei vakavaa allergista rakennetta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (Oken et al., 1982) pisteet 0-2
- Elinajanodote on vähintään 60 päivää tutkijan arvion perusteella
- CD7-positiivinen luuytimessä tai ääreisveressä tai immunohistokemiassa
- 8–70-vuotiaiden hakijoiden tulee olla riittävän tietoisia ja kyettävä allekirjoittamaan hoitosuostumuslomake ja vapaaehtoisen suostumuslomakkeen. Ja alle 8-vuotiaat lapsipotilaat voidaan värvätä sen jälkeen, kun laillinen korvaaja (huoltaja) on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
- Minimaalinen jäännössairaus oli positiivinen kemoterapian jälkeen, ja allogeeniselle hematopoieettiselle kantasolusiirrolle oli vasta-aiheita.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- kallonsisäinen verenpainetauti tai tajunnanhäiriö
- Oireinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea rytmihäiriö
- Vaikean hengitysvajauksen oireet
- Komplisoituu muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa
- Diffuusi intravaskulaarinen koagulaatio
- Seerumin kreatiniini ja/tai veren ureatyppi ≥ 1,5 kertaa normaaliarvo
- Kärsivät septikemiasta tai muista hallitsemattomista infektioista
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes
- Vakavat mielenterveyden häiriöt
- Selkeät ja aktiiviset kallonsisäiset leesiot havaittiin kallon magneettikuvauksella (MRI)
- olet saanut elinsiirron (pois lukien hematopoieettisten kantasolujen siirto);
- Lisääntymisikäiset naispotilaat, joilla on positiivinen veren HCG-testi
- Testattu positiiviseksi hepatiittiinfektion (mukaan lukien hepatiitti B ja C), AIDSin tai kupan suhteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoito
|
Koehenkilöt esikäsitellään kemoterapialla ennen CAR T-solujen infuusiota: noin 3 päivää ennen solusiirtoa potilaita, jotka suunnittelivat CAR T-solujen uudelleeninfuusiota, hoidettiin fluorodarabiinilla 30 mg/m2 (kehon pinta-ala) ja syklofosfamidilla 250 mg/m2 ( kehon pinta-ala) 3 päivän ajan.
Sitten tässä tutkimuksessa käytetään 3+3 annoksen eskalaatiota annoksesta 1 (DL-1): 5 × 105 (± 20 %) annokseen 2 (dl-2): 1 × 106 (± 20 %).
Pienin annos infusoitiin uudelleen PI:n harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
DLT-nopeus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
DLT-nopeus CAR-T-hoitoon
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Lymfooma
- Leukemia
- Leukemia, T-solu
- Prekursori T-solulymfoblastinen leukemia-lymfooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRYY-IIT-LCYJ-2021-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset T-soluleukemia
-
University of Alabama at BirminghamLopetettuAnaplastinen suurisoluinen lymfooma | Angioimmunoblastinen T-solulymfooma | Perifeeriset T-solulymfoomat | Aikuisten T-soluleukemia | Aikuisten T-solulymfooma | Perifeerinen T-solulymfooma Määrittelemätön | T/nollasolusysteeminen tyyppi | Ihon t-solulymfooma, jossa on solmukudos/viskeraalinen sairausYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisPerifeerinen T-solulymfooma (PTCL) | T-solujen prolymfosyyttinen leukemia | Ihon T-solulymfooma (CTCL) | T-solulymfooma uusiutunut | Aikuisten T-soluleukemia (ATL)Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)PeruutettuHepatospleeninen T-solulymfooma | Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma | Aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Ekstranodaalinen NK-/T-solulymfooma, nenätyyppi | Monomorfinen epiteliotrofinen suolen T-solulymfoomaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiRelapsoitunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL), ihon T-solulymfooma (CTCL), aikuisten T-soluleukemia/lymfooma (ATLL)Japani
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Washington University School of MedicineWugen, Inc.RekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Sezaryn oireyhtymä | Anaplastinen suurisoluinen lymfooma | Angioimmunoblastinen T-solulymfooma | Aikuisten T-soluleukemia | Aikuisten T-solulymfooma | Hepatospleeninen T-solulymfooma | Perifeerinen T-solulymfooma | Ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma | Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
Karyopharm Therapeutics IncLopetettuIhon T-solulymfooma (CTCL) | Perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)Australia, Singapore
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)LopetettuIhon T-solulymfooma vaihe I | Ihon T-solulymfooma vaihe II | Ihon T-solulymfooma vaihe III | Ihon T-solulymfooma vaihe IVYhdysvallat
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...KeskeytettyAngioimmunoblastinen T-solulymfooma | Perifeerinen T-solulymfooma | Anaplastinen lymfooma | Akuutti T-soluleukemia | T-lymfoblastinen lymfoomaKiina
-
Legend Biotech USA IncAktiivinen, ei rekrytointiT-solulymfooma | Perifeerinen T-solulymfooma Refractory | Tulenkestävä ihon T-solulymfooma | Toistuva ihon T-solulymfooma | Toistuva perifeerinen T-solulymfoomaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoito
-
Zhejiang UniversityRekrytointiEdistyneet kiinteät kasvaimetKiina