Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3484356 i friska kvinnliga deltagare

25 november 2025 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Utvärdering av effekten av mat, omeprazol, itrakonazol och karbamazepin på farmakokinetiken för LY3484356 hos friska kvinnor med icke-barnsfödande potential

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera mängden LY3484356 som finns i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det när det ges med och utan mat. Deltagarna är friska kvinnor som inte är fertila. Studien kommer också att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för LY3484356 genom att samla in information om eventuella biverkningar som kan uppstå. Deltagarens engagemang i studien kommer att pågå i cirka 27 dagar, exklusive screening.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • Covance Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk bedömning
  • Body mass index (BMI) inom intervallet 18,0 till 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Kvinnliga deltagare i icke fertil ålder. Detta inkluderar kvinnor som inte är gravida, icke ammande och antingen: Infertila på grund av kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, bilateral äggledarligation eller bilateral äggledarocklusion), eller alternativ medicinsk orsak/medfödd anomali (till exempel Müllerian agenesis) eller postmenopausal

Exklusions kriterier:

  • Har en historia eller närvaro av kardiovaskulära (t.ex. symtomatisk bradykardi med vilopuls på <60 slag per minut), andnings-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel
  • Visa tecken på hepatit B, tecken på hepatit C och/eller ha tecken på infektion med humant immunbristvirus (HIV)
  • Använd eller avser att använda mediciner/produkter som är kända för att förändra läkemedelsabsorption, metabolism eller elimineringsprocesser, inklusive johannesört, inom 30 dagar före dosering
  • Använd eller har för avsikt att använda läkemedel som hämmar eller inducerar CYP3A4 inom 14 dagar före dosering tills uppföljningsbesöket är klart
  • Rök mer än 10 cigaretter eller använd motsvarande tobak, rökavvänjningsprodukter, nikotinhaltiga produkter eller e-cigaretter (nikotin och icke-nikotin) per dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 Sekvens 1: 400 mg LY3484356 Fastat / 400 mg LY3484356 Matat

Deltagarna randomiserades (1:1) till 1 av 2 behandlingssekvenser; LY3484356 administrerades som enkeldoser oralt med (matad) eller utan mat (fasta) enligt nedan:

Period 1: Enkeldos av 400 mg LY3484356 i fastatillstånd. Period 2: Enkeldos av 400 mg LY3484356 i matadtillstånd. Det fanns en uttvättningsperiod på 4 dagar mellan doserna av LY3484356
Läkemedel: LY3484356
Administreras oralt.
Experimentell: Kohort 1 Sekvens 2: 400 mg LY3484356 Fed / 400 mg LY3484356 Fasted

Deltagarna randomiserades (1:1) till 1 av 2 behandlingssekvenser; LY3484356 administrerades som enkeldoser oralt med (mat) eller utan mat (fasta) enligt nedan:

Period 1: Enkeldos på 400 mg LY3484356 i mattillstånd. Period 2: Enkeldos på 400 mg LY3484356 i fastatillstånd. Det fanns en utvaskningsperiod på 4 dagar mellan doserna av LY3484356.
Läkemedel: LY3484356
Administreras oralt.
Experimentell: Kohort 2: LY3484356 + Omeprazol

Deltagarna fick en enkel dos LY3484356 och en enkel dos omeprazol ensamt och i kombination administrerat oralt enligt nedan:

Dag 1: 400 mg LY3484356 ensamt Dag 5 till 8: 40 mg omeprazol ensamt en gång dagligen Dag 9: 400 mg LY3484356 + 40 mg omeprazol en gång Det fanns en uttvättningsperiod på 8 dagar mellan doserna av LY3484356.
Läkemedel: LY3484356
Administreras oralt.
Läkemedel: Omeprazol
Administreras oralt.
Experimentell: Kohort 3: LY3484356 + Itrakonazol

Deltagarna fick en enkel dos av LY3484356 och en enkel dos av itrakonazol ensamt och i kombination administrerat oralt enligt nedan:

Dag 1: 200 mg LY3484356 ensamt Dag 5 till 9: 200 mg itrakonazol ensamt (två gånger dag 5 [doserna separerade med cirka 12 timmar], sedan en gång dagligen dag 6 till 9) Dag 10: 200 mg LY3484356 + 200 mg itrakonazol en gång (samtidigt med morgondosen) Dag 11 till 16: 200 mg itrakonazol ensamt en gång dagligen. Det fanns en uttvättningsperiod på 9 dagar mellan doserna av LY3484356.
Läkemedel: Itrakonazol
Administreras oralt.
Läkemedel: LY3484356
Administreras oralt.
Experimentell: Kohort 4: LY3484356 + Karbamazepin

Deltagarna fick en enda dos LY3484356 och en enda dos karbamazepin ensamt och i kombination administrerat oralt enligt nedan:

Dag 1: 400 mg LY3484356 ensamt Dag 6 till 8: 100 mg karbamazepin BID ensamt Dag 9 till 11: 200 mg karbamazepin BID ensamt Dag 12 till 17: 300 mg karbamazepin BID ensamt Dag 18: 300 mg karbamazepin BID + 400 mg LY3484356 (samadministrerat med morgondosen) Dag 19 till 22: 300 mg karbamazepin BID ensamt Dag 23: 300 mg karbamazepin ensamt (endast morgondosen). Det fanns en uttvättningsperiod på 17 dagar mellan doserna av LY3484356.
Läkemedel: LY3484356
Administreras oralt.
Läkemedel: Karbamazepin
Administreras oralt.
Experimentell: Kohort 5: Karbamazepin + Midazolam

Deltagarna fick en enkel dos karbamazepin och en enkel dos midazolam ensamt och i kombination administrerat oralt enligt nedan:

Dag 1: 1,2 mg midazolam ensamt Dag 2 till 4: 100 mg karbamazepin BID ensamt Dag 5 till 7: 200 mg karbamazepin BID ensamt Dag 8 till 10: 300 mg karbamazepin BID ensamt Dag 11: 300 mg karbamazepin BID + 1,2 mg midazolam (samadministrerat med morgondosen) Dag 12 till 13: 300 mg karbamazepin BID ensamt Dag 14: 300 mg karbamazepin BID + 1,2 mg midazolam (samadministrerat med morgondosen).
Läkemedel: Midazolam
Administreras oralt.
Läkemedel: Karbamazepin
Administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Ytan under koncentrations-tidskurvan från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för LY3484356 (Kohort 1)
Tidsram: Period 1: Predosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar (h) efter dosering; Period 2: Predosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 samt 96 h efter dosering
PK: AUC[0-∞] av LY3484356
Period 1: Predosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar (h) efter dosering; Period 2: Predosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 samt 96 h efter dosering
PK: AUC[0-∞] för LY3484356 (Kohort 2)
Tidsram: Dag 1: Före dosering, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h efter dosering; Dag 9: Före dosering, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h efter dosering
PK: AUC[0-∞] av LY3484356
Dag 1: Före dosering, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h efter dosering; Dag 9: Före dosering, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h efter dosering
PK: AUC[0-∞] för LY3484356 (Kohort 3)
Tidsram: Dag 1: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering; Dag 10: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering
PK: AUC[0-∞] för LY3484356
Dag 1: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering; Dag 10: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering
PK: AUC[0-∞] av LY3484356 (Kohort 4)
Tidsram: Dag 1: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h efter dosering; Dag 18: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h efter dosering
AUC[0-∞] av LY3484356
Dag 1: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h efter dosering; Dag 18: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h efter dosering
PK: Tidpunkt för maximal observerad koncentration (Tmax) av LY3484356 (Kohort 1)
Tidsram: Period 1: Före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos; Period 2: Före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 och 96 timmar efter dos
PK: Tmax för LY3484356
Period 1: Före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos; Period 2: Före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 och 96 timmar efter dos
PK: Tmax för LY3484356 (Kohort 2)
Tidsram: Dag 1: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h efter dosering; Dag 9: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h efter dosering
PK: Tmax för LY3484356
Dag 1: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h efter dosering; Dag 9: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h efter dosering
PK: Tmax för LY3484356 (Kohort 3)
Tidsram: Dag 1: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h efter dosering; Dag 10: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h efter dosering
PK: Tmax för LY3484356
Dag 1: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h efter dosering; Dag 10: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h efter dosering
PK: Tmax för LY3484356 (Kohort 4)
Tidsram: Dag 1: Före dosering, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h efter dosering; Dag 18: Före dosering, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h efter dosering
Tmax för LY3484356
Dag 1: Före dosering, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h efter dosering; Dag 18: Före dosering, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h efter dosering
PK: Maximal observerad koncentration (Cmax) av LY3484356 (Kohort 1)
Tidsram: Period 1: Predosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 h efter dosering; Period 2: Predosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 och 96 h efter dosering
Cmax för LY3484356
Period 1: Predosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 h efter dosering; Period 2: Predosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 och 96 h efter dosering
PK: Cmax för LY3484356 (Kohort 2)
Tidsram: Dag 1: Före dos, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h efter dos; Dag 9: Före dos, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h efter dos
Cmax för LY3484356
Dag 1: Före dos, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h efter dos; Dag 9: Före dos, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h efter dos
PK: Cmax av LY3484356 (Kohort 3)
Tidsram: Dag 1: Före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos; Dag 10: Före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos
Cmax för LY3484356
Dag 1: Före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos; Dag 10: Före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos
PK: Cmax för LY3484356 (Kohort 4)
Tidsram: Dag 1: Före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h efter dos; Dag 18: Före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h efter dos
Cmax för LY3484356
Dag 1: Före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h efter dos; Dag 18: Före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2021

Första postat (Faktisk)

12 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18204
  • J2J-MC-JZLD (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera