Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3484356 у здоровых участников женского пола

25 ноября 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Оценка влияния пищи, омепразола, итраконазола и карбамазепина на фармакокинетику LY3484356 у здоровых женщин с недетородным потенциалом

Основная цель этого исследования - оценить количество LY3484356, обнаруженного в кровотоке, и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него при приеме с пищей и без нее. Участники — здоровые женщины недетородного возраста. В исследовании также будет оцениваться переносимость и безопасность LY3484356 путем сбора информации о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть. Участие участника в исследовании продлится примерно 27 дней, не считая скрининга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
        • Covance Dallas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским заключением
  • Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,0 до 35,0 кг на квадратный метр (кг/м²)
  • Участницы женского пола без детородного потенциала. К ним относятся женщины, которые не беременны, не кормят грудью и либо: бесплодны из-за хирургической стерилизации (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя окклюзия маточных труб), либо по другой медицинской причине/врожденной аномалии (например, мюллеровой аномалии). агенезия) или постменопаузальный

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых (например, симптоматическая брадикардия с частотой сердечных сокращений в покое <60 ударов в минуту), респираторных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических расстройств, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств.
  • Предъявить признаки гепатита В, признаки гепатита С и/или иметь признаки заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Использование или намерение использовать любые лекарства / продукты, которые, как известно, изменяют процессы всасывания, метаболизма или выведения лекарств, включая зверобой, в течение 30 дней до дозирования.
  • Используйте или намереваетесь использовать лекарства, которые ингибируют или индуцируют CYP3A4, в течение 14 дней до введения дозы до завершения последующего визита
  • Выкуривать более 10 сигарет или использовать эквивалентный табак, продукты для прекращения курения, никотинсодержащие продукты или электронные сигареты (никотиновые и безникотиновые) в день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 Последовательность 1: 400 мг LY3484356 Натощак/ 400 мг LY3484356 После еды

Участники были рандомизированы (1:1) в одну из двух последовательностей лечения; LY3484356 вводился перорально однократно с пищей (fed) или без пищи (fasted), как указано ниже:

Период 1: Однократная доза 400 мг LY3484356 натощак. Период 2: Однократная доза 400 мг LY3484356 после приема пищи. Между дозами LY3484356 был период выведения продолжительностью 4 дня.
Лекарство: LY3484356
Вводится перорально.
Экспериментальный: Когорта 1, последовательность 2: 400 мг LY3484356 в сытом состоянии / 400 мг LY3484356 в голодном состоянии

Участники были рандомизированы (1:1) в одну из двух последовательностей лечения; LY3484356 вводился перорально в виде однократных доз с пищей (сытость) или без пищи (голодание), как указано ниже:

Период 1: Однократная доза 400 мг LY3484356 в состоянии сытости. Период 2: Однократная доза 400 мг LY3484356 в состоянии голодания. Между дозами LY3484356 был период вымывания 4 дня.
Лекарство: LY3484356
Вводится перорально.
Экспериментальный: Когорта 2: LY3484356 + Омепразол

Участники получили однократную дозу LY3484356 и однократную дозу омепразола отдельно и в комбинации перорально, как указано ниже:

День 1: 400 мг LY3484356 отдельно Дни 5–8: 40 мг омепразола отдельно один раз в день День 9: 400 мг LY3484356 + 40 мг омепразола один раз Между приемами LY3484356 был предусмотрен период вымывания в 8 дней.
Лекарство: LY3484356
Вводится перорально.
Лекарство: Омепразол
Вводится перорально.
Экспериментальный: Когорта 3: LY3484356 + Итраконазол

Участники получали однократную дозу LY3484356 и однократную дозу итраконазола отдельно и в комбинации перорально следующим образом:

День 1: 200 мг LY3484356 отдельно Дни 5–9: 200 мг итраконазола отдельно (дважды в день 5 [дозы разделены примерно на 12 часов], затем один раз в день с 6 по 9 день) День 10: 200 мг LY3484356 + 200 мг итраконазола один раз (совместно с утренней дозой) Дни 11–16: 200 мг итраконазола отдельно один раз в день. Между дозами LY3484356 был период выведения продолжительностью 9 дней.
Лекарство: Итраконазол
Вводится перорально.
Лекарство: LY3484356
Вводится перорально.
Экспериментальный: Когорта 4: LY3484356 + Карбамазепин

Участники получили однократную дозу LY3484356 и однократную дозу карбамазепина отдельно и в комбинации, вводимые перорально следующим образом:

День 1: 400 мг LY3484356 отдельно Дни 6-8: 100 мг карбамазепина два раза в день отдельно Дни 9-11: 200 мг карбамазепина два раза в день отдельно Дни 12-17: 300 мг карбамазепина два раза в день отдельно День 18: 300 мг карбамазепина два раза в день + 400 мг LY3484356 (вводимые одновременно с утренней дозой) Дни 19-22: 300 мг карбамазепина два раза в день отдельно День 23: 300 мг карбамазепина отдельно (только утренняя доза). Между дозами LY3484356 был период вымывания продолжительностью 17 дней.
Лекарство: LY3484356
Вводится перорально.
Лекарство: Карбамазепин
Вводится перорально.
Экспериментальный: Когорта 5: Карбамазепин + Мидазолам

Участники получили разовую дозу карбамазепина и разовую дозу мидазолама отдельно и в комбинации перорально, как указано ниже:

День 1: 1,2 мг мидазолама отдельно Дни 2–4: 100 мг карбамазепина два раза в день отдельно Дни 5–7: 200 мг карбамазепина два раза в день отдельно Дни 8–10: 300 мг карбамазепина два раза в день отдельно День 11: 300 мг карбамазепина два раза в день + 1,2 мг мидазолама (совместно с утренней дозой) Дни 12–13: 300 мг карбамазепина два раза в день отдельно День 14: 300 мг карбамазепина два раза в день + 1,2 мг мидазолама (совместно с утренней дозой).
Лекарство: Мидазолам
Вводится перорально.
Лекарство: Карбамазепин
Вводится перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): Площадь под кривой концентрация-время от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) для LY3484356 (Когорта 1)
Временное ограничение: Период 1: до введения, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа (ч) после введения; Период 2: до введения, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 и 96 ч после введения
ПК: AUC[0-∞] препарата LY3484356
Период 1: до введения, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа (ч) после введения; Период 2: до введения, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 и 96 ч после введения
ПК: AUC[0-∞] препарата LY3484356 (Когорта 2)
Временное ограничение: День 1: до введения препарата, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после введения; День 9: до введения препарата, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после введения
ФК: AUC[0-∞] препарата LY3484356
День 1: до введения препарата, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после введения; День 9: до введения препарата, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после введения
PK: AUC[0-∞] для LY3484356 (Когорта 3)
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после приема; День 10: до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после приема
PK: AUC[0-∞] препарата LY3484356
День 1: до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после приема; День 10: до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после приема
PK: AUC[0-∞] препарата LY3484356 (Когорта 4)
Временное ограничение: День 1: до приема, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после приема; День 18: до приема, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после приема
AUC[0-∞] препарата LY3484356
День 1: до приема, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после приема; День 18: до приема, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после приема
PK: Время достижения максимальной концентрации (Tmax) LY3484356 (Когорта 1)
Временное ограничение: Период 1: До приема дозы, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема дозы; Период 2: До приема дозы, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после приема дозы
ПК: Tmax препарата LY3484356
Период 1: До приема дозы, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема дозы; Период 2: До приема дозы, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после приема дозы
PK: Tmax препарата LY3484356 (Когорта 2)
Временное ограничение: День 1: до приема, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после приема; День 9: до приема, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после приема
PK: Tmax препарата LY3484356
День 1: до приема, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после приема; День 9: до приема, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после приема
ПК: Tmax LY3484356 (Когорта 3)
Временное ограничение: День 1: до приема препарата, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после приема; День 10: до приема препарата, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после приема
ПК: Tmax препарата LY3484356
День 1: до приема препарата, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после приема; День 10: до приема препарата, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после приема
PK: Tmax препарата LY3484356 (Когорта 4)
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после приема; День 18: до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после приема
Tmax ЛИ3484356
День 1: до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после приема; День 18: до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после приема
PK: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) LY3484356 (Когорта 1)
Временное ограничение: Период 1: До приема препарата, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 ч после приема; Период 2: До приема препарата, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 и 96 ч после приема
Cmax препарата LY3484356
Период 1: До приема препарата, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 ч после приема; Период 2: До приема препарата, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 и 96 ч после приема
PK: Cmax препарата LY3484356 (Когорта 2)
Временное ограничение: День 1: до введения, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после введения; День 9: до введения, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после введения
Cmax препарата LY3484356
День 1: до введения, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после введения; День 9: до введения, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после введения
PK: Cmax LY3484356 (Когорта 3)
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после введения дозы; День 10: до введения дозы, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после введения дозы
Cmax препарата LY3484356
День 1: до введения дозы, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после введения дозы; День 10: до введения дозы, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после введения дозы
PK: Cmax LY3484356 (Когорта 4)
Временное ограничение: День 1: перед введением, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после введения; День 18: перед введением, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после введения
Cmax препарата LY3484356
День 1: перед введением, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после введения; День 18: перед введением, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18204
  • J2J-MC-JZLD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться