Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I klinisk forsøg med autologe CD7-CAR T-celler til behandling af højrisiko akut T-celleleukæmi/lymfom

12. november 2024 opdateret af: Beijing Boren Hospital
Dette er et fase 1 klinisk forsøg med autologe CD7-CAR T-celler til behandling af højrisiko akut T-celle leukæmi/lymfom. Tyve fag vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil blive forbehandlet med kemoterapi før infusion af CAR T-celler: ca. 3 dage før celletransfusion blev de patienter, der planlagde at reinfundere CAR T-celler, behandlet med fluorodarabin 30 mg/m2 (kropsoverfladeareal) og cyclophosphamid 250 mg/m2( kropsoverflade) i 3 dage. Derefter vil denne undersøgelse bruge en 3+3 dosiseskaleringstilgang fra dosis 1 (DL-1): 5×105 (±20%) til dosis 2 (dl-2): 1×106 (±20%). Under den laveste dosis blev reinfunderet efter PI's skøn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Boren Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Diagnosticeret som en højrisiko akut T-celle leukæmi/lymfompatient med fuldstændig remission inden for 3 måneder og vedvarende positiv af minimal resterende sygdom, der udtrykker tumoroverfladeantigen CD7
  2. Refraktære eller recidiverende T-celle akut lymfatisk leukæmi/lymfompatienter uden blaster i perifert blod ved flowcytometri og suspendering af anti-neoplastisk behandling i mere end 2 uger
  3. Mand eller kvinde, i alderen 0-70 år
  4. Ingen alvorlig allergisk konstitution
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (Oken et al., 1982) score 0 til 2
  6. Hav en forventet levetid på mindst 60 dage baseret på efterforskerens vurdering
  7. CD7 positiv i knoglemarv eller perifert blod eller immunhistokemi
  8. Kandidater i alderen 8-70 år skal være tilstrækkeligt bevidste og i stand til at underskrive samtykkeerklæringen til behandling og frivillig samtykkeerklæring. Og pædiatriske patienter under 8 år kunne rekrutteres efter at have underskrevet en informeret samtykkeerklæring af en juridisk surrogat (Guardian)
  9. Minimal restsygdom var positiv efter kemoterapi, og der var kontraindikationer for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Intrakraniel hypertension eller bevidsthedsforstyrrelse
  2. Symptomatisk hjertesvigt eller svær arytmi
  3. Symptomer på alvorlig respirationssvigt
  4. Kompliceret med andre typer ondartede tumorer
  5. Diffus intravaskulær koagulation
  6. Serumkreatinin og/eller blodurinstofnitrogen ≥ 1,5 gange den normale værdi
  7. Lider af septikæmi eller andre ukontrollerbare infektioner
  8. Patienter med ukontrollerbar diabetes
  9. Alvorlige psykiske lidelser
  10. Tydelige og aktive intrakranielle læsioner blev påvist ved kraniel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  11. Har modtaget organtransplantation (undtagen hæmatopoietisk stamcelletransplantation);
  12. Kvindelige patienter i reproduktive alderen med positiv HCG-test i blodet
  13. Screenet for at være positiv for infektion af hepatitis (inklusive hepatitis B og C), AIDS eller syfilis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kimærisk antigenreceptor T-cellebehandling
Biologisk: kimærisk antigenreceptor T-cellebehandling
Forsøgspersoner vil blive forbehandlet med kemoterapi før infusion af CAR T-celler: ca. 3 dage før celletransfusion blev de patienter, der planlagde at reinfundere CAR T-celler, behandlet med fluorodarabin 30 mg/m2 (kropsoverfladeareal) og cyclophosphamid 250 mg/m2( kropsoverflade) i 3 dage. Derefter vil denne undersøgelse bruge en 3+3 dosiseskaleringstilgang fra dosis 1 (DL-1): 5×105 (±20%) til dosis 2 (dl-2): 1×106 (±20%). Under den laveste dosis blev reinfunderet efter PI's skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT sats
Tidsramme: 21 dage
DLT-satsen til CAR-T-behandlingen
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Boren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRYY-IIT-LCYJ-2021-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T-celle leukæmi

Kliniske forsøg med kimærisk antigenreceptor T-cellebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner