Fas I klinisk prövning av autologa CD7-CAR T-celler vid behandling av akut T-cellsleukemi/lymfom med hög risk

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

1. Diagnostiserats som en högriskpatient med akut T-cellsleukemi/lymfompatient med fullständig remission inom 3 månader och ihållande positiv av minimal kvarvarande sjukdom, uttryckande tumörytantigen CD7
2. Refraktära eller återfallande T-cellspatienter med akut lymfatisk leukemi/lymfom utan blaster i perifert blod genom flödescytometri och avbrytande av antineoplastisk behandling i mer än 2 veckor
3. Man eller kvinna, i åldern 0-70 år
4. Ingen allvarlig allergisk konstitution
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (Oken et al., 1982) poäng 0 till 2
6. Ha en förväntad livslängd på minst 60 dagar baserat på utredarens bedömning
7. CD7-positiv i benmärg eller perifert blod eller immunhistokemi
8. Kandidater i åldern 8-70 år behöver vara tillräckligt medvetna och kunna underteckna behandlingssamtycke och frivilligt samtycke. Och pediatriska patienter under 8 år kan rekryteras efter att ha undertecknat ett informerat samtyckesformulär av en juridisk surrogat (Guardian)
9. Minimal kvarvarande sjukdom var positiv efter kemoterapi och det fanns kontraindikationer för allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.

Exklusions kriterier:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

1. Intrakraniell hypertoni eller störning av medvetandet
2. Symtomatisk hjärtsvikt eller svår arytmi
3. Symtom på allvarlig andningssvikt
4. Komplicerat med andra typer av maligna tumörer
5. Diffus intravaskulär koagulation
6. Serumkreatinin och/eller blodkarbamidkväve ≥ 1,5 gånger normalvärdet
7. Lider av septikemi eller andra okontrollerbara infektioner
8. Patienter med okontrollerbar diabetes
9. Allvarliga psykiska störningar
10. Uppenbara och aktiva intrakraniella lesioner upptäcktes med kranial magnetisk resonanstomografi (MRI)
11. Har genomgått organtransplantation (exklusive hematopoetisk stamcellstransplantation);
12. Kvinnliga patienter i reproduktiv ålder med positivt HCG-test i blodet
13. Screenad för att vara positiv för infektion av hepatit (inklusive hepatit B och C), AIDS eller syfilis