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健康な女性参加者におけるLY3484356の研究

2025年11月25日 更新者:Eli Lilly and Company

出産の可能性のない健康な女性におけるLY3484356の薬物動態に対する食物、オメプラゾール、イトラコナゾール、およびカルバマゼピンの効果の評価

この研究の主な目的は、血流中に見出される LY3484356 の量と、食物の有無にかかわらず、体がそれを取り除くのにかかる時間を評価することです. 参加者は、出産の可能性のない健康な女性です。 この研究では、発生する可能性のある副作用に関する情報を収集することにより、LY3484356 の忍容性と安全性も評価します。 参加者の研究への関与は、スクリーニングを含まず、約 27 日間続きます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
        • Covance Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者
  • 体格指数 (BMI) が 18.0 ~ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲内
  • -非出産の可能性のある女性参加者。 これには、妊娠していない、授乳していない、および次のいずれかの女性が含まれます: 外科的不妊手術 (子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管切除術、両側卵管結紮術、または両側卵管閉塞)、または別の医学的原因/先天異常 (例えば、ミュラー管結紮術) による不妊症無形成)または閉経後

除外基準:

  • -心臓血管(例、安静時心拍数が1分間に60回未満の症候性徐脈)、呼吸器、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または薬物の吸収、代謝、または排泄を大幅に変化させる可能性のある神経障害の病歴または存在がある
  • B型肝炎の証拠、C型肝炎の証拠、および/またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の証拠を示す
  • -セントジョンズワートを含む、薬物の吸収、代謝、または排除プロセスを変更することが知られている医薬品/製品を使用するか、使用する予定がある場合、投与前30日以内に
  • -フォローアップ訪問が完了するまで、投与前の14日以内にCYP3A4を阻害または誘導する薬物を使用するか、使用するつもりです
  • 1 日 10 本以上の紙巻きタバコを吸うか、同等のタバコ、禁煙製品、ニコチン含有製品、または電子タバコ (ニコチンおよび非ニコチン) を使用する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート1 シーケンス1: 400 mg LY3484356 空腹時/400 mg LY3484356 食後

参加者は(1:1)の割合でランダム化され、以下のように食事あり(食後)または食事なし(空腹時)で単回経口投与されるLY3484356の2つの治療シーケンスのうちの1つに割り付けられました:

期間1:空腹時における400 mgのLY3484356の単回投与。 期間2:食後における400 mgのLY3484356の単回投与。 LY3484356の投与間には4日間のウォッシュアウト期間がありました。

経口投与。
実験的:Cohort 1 Sequence 2: 400 mg LY3484356 食後投与/400 mg LY3484356 空腹時投与

参加者は(1:1)の割合で2つの治療順序のいずれかに無作為に割り付けられました。LY3484356は以下の通り、食事あり(摂食時)または食事なし(絶食時)の状態で単回経口投与されました:

期間1:摂食状態でのLY3484356 400 mgの単回投与。 期間2:絶食状態でのLY3484356 400 mgの単回投与。 LY3484356の投与間には4日間のウォッシュアウト期間が設けられました。

経口投与。
実験的:コホート2:LY3484356 + オメプラゾール

参加者は以下のように単回投与のLY3484356と単回投与のオメプラゾールを単独および併用で経口投与しました:

1日目:LY3484356 400 mg単独 5日目から8日目:オメプラゾール 40 mg単独 1日1回 9日目:LY3484356 400 mg + オメプラゾール 40 mg 1日1回 LY3484356の投与間には8日間のウォッシュアウト期間がありました。

経口投与。
経口投与。
実験的:コホート3: LY3484356 + イトラコナゾール

参加者は以下のように単回投与のLY3484356と単回投与のイトラコナゾールを単独および併用で経口投与されました:

1日目:LY3484356 200 mg 単独投与 5日目から9日目:イトラコナゾール 200 mg 単独投与(5日目は2回投与[約12時間間隔]、6日目から9日目は1日1回投与) 10日目:LY3484356 200 mg + イトラコナゾール 200 mg 1回投与(朝の投与と併用) 11日目から16日目:イトラコナゾール 200 mg 単独投与(1日1回)。LY3484356の投与間には9日間のウォッシュアウト期間が設けられました。

経口投与。
経口投与。
実験的:コホート4:LY3484356 + カルバマゼピン

参加者は、以下のように経口投与されるLY3484356の単回投与およびカルバマゼピンの単回投与(単独および併用)を受けました:

1日目:LY3484356 400 mg 単独投与 6日目から8日目:カルバマゼピン 100 mg 1日2回 単独投与 9日目から11日目:カルバマゼピン 200 mg 1日2回 単独投与 12日目から17日目:カルバマゼピン 300 mg 1日2回 単独投与 18日目:カルバマゼピン 300 mg 1日2回 + LY3484356 400 mg(朝の投与と同時に併用投与) 19日目から22日目:カルバマゼピン 300 mg 1日2回 単独投与 23日目:カルバマゼピン 300 mg 単独投与(朝の投与のみ)。 LY3484356の投与間には17日間のウォッシュアウト期間が設けられました。

経口投与。
経口投与。
実験的:コホート5:カルバマゼピン+ミダゾラム

参加者は、以下のように経口投与されたカルバマゼピン単回投与とミダゾラム単回投与、および併用投与を受けました:

1日目:ミダゾラム1.2 mg単独投与 2日目から4日目:カルバマゼピン100 mg 1日2回単独投与 5日目から7日目:カルバマゼピン200 mg 1日2回単独投与 8日目から10日目:カルバマゼピン300 mg 1日2回単独投与 11日目:カルバマゼピン300 mg 1日2回+ミダゾラム1.2 mg(朝の投与と併用) 12日目から13日目:カルバマゼピン300 mg 1日2回単独投与 14日目:カルバマゼピン300 mg 1日2回+ミダゾラム1.2 mg(朝の投与と併用)。

経口投与。
経口投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態(PK):LY3484356の時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下面積(AUC[0-∞])(コホート1)
時間枠:期間1: 投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間 (h); 期間2: 投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96時間 (h)
PK: LY3484356のAUC[0-∞]
期間1: 投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間 (h); 期間2: 投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96時間 (h)
PK: LY3484356のAUC[0-∞](コホート2)
時間枠:Day 1: 投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間; Day 9: 投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間
PK: LY3484356のAUC[0-∞]
Day 1: 投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間; Day 9: 投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間
PK: LY3484356のAUC[0-∞](コホート3)
時間枠:1日目:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間;10日目:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間
PK: LY3484356のAUC[0-∞]
1日目:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間;10日目:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間
PK: LY3484356のAUC[0-∞](コホート4)
時間枠:Day 1: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間 投与後; Day 18: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間 投与後
LY3484356のAUC[0-∞]
Day 1: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間 投与後; Day 18: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間 投与後
PK: LY3484356の最大観察濃度到達時間(Tmax)(コホート1)
時間枠:期間 1: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 および 72 時間; 期間 2: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72 および 96 時間
PK: LY3484356のTmax
期間 1: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 および 72 時間; 期間 2: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72 および 96 時間
PK: LY3484356のTmax(コホート2)
時間枠:1日目: 投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間; 9日目: 投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間
PK: LY3484356のTmax
1日目: 投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間; 9日目: 投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間
PK: LY3484356のTmax(コホート3)
時間枠:1日目:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間;10日目:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間
PK: LY3484356のTmax
1日目:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間;10日目:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間
PK: LY3484356のTmax(コホート4)
時間枠:1日目:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間;18日目:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間
LY3484356のTmax
1日目:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間;18日目:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間
PK: LY3484356の最大観察濃度(Cmax)(コホート1)
時間枠:期間1:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48および72時間;期間2:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72および96時間
LY3484356のCmax
期間1:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48および72時間;期間2:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72および96時間
PK: LY3484356のCmax(コホート2)
時間枠:Day 1: 投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間; Day 9: 投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間
LY3484356のCmax
Day 1: 投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間; Day 9: 投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間
PK: LY3484356のCmax(コホート3)
時間枠:1日目: 投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間; 10日目: 投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間
LY3484356のCmax
1日目: 投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間; 10日目: 投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間
PK: LY3484356のCmax(コホート4)
時間枠:1日目:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間;18日目:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間
LY3484356のCmax
1日目:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間;18日目:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月26日

一次修了 (実際)

2022年4月12日

研究の完了 (実際)

2022年4月12日

試験登録日

最初に提出

2021年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月9日

最初の投稿 (実際)

2021年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月25日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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