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Um estudo de LY3484356 em mulheres participantes saudáveis

25 de novembro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company

Avaliação do efeito de alimentos, omeprazol, itraconazol e carbamazepina na farmacocinética de LY3484356 em mulheres saudáveis ​​com potencial para não engravidar

O principal objetivo deste estudo é avaliar a quantidade de LY3484356 que é encontrada na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para se livrar dele quando administrado com e sem alimentos. Os participantes são mulheres saudáveis ​​sem potencial para engravidar. O estudo também avaliará a tolerabilidade e a segurança do LY3484356, coletando informações sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer. O envolvimento do participante com o estudo será de aproximadamente 27 dias, sem incluir a triagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Covance Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica
  • Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 35,0 quilos por metro quadrado (kg/m²)
  • Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar. Isso inclui mulheres que não estão grávidas, não lactantes e: Inférteis devido à esterilização cirúrgica (histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral, laqueadura bilateral ou oclusão tubária bilateral) ou causa médica alternativa/anomalia congênita (por exemplo, Müllerian agenesia) ou pós-menopausa

Critério de exclusão:

  • Tem histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares (por exemplo, bradicardia sintomática com frequência cardíaca em repouso < 60 batimentos por minuto), respiratórios, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas
  • Mostrar evidência de hepatite B, evidência de hepatite C e/ou evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos conhecidos por alterar os processos de absorção, metabolismo ou eliminação de drogas, incluindo erva de São João, dentro de 30 dias antes da administração
  • Usa ou pretende usar medicamentos que inibem ou induzem CYP3A4 dentro de 14 dias antes da administração até a conclusão da consulta de acompanhamento
  • Fumar mais de 10 cigarros ou usar tabaco equivalente, produtos para parar de fumar, produtos que contenham nicotina ou cigarros eletrônicos (nicotina e não nicotina) por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohorte 1 Sequência 1: 400 mg LY3484356 em jejum / 400 mg LY3484356 após refeição

Os participantes foram randomizados (1:1) para 1 de 2 sequências de tratamento; LY3484356 administrado como doses únicas por via oral com (alimentado) ou sem comida (jejum) conforme abaixo:

Período 1: Dose única de 400 mg de LY3484356 em estado de jejum. Período 2: Dose única de 400 mg de LY3484356 em estado alimentado. Houve um período de washout de 4 dias entre as doses de LY3484356
Medicamento: LY3484356
Administrado por via oral.
Experimental: Cohorte 1 Sequência 2: 400 mg LY3484356 Alimentado / 400 mg LY3484356 Jejum

Os participantes foram randomizados (1:1) para 1 de 2 sequências de tratamento; LY3484356 administrado como doses únicas por via oral com (alimentado) ou sem alimentos (em jejum) conforme abaixo:

Período 1: Dose única de 400 mg de LY3484356 no estado alimentado. Período 2: Dose única de 400 mg de LY3484356 no estado de jejum. Houve um período de washout de 4 dias entre as doses de LY3484356.
Medicamento: LY3484356
Administrado por via oral.
Experimental: Cohorte 2: LY3484356 + Omeprazol

Os participantes receberam uma dose única de LY3484356 e uma dose única de omeprazol isoladamente e em combinação, administradas por via oral conforme descrito abaixo:

Dia 1: 400 mg de LY3484356 isoladamente Dias 5 a 8: 40 mg de omeprazol isoladamente uma vez ao dia Dia 9: 400 mg de LY3484356 + 40 mg de omeprazol uma vez Existiu um período de washout de 8 dias entre as doses de LY3484356.
Medicamento: LY3484356
Administrado por via oral.
Medicamento: Omeprazol
Administrado por via oral.
Experimental: Cohorte 3: LY3484356 + Itraconazol

Os participantes receberam uma dose única de LY3484356 e uma dose única de itraconazol isoladamente e em combinação, administradas oralmente conforme descrito abaixo:

Dia 1: 200 mg de LY3484356 isoladamente Dias 5 a 9: 200 mg de itraconazol isoladamente (duas vezes no Dia 5 [doses separadas por aproximadamente 12 horas], depois uma vez por dia nos Dias 6 a 9) Dia 10: 200 mg de LY3484356 + 200 mg de itraconazol uma vez (coadministrados com a dose da manhã) Dias 11 a 16: 200 mg de itraconazol isoladamente uma vez por dia. Houve um período de washout de 9 dias entre as doses de LY3484356.
Medicamento: Itraconazol
Administrado por via oral.
Medicamento: LY3484356
Administrado por via oral.
Experimental: Cohorte 4: LY3484356 + Carbamazepina

Os participantes receberam uma dose única de LY3484356 e uma dose única de carbamazepina isoladamente e em combinação, administradas por via oral conforme descrito abaixo:

Dia 1: 400 mg de LY3484356 isoladamente Dias 6 a 8: 100 mg de carbamazepina BID isoladamente Dias 9 a 11: 200 mg de carbamazepina BID isoladamente Dias 12 a 17: 300 mg de carbamazepina BID isoladamente Dia 18: 300 mg de carbamazepina BID + 400 mg de LY3484356 (coadministradas com a dose da manhã) Dias 19 a 22: 300 mg de carbamazepina BID isoladamente Dia 23: 300 mg de carbamazepina isoladamente (apenas a dose da manhã). Houve um período de washout de 17 dias entre as doses de LY3484356.
Medicamento: LY3484356
Administrado por via oral.
Medicamento: Carbamazepina
Administrado por via oral.
Experimental: Cohorte 5: Carbamazepina + Midazolam

Os participantes receberam uma dose única de Carbamazepina e uma dose única de midazolam isoladamente e em combinação, administradas por via oral conforme indicado abaixo:

Dia 1: 1,2 mg de midazolam isolado Dias 2 a 4: 100 mg de carbamazepina BID isolada Dias 5 a 7: 200 mg de carbamazepina BID isolada Dias 8 a 10: 300 mg de carbamazepina BID isolada Dia 11: 300 mg de carbamazepina BID + 1,2 mg de midazolam (coadministrados com a dose da manhã) Dias 12 a 13: 300 mg de carbamazepina BID isolada Dia 14: 300 mg de carbamazepina BID + 1,2 mg de midazolam (coadministrados com a dose da manhã).
Medicamento: Midazolam
Administrado por via oral.
Medicamento: Carbamazepina
Administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Área Sob a Curva de Concentração em Função do Tempo de Zero ao Infinito (AUC[0-∞]) do LY3484356 (Cohorte 1)
Prazo: Período 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas (h) pós-dose; Período 2: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 h pós-dose
PK: AUC[0-∞] do LY3484356
Período 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas (h) pós-dose; Período 2: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 h pós-dose
PK: AUC[0-∞] do LY3484356 (Cohorte 2)
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose; Dia 9: Pré-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose
PK: AUC[0-∞] do LY3484356
Dia 1: Pré-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose; Dia 9: Pré-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose
PK: AUC[0-∞] do LY3484356 (Cohorte 3)
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose; Dia 10: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose
PK: AUC[0-∞] do LY3484356
Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose; Dia 10: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose
PK: AUC[0-∞] do LY3484356 (Cohorte 4)
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose; Dia 18: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose
AUC[0-∞] do LY3484356
Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose; Dia 18: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose
PK: Tempo da Concentração Máxima Observada (Tmax) do LY3484356 (Cohorte 1)
Prazo: Período 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 h pós-dose; Período 2: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 h pós-dose
PK: Tmáx de LY3484356
Período 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 h pós-dose; Período 2: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 h pós-dose
PK: Tmax de LY3484356 (Cohorte 2)
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose; Dia 9: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose
PK: Tmax de LY3484356
Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose; Dia 9: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose
PK: Tmax do LY3484356 (Cohorte 3)
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose; Dia 10: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose
PK: Tmax do LY3484356
Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose; Dia 10: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose
PK: Tmax de LY3484356 (Cohorte 4)
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose; Dia 18: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose
Tmax do LY3484356
Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose; Dia 18: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose
PK: Concentração Máxima Observada (Cmax) do LY3484356 (Cohorte 1)
Prazo: Período 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 h pós-dose; Período 2: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 h pós-dose
Cmax do LY3484356
Período 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 h pós-dose; Período 2: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 h pós-dose
PK: Cmax do LY3484356 (Cohorte 2)
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose; Dia 9: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose
Cmax do LY3484356
Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose; Dia 9: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose
PK: Cmax do LY3484356 (Cohorte 3)
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose; Dia 10: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose
Cmax de LY3484356
Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose; Dia 10: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose
PK: Cmáx de LY3484356 (Cohorte 4)
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose; Dia 18: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose
Cmax do LY3484356
Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose; Dia 18: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18204
  • J2J-MC-JZLD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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