Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3484356 u zdravých účastnic

25. listopadu 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Hodnocení vlivu potravy, omeprazolu, itrakonazolu a karbamazepinu na farmakokinetiku LY3484356 u zdravých žen s nefertilním potenciálem

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit množství LY3484356, které se nachází v krevním řečišti, a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví, když je podáván s jídlem a bez jídla. Účastníky jsou zdravé ženy s nefertilním potenciálem. Studie také vyhodnotí snášenlivost a bezpečnost LY3484356 sběrem informací o jakýchkoli vedlejších účincích, které se mohou objevit. Zapojení účastníka do studie bude trvat přibližně 27 dní, bez screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Účastnice, které nemohou otěhotnět. To zahrnuje ženy, které nejsou těhotné, nekojí a buď: Infertilní v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální tubární okluze), nebo alternativní zdravotní příčina/vrozená anomálie (například Müllerova ageneze) nebo postmenopauzální

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze nebo jsou přítomny kardiovaskulární (např. symptomatická bradykardie s klidovou srdeční frekvencí < 60 tepů za minutu), respirační, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků
  • Ukázat známky hepatitidy B, hepatitidy C a/nebo mít známky infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Užívejte nebo zamýšlíte používat jakékoli léky/produkty, o kterých je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo eliminační procesy léku, včetně třezalky tečkované, během 30 dnů před podáním dávky
  • Užívejte nebo zamýšlíte užívat léky, které inhibují nebo indukují CYP3A4 během 14 dnů před podáním dávky až do dokončení následné návštěvy
  • Vykouřte více než 10 cigaret nebo používejte ekvivalentní tabák, výrobky na odvykání kouření, výrobky obsahující nikotin nebo elektronické cigarety (nikotinové i nenikotinové) denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 Sekvence 1: 400 mg LY3484356 Nalačno / 400 mg LY3484356 Po jídle

Účastníci byli randomizováni (1:1) do jedné ze dvou léčebných sekvencí; LY3484356 byl podáván jako jednorázové dávky perorálně s jídlem (najezení) nebo bez jídla (nalačno) takto:

Období 1: Jednorázová dávka 400 mg LY3484356 v nalačno stavu. Období 2: Jednorázová dávka 400 mg LY3484356 v najezení stavu. Mezi dávkami LY3484356 byla zařazena vyplachovací perioda 4 dnů.
Lék: LY3484356
Podává se ústně.
Experimentální: Kohorta 1 Sekvence 2: 400 mg LY3484356 Nalačno / 400 mg LY3484356 S jídlem

Účastníci byli randomizováni (1:1) do 1 ze 2 léčebných sekvencí; LY3484356 podávané jako jednorázové dávky perorálně s jídlem (najedeno) nebo bez jídla (nalačno) takto:

Období 1: Jednorázová dávka 400 mg LY3484356 v najedeném stavu. Období 2: Jednorázová dávka 400 mg LY3484356 v nalačno stavu. Mezi dávkami LY3484356 byla vynechávací perioda 4 dnů.
Lék: LY3484356
Podává se ústně.
Experimentální: Kohorta 2: LY3484356 + Omeprazol

Účastníci obdrželi jednu dávku LY3484356 a jednu dávku omeprazolu samostatně a v kombinaci podávané perorálně takto:

Den 1: 400 mg LY3484356 samostatně Dny 5 až 8: 40 mg omeprazolu samostatně jednou denně Den 9: 400 mg LY3484356 + 40 mg omeprazolu jednou Mezi dávkami LY3484356 byla vyčkávací doba 8 dnů.
Lék: LY3484356
Podává se ústně.
Lék: Omeprazol
Podává se ústně.
Experimentální: Kohorta 3: LY3484356 + Itrakonazol

Účastníci obdrželi jednu dávku LY3484356 a jednu dávku itrakonazolu samostatně a v kombinaci podávané orálně takto:

Den 1: 200 mg LY3484356 samostatně Dny 5 až 9: 200 mg itrakonazolu samostatně (dvakrát v den 5 [dávky oddělené přibližně 12 hodinami], poté jednou denně ve dnech 6 až 9) Den 10: 200 mg LY3484356 + 200 mg itrakonazolu jednou (společně podáno s ranní dávkou) Dny 11 až 16: 200 mg itrakonazolu samostatně jednou denně. Mezi dávkami LY3484356 byla vyčkávací doba 9 dnů.
Lék: Itrakonazol
Podává se ústně.
Lék: LY3484356
Podává se ústně.
Experimentální: Kohorta 4: LY3484356 + Karbamazepin

Účastníci obdrželi jednu dávku přípravku LY3484356 a jednu dávku karbamazepinu samostatně a v kombinaci podávané orálně takto:

Den 1: 400 mg LY3484356 samostatně Dny 6 až 8: 100 mg karbamazepin BID samostatně Dny 9 až 11: 200 mg karbamazepin BID samostatně Dny 12 až 17: 300 mg karbamazepin BID samostatně Den 18: 300 mg karbamazepin BID + 400 mg LY3484356 (podáno společně s ranní dávkou) Dny 19 až 22: 300 mg karbamazepin BID samostatně Den 23: 300 mg karbamazepin samostatně (pouze ranní dávka). Mezi dávkami přípravku LY3484356 byla vyčkávací doba 17 dní.
Lék: LY3484356
Podává se ústně.
Lék: Karbamazepin
Podává se ústně.
Experimentální: Kohorta 5: Karbamazepin + Midazolam

Účastníci obdrželi jednu dávku karbamazepinu a jednu dávku midazolamu samostatně a v kombinaci podávané orálně, jak je uvedeno níže:

Den 1: 1,2 mg midazolamu samostatně Dny 2 až 4: 100 mg karbamazepinu BID samostatně Dny 5 až 7: 200 mg karbamazepinu BID samostatně Dny 8 až 10: 300 mg karbamazepinu BID samostatně Den 11: 300 mg karbamazepinu BID + 1,2 mg midazolamu (společně podáno s ranní dávkou) Dny 12 až 13: 300 mg karbamazepinu BID samostatně Den 14: 300 mg karbamazepinu BID + 1,2 mg midazolamu (společně podáno s ranní dávkou).
Lék: Midazolam
Podává se ústně.
Lék: Karbamazepin
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Plocha pod koncentrační křivkou v závislosti na čase od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) u přípravku LY3484356 (Kohorta 1)
Časové okno: Období 1: Před podáním, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin (h) po podání; Období 2: Před podáním, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 h po podání
PK: AUC[0-∞] léčiva LY3484356
Období 1: Před podáním, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin (h) po podání; Období 2: Před podáním, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 h po podání
PK: AUC[0-∞] přípravku LY3484356 (Kohorta 2)
Časové okno: Den 1: Predóza, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po dávce; Den 9: Predóza, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po dávce
PK: AUC[0-∞] léčiva LY3484356
Den 1: Predóza, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po dávce; Den 9: Predóza, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po dávce
PK: AUC[0-∞] přípravku LY3484356 (Kohorta 3)
Časové okno: Den 1: Před podáním, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podání; Den 10: Před podáním, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podání
PK: AUC[0-∞] přípravku LY3484356
Den 1: Před podáním, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podání; Den 10: Před podáním, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podání
PK: AUC[0-∞] léčiva LY3484356 (Kohorta 4)
Časové okno: Den 1: Predóza, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podání; Den 18: Predóza, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podání
AUC[0-∞] přípravku LY3484356
Den 1: Predóza, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podání; Den 18: Predóza, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podání
PK: Čas maximální naměřené koncentrace (Tmax) přípravku LY3484356 (Kohorta 1)
Časové okno: Období 1: Před podáním, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 h po podání; Období 2: Před podáním, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 h po podání
PK: Tmax LY3484356
Období 1: Před podáním, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 h po podání; Období 2: Před podáním, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 h po podání
PK: Tmax přípravku LY3484356 (Kohorta 2)
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po dávce; Den 9: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po dávce
PK: Tmax LY3484356
Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po dávce; Den 9: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po dávce
PK: Tmax LY3484356 (Kohorta 3)
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podání dávky; Den 10: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podání dávky
PK: Tmax pro LY3484356
Den 1: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podání dávky; Den 10: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podání dávky
PK: Tmax pro LY3484356 (Kohorta 4)
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po dávce; Den 18: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po dávce
Tmax léčiva LY3484356
Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po dávce; Den 18: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po dávce
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) LY3484356 (Kohorta 1)
Časové okno: Období 1: Před podáním, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 h po podání; Období 2: Před podáním, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 h po podání
Cmax látky LY3484356
Období 1: Před podáním, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 h po podání; Období 2: Před podáním, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 h po podání
PK: Cmax přípravku LY3484356 (Kohorta 2)
Časové okno: Den 1: Predóza, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podání; Den 9: Predóza, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podání
Cmax látky LY3484356
Den 1: Predóza, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podání; Den 9: Predóza, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podání
PK: Cmax přípravku LY3484356 (Kohorta 3)
Časové okno: Den 1: před podáním, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podání; Den 10: před podáním, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podání
Cmax preparátu LY3484356
Den 1: před podáním, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podání; Den 10: před podáním, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podání
PK: Cmax přípravku LY3484356 (Kohorta 4)
Časové okno: Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po dávce; Den 18: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po dávce
Cmax přípravku LY3484356
Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po dávce; Den 18: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18204
  • J2J-MC-JZLD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Itrakonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit