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Uno studio su LY3484356 in partecipanti donne sane

25 novembre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Valutazione dell'effetto di cibo, omeprazolo, itraconazolo e carbamazepina sulla farmacocinetica di LY3484356 in donne sane potenzialmente non fertili

Lo scopo principale di questo studio è valutare la quantità di LY3484356 che si trova nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene quando somministrato con e senza cibo. I partecipanti sono femmine sane di potenziale non fertile. Lo studio valuterà anche la tollerabilità e la sicurezza di LY3484356 raccogliendo le informazioni su eventuali effetti collaterali che possono verificarsi. Il coinvolgimento del partecipante con lo studio durerà circa 27 giorni, escluso lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
  • Partecipanti donne non potenzialmente fertili. Ciò include le donne che non sono in gravidanza, che non allattano e: Infertili a causa di sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale, legatura tubarica bilaterale o occlusione tubarica bilaterale) o causa medica alternativa/anomalia congenita (ad esempio, Müllerian agenesia) o in postmenopausa

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari (p. es., bradicardia sintomatica con frequenza cardiaca a riposo <60 battiti al minuto), respiratori, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci
  • Mostrare evidenza di epatite B, evidenza di epatite C e/o avere evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto noto per alterare l'assorbimento, il metabolismo o i processi di eliminazione del farmaco, inclusa l'erba di San Giovanni, entro 30 giorni prima della somministrazione
  • Utilizzo o intenzione di utilizzare farmaci che inibiscono o inducono il CYP3A4 entro 14 giorni prima della somministrazione fino al completamento della visita di follow-up
  • Fumare più di 10 sigarette o utilizzare l'equivalente tabacco, prodotti per smettere di fumare, prodotti contenenti nicotina o sigarette elettroniche (nicotina e non nicotina) al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1 Sequenza 1: 400 mg LY3484356 a digiuno / 400 mg LY3484356 a stomaco pieno

I partecipanti sono stati randomizzati (1:1) in 1 delle 2 sequenze di trattamento; LY3484356 somministrato come dosi singole per via orale con (a stomaco pieno) o senza cibo (a digiuno) come segue:

Periodo 1: Dose singola di 400 mg di LY3484356 a digiuno. Periodo 2: Dose singola di 400 mg di LY3484356 a stomaco pieno. Tra le dosi di LY3484356 è stato previsto un periodo di washout di 4 giorni.
Droga: LY3484356
Somministrato per via orale.
Sperimentale: Cohorte 1 Sequenza 2: 400 mg LY3484356 a stomaco pieno / 400 mg LY3484356 a stomaco vuoto

I partecipanti sono stati randomizzati (1:1) in una delle due sequenze di trattamento; LY3484356 somministrato come dose singola per via orale con (a stomaco pieno) o senza cibo (a digiuno) come di seguito:

Periodo 1: Dose singola di 400 mg di LY3484356 a stomaco pieno. Periodo 2: Dose singola di 400 mg di LY3484356 a digiuno. Tra le dosi di LY3484356 è stato previsto un periodo di washout di 4 giorni.
Droga: LY3484356
Somministrato per via orale.
Sperimentale: Cohort 2: LY3484356 + Omeprazolo

I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di LY3484356 e una singola dose di omeprazolo da soli e in combinazione, somministrati per via orale come di seguito:

Giorno 1: 400 mg di LY3484356 da solo Giorni 5-8: 40 mg di omeprazolo da solo una volta al giorno Giorno 9: 400 mg di LY3484356 + 40 mg di omeprazolo una volta C'è stato un periodo di washout di 8 giorni tra le dosi di LY3484356.
Droga: LY3484356
Somministrato per via orale.
Droga: Omeprazolo
Somministrato per via orale.
Sperimentale: Cohorte 3: LY3484356 + Itraconazolo

I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di LY3484356 e una singola dose di itraconazolo da soli e in combinazione, somministrati per via orale come di seguito:

Giorno 1: 200 mg di LY3484356 da solo Giorni 5-9: 200 mg di itraconazolo da solo (due volte il Giorno 5 [dose separate da circa 12 ore], poi una volta al giorno nei Giorni 6-9) Giorno 10: 200 mg di LY3484356 + 200 mg di itraconazolo una volta (somministrati insieme alla dose del mattino) Giorni 11-16: 200 mg di itraconazolo da solo una volta al giorno. C'è stato un periodo di washout di 9 giorni tra le dosi di LY3484356.
Droga: Itraconazolo
Somministrato per via orale.
Droga: LY3484356
Somministrato per via orale.
Sperimentale: Cohort 4: LY3484356 + Carbamazepina

I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di LY3484356 e una singola dose di carbamazepina da sola e in combinazione, somministrate per via orale come di seguito:

Giorno 1: 400 mg di LY3484356 da sola Giorni 6-8: 100 mg di carbamazepina BID da sola Giorni 9-11: 200 mg di carbamazepina BID da sola Giorni 12-17: 300 mg di carbamazepina BID da sola Giorno 18: 300 mg di carbamazepina BID + 400 mg di LY3484356 (somministrati insieme alla dose mattutina) Giorni 19-22: 300 mg di carbamazepina BID da sola Giorno 23: 300 mg di carbamazepina da sola (solo dose mattutina). C'è stato un periodo di washout di 17 giorni tra le dosi di LY3484356.
Droga: LY3484356
Somministrato per via orale.
Droga: Carbamazepina
Somministrato per via orale.
Sperimentale: Cohort 5: Carbamazepina + Midazolam

I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di Carbamazepina e una singola dose di midazolam da soli e in combinazione, somministrate per via orale come segue:

Giorno 1: 1,2 mg di midazolam da solo Giorni 2-4: 100 mg di carbamazepina BID da solo Giorni 5-7: 200 mg di carbamazepina BID da solo Giorni 8-10: 300 mg di carbamazepina BID da solo Giorno 11: 300 mg di carbamazepina BID + 1,2 mg di midazolam (somministrati insieme alla dose mattutina) Giorni 12-13: 300 mg di carbamazepina BID da solo Giorno 14: 300 mg di carbamazepina BID + 1,2 mg di midazolam (somministrati insieme alla dose mattutina).
Droga: Midazolam
Somministrato per via orale.
Droga: Carbamazepina
Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) di LY3484356 (Cohorte 1)
Lasso di tempo: Periodo 1: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore (h) postdose; Periodo 2: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 h postdose
PK: AUC[0-∞] di LY3484356
Periodo 1: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore (h) postdose; Periodo 2: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 h postdose
PK: AUC[0-∞] di LY3484356 (Cohorte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h post-dose; Giorno 9: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h post-dose
PK: AUC[0-∞] di LY3484356
Giorno 1: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h post-dose; Giorno 9: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h post-dose
PK: AUC[0-∞] di LY3484356 (Cohorte 3)
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h post-dose; Giorno 10: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h post-dose
PK: AUC[0-∞] di LY3484356
Giorno 1: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h post-dose; Giorno 10: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h post-dose
PK: AUC[0-∞] di LY3484356 (Cohorte 4)
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h dopo la dose; Giorno 18: Prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h dopo la dose
AUC[0-∞] di LY3484356
Giorno 1: Prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h dopo la dose; Giorno 18: Prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h dopo la dose
PK: Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax) di LY3484356 (Cohorte 1)
Lasso di tempo: Periodo 1: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 h postdose; Periodo 2: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 h postdose
PK: Tmax di LY3484356
Periodo 1: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 h postdose; Periodo 2: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 h postdose
PK: Tmax di LY3484356 (Cohorte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose; Giorno 9: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose
PK: Tmax di LY3484356
Giorno 1: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose; Giorno 9: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose
PK: Tmax di LY3484356 (Cohorte 3)
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose; Giorno 10: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose
PK: Tmax di LY3484356
Giorno 1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose; Giorno 10: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose
PK: Tmax di LY3484356 (Cohorte 4)
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose; Giorno 18: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose
Tmax di LY3484356
Giorno 1: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose; Giorno 18: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose
PK: Massima Concentrazione Osservata (Cmax) di LY3484356 (Cohorte 1)
Lasso di tempo: Periodo 1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 h postdose; Periodo 2: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 h postdose
Cmax di LY3484356
Periodo 1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 h postdose; Periodo 2: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 h postdose
PK: Cmax di LY3484356 (Cohorte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose; Giorno 9: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose
Cmax di LY3484356
Giorno 1: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose; Giorno 9: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose
PK: Cmax di LY3484356 (Cohorte 3)
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h dopo la dose; Giorno 10: Prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h dopo la dose
Cmax di LY3484356
Giorno 1: Prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h dopo la dose; Giorno 10: Prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h dopo la dose
PK: Cmax di LY3484356 (Cohorte 4)
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose; Giorno 18: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose
Cmax di LY3484356
Giorno 1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose; Giorno 18: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18204
  • J2J-MC-JZLD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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