Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3484356:sta terveillä naispuolisilla osallistujilla

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Ruoan, omepratsolin, itrakonatsolin ja karbamatsepiinin vaikutuksen arviointi LY3484356:n farmakokinetiikkaan terveillä naisilla, joilla ei ole synnytyspotentiaalia

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida verenkierrossa olevan LY3484356:n määrää ja sitä, kuinka kauan elimistö kestää eroon siitä, kun sitä annetaan ruoan kanssa tai ilman. Osallistujat ovat terveitä naisia, jotka eivät ole raskaana. Tutkimuksessa arvioidaan myös LY3484356:n siedettävyyttä ja turvallisuutta keräämällä tietoa mahdollisista sivuvaikutuksista. Osallistujan osallistuminen tutkimukseen kestää noin 27 päivää ilman seulontaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Covance Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvion mukaan
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
  • Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä. Tämä koskee naisia, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä ja ovat joko: hedelmättömiä kirurgisen steriloinnin (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen munanjohtimen tukos) tai vaihtoehtoisen lääketieteellisen syyn/synnynnäisen poikkeavuuden (esim. Müllerian) vuoksi. agenesis) tai postmenopausaalinen

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on ollut sydän- ja verisuonisairauksia (esim. oireinen bradykardia, jossa leposyke on alle 60 lyöntiä minuutissa), hengityselinten, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota
  • Näytä todisteita hepatiitti B:stä, todisteita hepatiitti C:stä ja/tai todisteita ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta
  • Käytä tai aiot käyttää lääkkeitä/tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien mäkikuisma, 30 päivän kuluessa ennen annostelua
  • Käytä tai aiot käyttää lääkkeitä, jotka estävät tai indusoivat CYP3A4:ää 14 päivän kuluessa ennen annostelua, kunnes seurantakäynti on päättynyt
  • Polta yli 10 savuketta tai käytä vastaavaa tupakkaa, tupakoinnin lopettamistuotteita, nikotiinia sisältäviä tuotteita tai sähkösavukkeita (nikotiinia ja ei-nikotiinia) päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 Jakso 1: 400 mg LY3484356 Paastossa / 400 mg LY3484356 Syötyään

Osallistujat satunnaistettiin (1:1) yhteen kahdesta hoitojakson järjestyksestä; LY3484356 annosteltiin yksittäisinä annoksina suun kautta ruokailun yhteydessä (ruokailun jälkeen) tai ilman ruokaa (nälkäisessä tilassa) seuraavasti:

Jakso 1: Yksittäinen 400 mg:n annos LY3484356:ta nälkäisessä tilassa. Jakso 2: Yksittäinen 400 mg:n annos LY3484356:ta ruokailun jälkeen. LY3484356:n annosten välillä oli 4 päivän peseytymisjakso.
Lääke: LY3484356
Annostetaan suun kautta.
Kokeellinen: Kohortti 1 Jakso 2: 400 mg LY3484356 Ruokailun jälkeen / 400 mg LY3484356 Paastossa

Osallistujat arvottiin (1:1) yhteen kahdesta hoitosekvenssistä; LY3484356 annosteltiin yksittäisinä annoksina suun kautta ruoan kanssa (syöty) tai ilman ruokaa (paastossa) alla kuvatulla tavalla:

Jakso 1: Yksittäinen 400 mg annos LY3484356:ta syödyssä tilassa. Jakso 2: Yksittäinen 400 mg annos LY3484356:ta paastossa. LY3484356:n annosten välillä oli 4 päivän huuhtelujakso.
Lääke: LY3484356
Annostetaan suun kautta.
Kokeellinen: Kohortti 2: LY3484356 + Omepratsoli

Osallistujat saivat yhden annoksen LY3484356:a ja yhden annoksen omepratsolia yksinään ja yhdistelmänä suun kautta annettuna seuraavasti:

Päivä 1: 400 mg LY3484356 yksinään Päivät 5–8: 40 mg omepratsolia yksinään kerran päivässä Päivä 9: 400 mg LY3484356 + 40 mg omepratsolia kerran LY3484356:n annosten välillä oli 8 päivän huuhtelujakso.
Lääke: LY3484356
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Omepratsoli
Annostetaan suun kautta.
Kokeellinen: Kohortti 3: LY3484356 + Itrakonatsoli

Osallistujat saivat yhden annoksen LY3484356:ta ja yhden annoksen itrakonatsolia erikseen ja yhdistelmänä suun kautta alla kuvatulla tavalla:

Päivä 1: 200 mg LY3484356:ta erikseen Päivät 5–9: 200 mg itrakonatsolia erikseen (kahdesti päivällä 5 [annokset noin 12 tunnin välein], sitten kerran päivässä päivinä 6–9) Päivä 10: 200 mg LY3484356:ta + 200 mg itrakonatsolia kerran (annosteltu yhdessä aamiaismäärän kanssa) Päivät 11–16: 200 mg itrakonatsolia erikseen kerran päivässä. LY3484356:n annosten välillä oli 9 päivän huuhtoutumisaika.
Lääke: Itrakonatsoli
Annostetaan suun kautta.
Lääke: LY3484356
Annostetaan suun kautta.
Kokeellinen: Kohortti 4: LY3484356 + Karbamatsapiini

Osallistujat saivat yhden annoksen LY3484356:ta ja yhden annoksen karbamasepiinia yksin ja yhdistelmänä suun kautta annosteltuna seuraavasti:

Päivä 1: 400 mg LY3484356 yksin Päivät 6-8: 100 mg karbamasepiinia BID yksin Päivät 9-11: 200 mg karbamasepiinia BID yksin Päivät 12-17: 300 mg karbamasepiinia BID yksin Päivä 18: 300 mg karbamasepiinia BID + 400 mg LY3484356 (annosteltu yhdessä aamun annoksen kanssa) Päivät 19-22: 300 mg karbamasepiinia BID yksin Päivä 23: 300 mg karbamasepiinia yksin (vain aamun annos). LY3484356-annosten välillä oli 17 päivän peseytymisjakso.
Lääke: LY3484356
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Karbamatsepiini
Annostetaan suun kautta.
Kokeellinen: Kohortti 5: Karbamasepiini + Midatsolaami

Osallistujat saivat yksittäisen annoksen karbamatsepiinia ja yksittäisen annoksen midatsolamia sekä yksin että yhdistelmänä suun kautta annettuna alla kuvatulla tavalla:

Päivä 1: 1,2 mg midatsolamia yksin Päivät 2–4: 100 mg karbamatsepiinia kahdesti päivässä yksin Päivät 5–7: 200 mg karbamatsepiinia kahdesti päivässä yksin Päivät 8–10: 300 mg karbamatsepiinia kahdesti päivässä yksin Päivä 11: 300 mg karbamatsepiinia kahdesti päivässä + 1,2 mg midatsolamia (annosteltu yhdessä aamuisella annoksella) Päivät 12–13: 300 mg karbamatsepiinia kahdesti päivässä yksin Päivä 14: 300 mg karbamatsepiinia kahdesti päivässä + 1,2 mg midatsolamia (annosteltu yhdessä aamuisella annoksella).
Lääke: Midatsolaami
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Karbamatsepiini
Annostetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): LY3484356:n pitoisuus–aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömyyteen (AUC[0–∞]) (Kohortti 1)
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia (h) annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 96 h annoksen jälkeen
PK: AUC[0-∞] of LY3484356
Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia (h) annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 96 h annoksen jälkeen
PK: LY3484356:n AUC[0-∞] (Kohortti 2)
Aikaikkuna: Päivä 1: Annoksen antamista edeltävä, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t annoksen jälkeen; Päivä 9: Annoksen antamista edeltävä, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t annoksen jälkeen
PK: LY3484356:n AUC[0-∞]
Päivä 1: Annoksen antamista edeltävä, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t annoksen jälkeen; Päivä 9: Annoksen antamista edeltävä, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t annoksen jälkeen
PK: LY3484356:n AUC[0-∞] (Kohortti 3)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h annoksen jälkeen; Päivä 10: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h annoksen jälkeen
PK: AUC[0-∞] of LY3484356
Päivä 1: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h annoksen jälkeen; Päivä 10: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h annoksen jälkeen
PK: LY3484356:n AUC[0-∞] (Kohortti 4)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h annoksen jälkeen; Päivä 18: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h annoksen jälkeen
LY3484356:n AUC[0-∞]
Päivä 1: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h annoksen jälkeen; Päivä 18: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h annoksen jälkeen
PK: LY3484356:n suurimman havaittun pitoisuuden aika (Tmax) (Kohortti 1)
Aikaikkuna: Periodi 1: Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen; Periodi 2: Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen
PK: LY3484356:n Tmax
Periodi 1: Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen; Periodi 2: Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen
PK: LY3484356:n Tmax (Kohortti 2)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h annoksen jälkeen; Päivä 9: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h annoksen jälkeen
PK: LY3484356:n Tmax
Päivä 1: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h annoksen jälkeen; Päivä 9: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h annoksen jälkeen
PK: LY3484356:n Tmax (Kohortti 3)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h annoksen jälkeen; Päivä 10: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h annoksen jälkeen
PK: LY3484356:n Tmax
Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h annoksen jälkeen; Päivä 10: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h annoksen jälkeen
PK: LY3484356:n Tmax (Kohortti 4)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h annoksen jälkeen; Päivä 18: Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h annoksen jälkeen
LY3484356:n Tmax
Päivä 1: Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h annoksen jälkeen; Päivä 18: Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h annoksen jälkeen
PK: LY3484356:n havaittu suurin pitoisuus (Cmax) (Kohortti 1)
Aikaikkuna: Periodi 1: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen; Periodi 2: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
LY3484356:n Cmax
Periodi 1: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen; Periodi 2: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
PK: LY3484356:n Cmax (Kohortti 2)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h annoksen jälkeen; Päivä 9: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h annoksen jälkeen
LY3484356:n Cmax
Päivä 1: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h annoksen jälkeen; Päivä 9: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h annoksen jälkeen
PK: LY3484356:n Cmax (Kohortti 3)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h annoksen jälkeen; Päivä 10: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h annoksen jälkeen
LY3484356:n Cmax
Päivä 1: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h annoksen jälkeen; Päivä 10: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h annoksen jälkeen
PK: LY3484356:n Cmax (Kohortti 4)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h annoksen jälkeen; Päivä 18: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h annoksen jälkeen
LY3484356:n Cmax
Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h annoksen jälkeen; Päivä 18: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18204
  • J2J-MC-JZLD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa