Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I kliininen tutkimus autologisista CD7-CAR T-soluista korkean riskin akuutin T-soluleukemian/lymfooman hoidossa

tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Beijing Boren Hospital
Tämä on vaiheen 1 kliininen tutkimus autologisista CD7-CAR T-soluista korkean riskin akuutin T-soluleukemian/lymfooman hoidossa. Aihetta otetaan kaksikymmentä. Koehenkilöt esikäsitellään kemoterapialla ennen CAR T-solujen infuusiota: noin 3 päivää ennen solusiirtoa potilaita, jotka suunnittelivat CAR T-solujen uudelleeninfuusiota, hoidettiin fluorodarabiinilla 30 mg/m2 (kehon pinta-ala) ja syklofosfamidilla 250 mg/m2 ( kehon pinta-ala) 3 päivän ajan. Sitten tässä tutkimuksessa käytetään 3+3 annoksen eskalaatiota annoksesta 1 (DL-1): 5 × 105 (± 20 %) annokseen 2 (dl-2): 1 × 106 (± 20 %). Pienin annos infusoitiin uudelleen PI:n harkinnan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Beijing Boren Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Diagnosoitu suuren riskin akuutti T-soluleukemia/lymfoomapotilas, jolla on täydellinen remissio 3 kuukauden sisällä ja pysyvä positiivinen minimaalisesta jäännössairaudesta, joka ilmentää kasvaimen pinta-antigeeniä CD7
  2. Refraktoriset tai uusiutuneet T-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia/lymfoomapotilaat, joilla ei ole blasteja ääreisveressä virtaussytometrillä ja keskeyttämällä antineoplastinen hoito yli 2 viikoksi
  3. Mies tai nainen, ikä 0-70 vuotta
  4. Ei vakavaa allergista rakennetta
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(Oken et al., 1982) pisteet 0-2
  6. Elinajanodote on vähintään 60 päivää tutkijan arvion perusteella
  7. CD7-positiivinen luuytimessä tai ääreisveressä tai immunohistokemiassa
  8. 8–70-vuotiaiden hakijoiden tulee olla riittävän tietoisia ja kyettävä allekirjoittamaan hoitosuostumuslomake ja vapaaehtoisen suostumuslomakkeen. Ja alle 8-vuotiaat lapsipotilaat voidaan värvätä sen jälkeen, kun laillinen korvaaja (huoltaja) on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
  9. Minimaalinen jäännössairaus oli positiivinen kemoterapian jälkeen, ja allogeeniselle hematopoieettiselle kantasolusiirrolle oli vasta-aiheita.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. kallonsisäinen verenpainetauti tai tajunnanhäiriö
  2. Oireinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea rytmihäiriö
  3. Vaikean hengitysvajauksen oireet
  4. Komplisoituu muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa
  5. Diffuusi intravaskulaarinen koagulaatio
  6. Seerumin kreatiniini ja/tai veren ureatyppi ≥ 1,5 kertaa normaaliarvo
  7. Kärsivät septikemiasta tai muista hallitsemattomista infektioista
  8. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes
  9. Vakavat mielenterveyden häiriöt
  10. Selkeät ja aktiiviset kallonsisäiset leesiot havaittiin kallon magneettikuvauksella (MRI)
  11. olet saanut elinsiirron (pois lukien hematopoieettisten kantasolujen siirto);
  12. Lisääntymisikäiset naispotilaat, joilla on positiivinen veren HCG-testi
  13. Testattu positiiviseksi hepatiittiinfektion (mukaan lukien hepatiitti B ja C), AIDSin tai kupan suhteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoito
Biologinen: kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoito
Koehenkilöt esikäsitellään kemoterapialla ennen CAR T-solujen infuusiota: noin 3 päivää ennen solusiirtoa potilaita, jotka suunnittelivat CAR T-solujen uudelleeninfuusiota, hoidettiin fluorodarabiinilla 30 mg/m2 (kehon pinta-ala) ja syklofosfamidilla 250 mg/m2 ( kehon pinta-ala) 3 päivän ajan. Sitten tässä tutkimuksessa käytetään 3+3 annoksen eskalaatiota annoksesta 1 (DL-1): 5 × 105 (± 20 %) annokseen 2 (dl-2): 1 × 106 (± 20 %). Pienin annos infusoitiin uudelleen PI:n harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT-nopeus
Aikaikkuna: 21 päivää
DLT-nopeus CAR-T-hoitoon
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Boren Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRYY-IIT-LCYJ-2021-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa