Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

I faza badania klinicznego autologicznych limfocytów T CD7-CAR w leczeniu ostrej białaczki/chłoniaka z komórek T wysokiego ryzyka

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Beijing Boren Hospital
Jest to badanie kliniczne fazy 1 autologicznych limfocytów T CD7-CAR w leczeniu ostrej białaczki/chłoniaka z komórek T wysokiego ryzyka. Zapisanych zostanie dwadzieścia przedmiotów. Pacjenci zostaną poddani wstępnej chemioterapii przed infuzją limfocytów CAR T: około 3 dni przed transfuzją komórek pacjenci, którzy planowali reinfuzję limfocytów T CAR, otrzymywali fluorodarabinę 30 mg/m2 (powierzchnia ciała) i cyklofosfamid 250 mg/m2 ( powierzchni ciała) przez 3 dni. Następnie w tym badaniu zostanie zastosowane podejście eskalacji dawki 3+3 od dawki 1 (DL-1): 5×105 (±20%) do dawki 2 (dl-2): 1×106 (±20%). Poniżej najniższej dawki podawano reinfuzję według uznania PI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Boren Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Zdiagnozowany jako pacjent z ostrą białaczką/chłoniakiem T-komórkowym wysokiego ryzyka z całkowitą remisją w ciągu 3 miesięcy i utrzymującym się pozytywnym wynikiem minimalnej choroby resztkowej, z ekspresją antygenu powierzchniowego guza CD7
  2. Pacjenci z oporną na leczenie lub nawrotową ostrą białaczką limfoblastyczną/chłoniakiem T-komórkowym bez blastów we krwi obwodowej w badaniu metodą cytometrii przepływowej i z zawieszeniem leczenia przeciwnowotworowego na ponad 2 tygodnie
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 0-70 lat
  4. Brak poważnej konstytucji alergicznej
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Oken i in., 1982) punktacja od 0 do 2
  6. Oczekiwana długość życia co najmniej 60 dni w oparciu o ocenę badacza
  7. CD7 dodatni w szpiku kostnym lub krwi obwodowej lub w badaniu immunohistochemicznym
  8. Kandydaci w wieku 8-70 lat muszą być wystarczająco świadomi i zdolni do podpisania formularza zgody na leczenie oraz formularza dobrowolnej zgody. A pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 8 lat mogli być rekrutowani po podpisaniu formularza świadomej zgody przez zastępcę prawnego (opiekuna)
  9. Minimalna choroba resztkowa była dodatnia po chemioterapii i istniały przeciwwskazania do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości
  2. Objawowa niewydolność serca lub ciężka arytmia
  3. Objawy ciężkiej niewydolności oddechowej
  4. Skomplikowany z innymi typami nowotworów złośliwych
  5. Rozlane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
  6. Stężenie kreatyniny w surowicy i/lub azotu mocznikowego we krwi ≥ 1,5-krotność wartości prawidłowej
  7. Cierpi na posocznicę lub inne niekontrolowane infekcje
  8. Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą
  9. Ciężkie zaburzenia psychiczne
  10. Wyraźne i aktywne zmiany wewnątrzczaszkowe wykryto za pomocą rezonansu magnetycznego czaszki (MRI)
  11. Otrzymali przeszczep narządu (z wyłączeniem przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych);
  12. Pacjentki w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu HCG we krwi
  13. Badanie przesiewowe w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby (w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B i C), AIDS lub kiły

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: traktowanie limfocytami T receptora chimerycznego antygenu
Biologiczny: traktowanie limfocytami T receptora chimerycznego antygenu
Pacjenci zostaną poddani wstępnej chemioterapii przed infuzją limfocytów CAR T: około 3 dni przed transfuzją komórek pacjenci, którzy planowali reinfuzję limfocytów T CAR, otrzymywali fluorodarabinę 30 mg/m2 (powierzchnia ciała) i cyklofosfamid 250 mg/m2 ( powierzchni ciała) przez 3 dni. Następnie w tym badaniu zostanie zastosowane podejście eskalacji dawki 3+3 od dawki 1 (DL-1): 5×105 (±20%) do dawki 2 (dl-2): 1×106 (±20%). Poniżej najniższej dawki podawano reinfuzję według uznania PI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka DLT
Ramy czasowe: 21 dni
Stawka DLT do leczenia CAR-T
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Boren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRYY-IIT-LCYJ-2021-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka T-komórkowa

Badania kliniczne na traktowanie limfocytami T receptora chimerycznego antygenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj