Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I klinische studie van autologe CD7-CAR T-cellen bij de behandeling van hoogrisico acute T-celleukemie/lymfoom

12 augustus 2022 bijgewerkt door: Beijing Boren Hospital
Dit is een fase 1 klinische studie van autologe CD7-CAR T-cellen bij de behandeling van hoog-risico acute T-cel leukemie/lymfoom. Twintig proefpersonen zullen worden ingeschreven. Proefpersonen zullen worden voorbehandeld met chemotherapie voorafgaand aan infusie van CAR T-cellen: ongeveer 3 dagen vóór celtransfusie werden de patiënten die van plan waren CAR T-cellen opnieuw te infunderen behandeld met fluorodarabine 30 mg/m2 (lichaamsoppervlak) en cyclofosfamide 250 mg/m2 ( lichaamsoppervlak) gedurende 3 dagen. Vervolgens zal deze studie een 3+3 dosisescalatiebenadering gebruiken van dosis 1 (DL-1): 5×105 (±20%) tot dosis 2 (dl-2): 1×106 (±20%). Onder de laagste dosis werd opnieuw toegediend naar goeddunken van de PI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Beijing Boren Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Gediagnosticeerd als een patiënt met een hoog risico op acute T-celleukemie/lymfoom met volledige remissie binnen 3 maanden en aanhoudend positief van minimale residuele ziekte, die tumoroppervlakte-antigeen CD7 tot expressie brengt
  2. Refractaire of recidiverende T-cel acute lymfoblastische leukemie/lymfoompatiënten zonder blasten in perifeer bloed door flowcytometrie en stopzetting van antineoplastische behandeling gedurende meer dan 2 weken
  3. Man of vrouw, leeftijd 0-70 jaar
  4. Geen ernstige allergische constitutie
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (Oken et al., 1982) score 0 tot 2
  6. Een levensverwachting hebben van ten minste 60 dagen op basis van het oordeel van de onderzoeker
  7. CD7-positief in beenmerg of perifeer bloed of immunohistochemie
  8. Kandidaten van 8-70 jaar moeten voldoende bij bewustzijn zijn en in staat zijn om het toestemmingsformulier voor de behandeling en het vrijwillige toestemmingsformulier te ondertekenen. En pediatrische patiënten jonger dan 8 jaar kunnen worden gerekruteerd na ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming door een wettelijk surrogaat (Guardian)
  9. Minimale resterende ziekte was positief na chemotherapie en er waren contra-indicaties voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Intracraniële hypertensie of bewustzijnsstoornis
  2. Symptomatisch hartfalen of ernstige aritmie
  3. Symptomen van ernstig ademhalingsfalen
  4. Gecompliceerd met andere soorten kwaadaardige tumoren
  5. Diffuse intravasculaire coagulatie
  6. Serumcreatinine en/of bloedureumstikstof ≥ 1,5 maal de normale waarde
  7. Lijdend aan bloedvergiftiging of andere oncontroleerbare infecties
  8. Patiënten met oncontroleerbare diabetes
  9. Ernstige psychische stoornissen
  10. Duidelijke en actieve intracraniale laesies werden gedetecteerd door middel van craniale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  11. een orgaantransplantatie hebben ondergaan (exclusief hematopoëtische stamceltransplantatie);
  12. Vrouwelijke patiënten van reproductieve leeftijd met een positieve bloed-HCG-test
  13. Gescreend om positief te zijn voor infectie van hepatitis (inclusief hepatitis B en C), AIDS of syfilis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: behandeling met chimere antigeenreceptor-T-cellen
Biologisch: behandeling met chimere antigeenreceptor-T-cellen
Proefpersonen zullen worden voorbehandeld met chemotherapie voorafgaand aan infusie van CAR T-cellen: ongeveer 3 dagen vóór celtransfusie werden de patiënten die van plan waren CAR T-cellen opnieuw te infunderen behandeld met fluorodarabine 30 mg/m2 (lichaamsoppervlak) en cyclofosfamide 250 mg/m2 ( lichaamsoppervlak) gedurende 3 dagen. Vervolgens zal deze studie een 3+3 dosisescalatiebenadering gebruiken van dosis 1 (DL-1): 5×105 (±20%) tot dosis 2 (dl-2): 1×106 (±20%). Onder de laagste dosis werd opnieuw toegediend naar goeddunken van de PI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DLT-tarief
Tijdsspanne: 21 dagen
De DLT-snelheid voor de CAR-T-behandeling
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Boren Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRYY-IIT-LCYJ-2021-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op T-cel leukemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren