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LY3484356 在健康女性参与者中的研究

2025年11月25日 更新者:Eli Lilly and Company

食物、奥美拉唑、伊曲康唑和卡马西平对 LY3484356 在非生育能力健康女性体内药代动力学影响的评价

本研究的主要目的是评估在血液中发现的 LY3484356 的数量,以及在进食和不进食时人体需要多长时间才能将其清除。 参与者是没有生育能力的健康女性。 该研究还将通过收集有关可能发生的任何副作用的信息来评估 LY3484356 的耐受性和安全性。 参与者参与研究将持续大约 27 天,不包括筛选。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75247
        • Covance Dallas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 经医学评估确定明显健康的参与者
  • 体重指数 (BMI) 在 18.0 至 35.0 千克每平方米 (kg/m²) 范围内
  • 非生育潜力的女性参与者。 这包括未怀孕、非哺乳期且以下任一情况的女性: 由于绝育手术(子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术或双侧输卵管闭塞)或其他医学原因/先天性异常(例如苗勒管发育不全)或绝经后

排除标准:

  • 有心血管疾病(例如静息心率<60 次/分钟的症状性心动过缓)、呼吸系统、肾脏、胃肠道、内分泌、血液系统或神经系统疾病的病史或存在,这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除
  • 出示乙型肝炎证据、丙型肝炎证据和/或有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的证据
  • 在给药前 30 天内使用或打算使用任何已知会改变药物吸收、代谢或消除过程的药物/产品,包括圣约翰草
  • 在给药前 14 天内使用或打算使用抑制或诱导 CYP3A4 的药物,直至完成随访
  • 每天吸 10 支以上香烟或使用等量的烟草、戒烟产品、含尼古丁产品或电子烟(尼古丁和非尼古丁)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:队列1序列1:空腹服用400毫克LY3484356/餐后服用400毫克LY3484356

受试者按1:1的比例随机分配至2种治疗序列中的1种;LY3484356按以下方式以单次口服剂量给药,分为进食(餐后)或禁食(空腹)状态:

第1期:在空腹状态下单次服用400 mg LY3484356。 第2期:在进食状态下单次服用400 mg LY3484356。 两次LY3484356给药之间设有4天的洗脱期。

口服给药。
实验性的:队列1序列2:400 mg LY3484356 进食后服用 / 400 mg LY3484356 空腹服用

受试者按1:1比例随机分配至以下2种治疗序列之一:LY3484356单次口服给药,给药条件为进食(餐后)或空腹(餐前)状态,具体如下:

第1阶段:在进食状态下单次口服400 mg LY3484356。 第2阶段:在空腹状态下单次口服400 mg LY3484356。 两次LY3484356给药之间存在4天的洗脱期。

口服给药。
实验性的:队列 2:LY3484356 + 奥美拉唑

参与者按以下方式口服接受单剂量LY3484356和单剂量奥美拉唑单独及联合给药:

第1天:单独400 mg LY3484356 第5至8天:单独40 mg奥美拉唑每日一次 第9天:400 mg LY3484356 + 40 mg奥美拉唑一次 LY3484356剂量之间有8天的洗脱期。

口服给药。
口服给药。
实验性的:队列3:LY3484356 + 伊曲康唑

参与者接受单剂LY3484356和单剂伊曲康唑单独及联合口服给药,具体方案如下:

第1天:单独服用200 mg LY3484356;第5至9天:单独服用200 mg伊曲康唑(第5天两次[剂量间隔约12小时],第6至9天每天一次);第10天:200 mg LY3484356 + 200 mg伊曲康唑一次(与晨间剂量同服);第11至16天:单独服用200 mg伊曲康唑每天一次。 两次LY3484356给药之间存在9天的洗脱期。

口服给药。
口服给药。
实验性的:队列4:LY3484356 + 卡马西平

参与者接受单剂量LY3484356和单剂量卡马西平,单独及联合口服给药如下:

第1天:400 mg LY3484356单独给药 第6至8天:100 mg卡马西平每日两次单独给药 第9至11天:200 mg卡马西平每日两次单独给药 第12至17天:300 mg卡马西平每日两次单独给药 第18天:300 mg卡马西平每日两次 + 400 mg LY3484356(与早晨剂量共同给药) 第19至22天:300 mg卡马西平每日两次单独给药 第23天:300 mg卡马西平单独给药(仅早晨剂量)。 LY3484356给药之间存在17天的洗脱期。

口服给药。
口服给药。
实验性的:队列5:卡马西平 + 咪达唑仑

参与者接受单剂量卡马西平和单剂量咪达唑仑单独及联合口服给药,具体如下:

第1天:单独使用1.2毫克咪达唑仑;第2至4天:单独使用100毫克卡马西平,每日两次;第5至7天:单独使用200毫克卡马西平,每日两次;第8至10天:单独使用300毫克卡马西平,每日两次;第11天:300毫克卡马西平(每日两次)+ 1.2毫克咪达唑仑(与早晨剂量共同给药);第12至13天:单独使用300毫克卡马西平,每日两次;第14天:300毫克卡马西平(每日两次)+ 1.2毫克咪达唑仑(与早晨剂量共同给药)。

口服给药。
口服给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学(PK):LY3484356从零到无穷大的浓度-时间曲线下面积(AUC[0-∞])(队列1)
大体时间:第1期:给药前,给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48和72小时(h);第2期:给药前,给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72和96小时
PK: LY3484356的AUC[0-∞]
第1期:给药前,给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48和72小时(h);第2期:给药前,给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72和96小时
PK:LY3484356 的 AUC[0-∞](队列 2)
大体时间:第1天:给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12小时;第9天:给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12小时
PK: LY3484356的AUC[0-∞]
第1天:给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12小时;第9天:给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12小时
PK:LY3484356的AUC[0-∞](队列3)
大体时间:第1天:给药前,给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12小时;第10天:给药前,给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12小时
PK: LY3484356 的 AUC[0-∞]
第1天:给药前,给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12小时;第10天:给药前,给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12小时
PK:LY3484356 的 AUC[0-∞](队列 4)
大体时间:第1天:给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12小时;第18天:给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12小时
LY3484356的AUC[0-∞]
第1天:给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12小时;第18天:给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12小时
PK:LY3484356 的最大观察浓度时间(Tmax)(队列 1)
大体时间:第1阶段:给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48和72小时;第2阶段:给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72和96小时
PK:LY3484356 的 Tmax
第1阶段:给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48和72小时;第2阶段:给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72和96小时
PK:LY3484356 的 Tmax(队列 2)
大体时间:第1天:给药前,给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12小时;第9天:给药前,给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12小时
PK: LY3484356的Tmax
第1天:给药前,给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12小时;第9天:给药前,给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12小时
PK: LY3484356 的 Tmax(队列 3)
大体时间:第1天:给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12小时;第10天:给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12小时
PK: LY3484356的Tmax
第1天:给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12小时;第10天:给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12小时
PK: LY3484356 的 Tmax(队列 4)
大体时间:第1天:给药前,给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12小时;第18天:给药前,给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12小时
LY3484356 的 Tmax
第1天:给药前,给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12小时;第18天:给药前,给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12小时
PK:LY3484356 的最大观察浓度(Cmax)(队列 1)
大体时间:第1期:给药前,给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48和72小时;第2期:给药前,给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72和96小时
LY3484356的Cmax
第1期:给药前,给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48和72小时;第2期:给药前,给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72和96小时
PK: LY3484356 的 Cmax(队列 2)
大体时间:第1天:给药前,给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12小时;第9天:给药前,给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12小时
LY3484356的Cmax
第1天:给药前,给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12小时;第9天:给药前,给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12小时
PK:LY3484356 的 Cmax(队列 3)
大体时间:第1天:给药前,给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12小时;第10天:给药前,给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12小时
LY3484356 的 Cmax
第1天:给药前,给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12小时;第10天:给药前,给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12小时
PK: LY3484356的Cmax(队列4)
大体时间:第1天:给药前,给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12小时;第18天:给药前,给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12小时
LY3484356 的 Cmax
第1天:给药前,给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12小时;第18天:给药前,给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月26日

初级完成 (实际的)

2022年4月12日

研究完成 (实际的)

2022年4月12日

研究注册日期

首次提交

2021年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月9日

首次发布 (实际的)

2021年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月25日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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