Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3484356 u zdravých účastnic

29. dubna 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Hodnocení vlivu potravy, omeprazolu, itrakonazolu a karbamazepinu na farmakokinetiku LY3484356 u zdravých žen s nefertilním potenciálem

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit množství LY3484356, které se nachází v krevním řečišti, a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví, když je podáván s jídlem a bez jídla. Účastníky jsou zdravé ženy s nefertilním potenciálem. Studie také vyhodnotí snášenlivost a bezpečnost LY3484356 sběrem informací o jakýchkoli vedlejších účincích, které se mohou objevit. Zapojení účastníka do studie bude trvat přibližně 27 dní, bez screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Účastnice, které nemohou otěhotnět. To zahrnuje ženy, které nejsou těhotné, nekojí a buď: Infertilní v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální tubární okluze), nebo alternativní zdravotní příčina/vrozená anomálie (například Müllerova ageneze) nebo postmenopauzální

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze nebo jsou přítomny kardiovaskulární (např. symptomatická bradykardie s klidovou srdeční frekvencí < 60 tepů za minutu), respirační, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků
  • Ukázat známky hepatitidy B, hepatitidy C a/nebo mít známky infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Užívejte nebo zamýšlíte používat jakékoli léky/produkty, o kterých je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo eliminační procesy léku, včetně třezalky tečkované, během 30 dnů před podáním dávky
  • Užívejte nebo zamýšlíte užívat léky, které inhibují nebo indukují CYP3A4 během 14 dnů před podáním dávky až do dokončení následné návštěvy
  • Vykouřte více než 10 cigaret nebo používejte ekvivalentní tabák, výrobky na odvykání kouření, výrobky obsahující nikotin nebo elektronické cigarety (nikotinové i nenikotinové) denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3484356 (Kohorta 1)
LY3484356 podávané jako jednotlivé dávky perorálně s (nasyceným) nebo bez jídla (na lačno).
Lék: LY3484356
Podává se ústně.
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3484356 + omeprazol (Kohorta 2)
LY3484356 podávaný jako jediná dávka perorálně v den 1 a omeprazol podávaný perorálně jako jediná dávka ve dnech 5 až 8 následovaná jednou dávkou LY3484356 společně s jednou dávkou omeprazolu perorálně v den 9.
Lék: LY3484356
Podává se ústně.
Lék: Omeprazol
Podává se ústně.
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3484356 + itrakonazol (Kohorta 3)
LY3484356 podávaný jako jedna dávka perorálně v den 1 a itrakonazol podávaný perorálně jako jedna dávka ve dnech 5 až 9. Jediná dávka LY3484356 podávaná společně s jednou dávkou itrakonazolu v den 10 perorálně následovaná jednou dávkou itrakonazolu podávanou perorálně ve dnech 11 až 16.
Lék: Itrakonazol
Podává se ústně.
Lék: LY3484356
Podává se ústně.
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3484356 + karbamazepin (Kohorta 4)
LY3484356 podávaný jako jediná dávka perorálně v den 1 a karbamazepin podávaný perorálně jako jediná dávka ve dnech 5. až 11. Jedna dávka LY3484356 podaná společně s jednou dávkou karbamazepinu v den 12 perorálně, po níž následovala jedna dávka karbamazepinu podaná perorálně ve dnech 13 až 15.
Lék: LY3484356
Podává se ústně.
Lék: Karbamazepin
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) LY3484356
Časové okno: Podávejte až 168 hodin po dávce
PK: AUC[0-∞] LY3484356
Podávejte až 168 hodin po dávce
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) LY3484356
Časové okno: Podávejte až 168 hodin po dávce
PK: Cmax LY3484356
Podávejte až 168 hodin po dávce
PK: Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) LY3484356
Časové okno: Podávejte až 168 hodin po dávce
PK: Tmax LY3484356
Podávejte až 168 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18204
  • J2J-MC-JZLD (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit