Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autológ CD7-CAR T-sejtek I. fázisú klinikai vizsgálata a magas kockázatú akut T-sejtes leukémia/limfóma kezelésében

2024. november 12. frissítette: Beijing Boren Hospital
Ez az autológ CD7-CAR T-sejtek első fázisú klinikai vizsgálata a magas kockázatú akut T-sejtes leukémia/limfóma kezelésében. Húsz tantárgyat neveznek be. Az alanyokat kemoterápiával előkezeljük a CAR T-sejtek infúziója előtt: körülbelül 3 nappal a sejttranszfúzió előtt a CAR T-sejtek újrainfúzióját tervező betegeket 30 mg/m2 (testfelület) fluorodarabinnal és 250 mg/m2 ciklofoszfamiddal kezelték. testfelület) 3 napig. Ezt követően ez a vizsgálat 3+3 dózisnövelő megközelítést alkalmaz az 1. dózistól (DL-1): 5 × 105 (± 20%) a 2. dózisig (dl-2): 1 × 106 (± 20%). A legalacsonyabb dózist a PI belátása szerint újrainfundáltuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Beijing Boren Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 70 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Magas kockázatú akut T-sejtes leukémiás/limfómás betegként diagnosztizálták, 3 hónapon belül teljes remisszióval és minimális reziduális betegséggel tartósan pozitív, CD7 tumor felszíni antigént expresszálva.
  2. Refrakter vagy relapszusos T-sejtes akut limfoblasztos leukémiás/limfómás betegek, akiknél a perifériás vérben nincsenek blastok áramlási citometriával és az antineoplasztikus kezelés felfüggesztésével több mint 2 hétre
  3. Férfi vagy nő, 0-70 éves korig
  4. Nincs súlyos allergiás alkat
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (Oken et al., 1982) 0-tól 2-ig
  6. A vizsgáló megítélése alapján legalább 60 napos várható élettartammal kell rendelkeznie
  7. CD7 pozitív csontvelőben vagy perifériás vérben vagy immunhisztokémiában
  8. A 8-70 év közötti jelentkezőknek kellően tudatosnak kell lenniük, és alá kell tudniuk írni a kezelési hozzájárulási űrlapot és az önkéntes hozzájárulási űrlapot. A 8 év alatti gyermekgyógyászati ​​betegeket pedig a törvényes helyettesítő (Guardian) általi tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírása után lehet felvenni.
  9. A minimális reziduális betegség pozitív volt a kemoterápia után, és voltak ellenjavallatok az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációra.

Kizárási kritériumok:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. Intrakraniális magas vérnyomás vagy tudatzavar
  2. Tünetekkel járó szívelégtelenség vagy súlyos aritmia
  3. Súlyos légzési elégtelenség tünetei
  4. Más típusú rosszindulatú daganatokkal komplikált
  5. Diffúz intravaszkuláris koaguláció
  6. A szérum kreatinin és/vagy a vér karbamid-nitrogénje a normál érték ≥ 1,5-szerese
  7. Vérmérgezésben vagy más ellenőrizhetetlen fertőzésben szenved
  8. Kontrollálhatatlan cukorbetegségben szenvedő betegek
  9. Súlyos mentális zavarok
  10. A koponya mágneses rezonancia képalkotása (MRI) nyilvánvaló és aktív intracranialis elváltozásokat mutatott ki.
  11. Szervátültetésen esett át (kivéve a vérképző őssejt-transzplantációt);
  12. Reproduktív korú nőbetegek pozitív vér HCG teszttel
  13. Pozitív hepatitis (beleértve a hepatitis B és C), AIDS vagy szifilisz fertőzést is szűrték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kiméra antigén receptor T-sejt kezelés
Biológiai: kiméra antigén receptor T sejt kezelés
Az alanyokat kemoterápiával előkezeljük a CAR T-sejtek infúziója előtt: körülbelül 3 nappal a sejttranszfúzió előtt a CAR T-sejtek újrainfúzióját tervező betegeket 30 mg/m2 (testfelület) fluorodarabinnal és 250 mg/m2 ciklofoszfamiddal kezelték. testfelület) 3 napig. Ezt követően ez a vizsgálat 3+3 dózisnövelő megközelítést alkalmaz az 1. dózistól (DL-1): 5 × 105 (± 20%) a 2. dózisig (dl-2): 1 × 106 (± 20%). A legalacsonyabb dózist a PI belátása szerint újrainfundáltuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DLT sebesség
Időkeret: 21 nap
A DLT arány a CAR-T kezeléshez
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Boren Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRYY-IIT-LCYJ-2021-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel