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Eine Studie von LY3484356 bei gesunden weiblichen Teilnehmern

25. November 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Bewertung der Wirkung von Nahrung, Omeprazol, Itraconazol und Carbamazepin auf die Pharmakokinetik von LY3484356 bei gesunden Frauen im nicht gebärfähigen Alter

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Menge von LY3484356 zu bewerten, die im Blutstrom gefunden wird, und wie lange der Körper braucht, um es loszuwerden, wenn es mit und ohne Nahrung verabreicht wird. Die Teilnehmerinnen sind gesunde Frauen ohne gebärfähiges Potenzial. Die Studie wird auch die Verträglichkeit und Sicherheit von LY3484356 bewerten, indem Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen gesammelt werden. Die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie wird ungefähr 27 Tage dauern, ohne Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die laut medizinischer Beurteilung offensichtlich gesund sind
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)
  • Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter. Dazu gehören Frauen, die nicht schwanger sind, nicht stillen und entweder: Unfruchtbar aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilateraler Tubenverschluss) oder einer anderen medizinischen Ursache/angeborenen Anomalie (z Agenesie) oder postmenopausal

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von kardiovaskulären (z. B. symptomatische Bradykardie mit einer Ruheherzfrequenz von <60 Schlägen pro Minute), respiratorischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können
  • Nachweis von Hepatitis B, Nachweis von Hepatitis C und/oder Nachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Medikamente/Produkte, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidungsprozesse von Arzneimitteln verändern, einschließlich Johanniskraut, innerhalb von 30 Tagen vor der Einnahme verwenden oder beabsichtigen, diese zu verwenden
  • Verwenden oder beabsichtigen Sie, Medikamente zu verwenden, die CYP3A4 innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs hemmen oder induzieren
  • Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten oder verwenden Sie gleichwertigen Tabak, Produkte zur Raucherentwöhnung, nikotinhaltige Produkte oder E-Zigaretten (Nikotin und Nicht-Nikotin) pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 Sequenz 1: 400 mg LY3484356 nüchtern/ 400 mg LY3484356 gesättigt

Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 einer von zwei Behandlungssequenzen randomisiert; LY3484356 wurde als Einzeldosis oral mit (gesättigt) oder ohne Nahrung (nüchtern) wie folgt verabreicht:

Periode 1: Einzeldosis von 400 mg LY3484356 im nüchternen Zustand. Periode 2: Einzeldosis von 400 mg LY3484356 im gesättigten Zustand. Zwischen den Dosen von LY3484356 lag eine Auswaschphase von 4 Tagen.
Arzneimittel: LY3484356
Oral verabreicht.
Experimental: Kohorte 1 Sequenz 2: 400 mg LY3484356 unter Nahrungseinfluss / 400 mg LY3484356 nüchtern

Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 einer von zwei Behandlungssequenzen randomisiert; LY3484356 wurde als Einzeldosen oral mit Nahrung (gefedert) oder ohne Nahrung (nüchtern) wie folgt verabreicht:

Periode 1: Einzeldosis von 400 mg LY3484356 im gefederten Zustand. Periode 2: Einzeldosis von 400 mg LY3484356 im nüchternen Zustand. Zwischen den Dosen von LY3484356 gab es eine Auswaschperiode von 4 Tagen.
Arzneimittel: LY3484356
Oral verabreicht.
Experimental: Kohorte 2: LY3484356 + Omeprazol

Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis LY3484356 und eine Einzeldosis Omeprazol allein und in Kombination, die wie folgt oral verabreicht wurden:

Tag 1: 400 mg LY3484356 allein Tage 5 bis 8: 40 mg Omeprazol allein einmal täglich Tag 9: 400 mg LY3484356 + 40 mg Omeprazol einmal Es gab eine Auswaschperiode von 8 Tagen zwischen den Dosen von LY3484356.
Arzneimittel: LY3484356
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Omeprazol
Oral verabreicht.
Experimental: Kohorte 3: LY3484356 + Itraconazol

Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis LY3484356 und eine Einzeldosis Itraconazol allein und in Kombination, wie unten beschrieben oral verabreicht:

Tag 1: 200 mg LY3484356 allein Tage 5 bis 9: 200 mg Itraconazol allein (zweimal an Tag 5 [Dosis im Abstand von etwa 12 Stunden], dann einmal täglich an den Tagen 6 bis 9) Tag 10: 200 mg LY3484356 + 200 mg Itraconazol einmal (zusammen mit der Morgendosis verabreicht) Tage 11 bis 16: 200 mg Itraconazol allein einmal täglich. Es gab eine Auswaschperiode von 9 Tagen zwischen den Dosen von LY3484356.
Arzneimittel: Itraconazol
Oral verabreicht.
Arzneimittel: LY3484356
Oral verabreicht.
Experimental: Kohorte 4: LY3484356 + Carbamazepin

Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis LY3484356 und eine Einzeldosis Carbamazepin allein und in Kombination, oral verabreicht wie folgt:

Tag 1: 400 mg LY3484356 allein Tage 6 bis 8: 100 mg Carbamazepin BID allein Tage 9 bis 11: 200 mg Carbamazepin BID allein Tage 12 bis 17: 300 mg Carbamazepin BID allein Tag 18: 300 mg Carbamazepin BID + 400 mg LY3484356 (gleichzeitig mit der Morgendosis verabreicht) Tage 19 bis 22: 300 mg Carbamazepin BID allein Tag 23: 300 mg Carbamazepin allein (nur Morgendosis). Zwischen den Dosen von LY3484356 lag eine Auswaschperiode von 17 Tagen.
Arzneimittel: LY3484356
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Carbamazepin
Oral verabreicht.
Experimental: Kohorte 5: Carbamazepin + Midazolam

Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis Carbamazepin und eine Einzeldosis Midazolam allein und in Kombination oral verabreicht wie folgt:

Tag 1: 1,2 mg Midazolam allein Tage 2 bis 4: 100 mg Carbamazepin BID allein Tage 5 bis 7: 200 mg Carbamazepin BID allein Tage 8 bis 10: 300 mg Carbamazepin BID allein Tag 11: 300 mg Carbamazepin BID + 1,2 mg Midazolam (zusammen mit der Morgendosis verabreicht) Tage 12 bis 13: 300 mg Carbamazepin BID allein Tag 14: 300 mg Carbamazepin BID + 1,2 mg Midazolam (zusammen mit der Morgendosis verabreicht).
Arzneimittel: Midazolam
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Carbamazepin
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von LY3484356 (Kohorte 1)
Zeitfenster: Periode 1: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden (h) nach der Einnahme; Periode 2: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 sowie 96 h nach der Einnahme
PK: AUC[0-∞] von LY3484356
Periode 1: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden (h) nach der Einnahme; Periode 2: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 sowie 96 h nach der Einnahme
PK: AUC[0-∞] von LY3484356 (Kohorte 2)
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis; Tag 9: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis
PK: AUC[0-∞] von LY3484356
Tag 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis; Tag 9: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis
PK: AUC[0-∞] von LY3484356 (Kohorte 3)
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Einnahme; Tag 10: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Einnahme
PK: AUC[0-∞] von LY3484356
Tag 1: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Einnahme; Tag 10: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Einnahme
PK: AUC[0-∞] von LY3484356 (Kohorte 4)
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis; Tag 18: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis
AUC[0-∞] von LY3484356
Tag 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis; Tag 18: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis
PK: Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von LY3484356 (Kohorte 1)
Zeitfenster: Periode 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 h nach der Dosis; Periode 2: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 96 h nach der Dosis
PK: Tmax von LY3484356
Periode 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 h nach der Dosis; Periode 2: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 96 h nach der Dosis
PK: Tmax von LY3484356 (Kohorte 2)
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis; Tag 9: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis
PK: Tmax von LY3484356
Tag 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis; Tag 9: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis
PK: Tmax von LY3484356 (Kohorte 3)
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Einnahme; Tag 10: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Einnahme
PK: Tmax von LY3484356
Tag 1: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Einnahme; Tag 10: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Einnahme
PK: Tmax von LY3484356 (Kohorte 4)
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Einnahme; Tag 18: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Einnahme
Tmax von LY3484356
Tag 1: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Einnahme; Tag 18: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Einnahme
PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von LY3484356 (Kohorte 1)
Zeitfenster: Periode 1: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 h nach der Verabreichung; Periode 2: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 und 96 h nach der Verabreichung
Cmax von LY3484356
Periode 1: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 h nach der Verabreichung; Periode 2: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 und 96 h nach der Verabreichung
PK: Cmax von LY3484356 (Kohorte 2)
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis; Tag 9: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis
Cmax von LY3484356
Tag 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis; Tag 9: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis
PK: Cmax von LY3484356 (Kohorte 3)
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis; Tag 10: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis
Cmax von LY3484356
Tag 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis; Tag 10: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis
PK: Cmax von LY3484356 (Kohorte 4)
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis; Tag 18: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis
Cmax von LY3484356
Tag 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis; Tag 18: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18204
  • J2J-MC-JZLD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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