Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3484356 i sunde kvindelige deltagere

25. november 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

Evaluering af virkningen af ​​mad, omeprazol, itraconazol og carbamazepin på farmakokinetikken af ​​LY3484356 hos raske kvinder med ikke-børnførende potentiale

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere mængden af ​​LY3484356, der findes i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det, når det gives med og uden mad. Deltagerne er raske kvinder med ikke-fertilitet. Undersøgelsen vil også evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​LY3484356 ved at indsamle oplysninger om eventuelle bivirkninger, der kan opstå. Deltagerens involvering i undersøgelsen vil vare cirka 27 dage, eksklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af lægelig vurdering
  • Body mass index (BMI) inden for området 18,0 til 35,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²)
  • Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder. Dette omfatter kvinder, der ikke er gravide, ikke-ammende og enten: Infertile på grund af kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, bilateral æglederligation eller bilateral æglederokklusion) eller alternativ medicinsk årsag/medfødt anomali (f.eks. Müllerian agenesis) eller postmenopausal

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære (f.eks. symptomatisk bradykardi med hvilepuls på <60 slag i minuttet), respiratoriske, renale, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler
  • Vis tegn på hepatitis B, tegn på hepatitis C og/eller har tegn på human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser, inklusive perikon, inden for 30 dage før dosering
  • Brug eller har til hensigt at bruge medicin, der hæmmer eller inducerer CYP3A4 inden for 14 dage før dosering indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget
  • Ryge mere end 10 cigaretter eller bruge tilsvarende tobak, rygestopprodukter, nikotinholdige produkter eller e-cigaretter (nikotin og ikke-nikotin) om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 Sekvens 1: 400 mg LY3484356 fastende / 400 mg LY3484356 i mættet tilstand

Deltagerne blev randomiseret (1:1) til 1 af 2 behandlingssekvenser; LY3484356 administreret som enkeltdoser oralt med (med mad) eller uden mad (fastende) som nedenfor:

Periode 1: Enkeltdosis på 400 mg LY3484356 i fastende tilstand. Periode 2: Enkeltdosis på 400 mg LY3484356 i tilstand med mad. Der var en udvaskningsperiode på 4 dage mellem doser af LY3484356
Medicin: LY3484356
Indgives oralt.
Eksperimentel: Kohorte 1 Sekvens 2: 400 mg LY3484356 Fed / 400 mg LY3484356 Fasted

Deltagerne blev randomiseret (1:1) til en af 2 behandlingssekvenser; LY3484356 administreret som enkeltdoser oralt med (med mad) eller uden mad (fastende) som nedenfor:

Periode 1: Enkeltdosis på 400 mg LY3484356 i tilstand med mad. Periode 2: Enkeltdosis på 400 mg LY3484356 i fastende tilstand. Der var en udvaskningsperiode på 4 dage mellem doser af LY3484356.
Medicin: LY3484356
Indgives oralt.
Eksperimentel: Kohorte 2: LY3484356 + Omeprazol

Deltagerne modtog en enkelt dosis af LY3484356 og en enkelt dosis af omeprazol alene og i kombination administreret oralt som nedenfor:

Dag 1: 400 mg LY3484356 alene Dage 5 til 8: 40 mg omeprazol alene én gang dagligt Dag 9: 400 mg LY3484356 + 40 mg omeprazol én gang Der var en udvaskningsperiode på 8 dage mellem doser af LY3484356.
Medicin: LY3484356
Indgives oralt.
Medicin: Omeprazol
Indgives oralt.
Eksperimentel: Kohorte 3: LY3484356 + Itraconazol

Deltagerne modtog en enkelt dosis af LY3484356 og en enkelt dosis af Itraconazol alene og i kombination administreret oralt som nedenfor:

Dag 1: 200 mg LY3484356 alene Dage 5 til 9: 200 mg itraconazol alene (to gange på dag 5 [doser adskilt med cirka 12 timer], derefter en gang dagligt på dage 6 til 9) Dag 10: 200 mg LY3484356 + 200 mg itraconazol en gang (samtidigt administreret med morgendosen) Dage 11 til 16: 200 mg itraconazol alene en gang dagligt. Der var en udvaskningsperiode på 9 dage mellem doser af LY3484356.
Medicin: Itraconazol
Indgives oralt.
Medicin: LY3484356
Indgives oralt.
Eksperimentel: Kohorte 4: LY3484356 + Carbamazepin

Deltagerne modtog en enkelt dosis LY3484356 og en enkelt dosis carbamazepin alene og i kombination administreret oralt som nedenfor:

Dag 1: 400 mg LY3484356 alene Dage 6 til 8: 100 mg carbamazepin BID alene Dage 9 til 11: 200 mg carbamazepin BID alene Dage 12 til 17: 300 mg carbamazepin BID alene Dag 18: 300 mg carbamazepin BID + 400 mg LY3484356 (samtidig administreret med morgendosis) Dage 19 til 22: 300 mg carbamazepin BID alene Dag 23: 300 mg carbamazepin alene (kun morgendosis). Der var en udvaskeperiode på 17 dage mellem doser af LY3484356.
Medicin: LY3484356
Indgives oralt.
Medicin: Carbamazepin
Indgives oralt.
Eksperimentel: Kohorte 5: Carbamazepin + Midazolam

Deltagere modtog en enkelt dosis Carbamazepin og en enkelt dosis midazolam alene og i kombination administreret oralt som nedenfor:

Dag 1: 1,2 mg midazolam alene Dage 2 til 4: 100 mg carbamazepin BID alene Dage 5 til 7: 200 mg carbamazepin BID alene Dage 8 til 10: 300 mg carbamazepin BID alene Dag 11: 300 mg carbamazepin BID + 1,2 mg midazolam (samtidig administreret med morgen-dosis) Dage 12 til 13: 300 mg carbamazepin BID alene Dag 14: 300 mg carbamazepin BID + 1,2 mg midazolam (samtidig administreret med morgen-dosis).
Medicin: Midazolam
Indgives oralt.
Medicin: Carbamazepin
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationskurven fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) for LY3484356 (Kohorte 1)
Tidsramme: Periode 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer (t) efter dosering; Periode 2: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 samt 96 t efter dosering
PK: AUC[0-∞] af LY3484356
Periode 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer (t) efter dosering; Periode 2: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 samt 96 t efter dosering
PK: AUC[0-∞] af LY3484356 (Kohorte 2)
Tidsramme: Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t efter dosering; Dag 9: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t efter dosering
PK: AUC[0-∞] af LY3484356
Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t efter dosering; Dag 9: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t efter dosering
PK: AUC[0-∞] for LY3484356 (Kohorte 3)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t efter dosis; Dag 10: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t efter dosis
PK: AUC[0-∞] af LY3484356
Dag 1: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t efter dosis; Dag 10: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t efter dosis
PK: AUC[0-∞] af LY3484356 (Kohorte 4)
Tidsramme: Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t efter dosering; Dag 18: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t efter dosering
AUC[0-∞] af LY3484356
Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t efter dosering; Dag 18: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t efter dosering
PK: Tid for maksimal observeret koncentration (Tmax) af LY3484356 (Kohorte 1)
Tidsramme: Periode 1: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis; Periode 2: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 samt 96 timer efter dosis
PK: Tmax for LY3484356
Periode 1: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis; Periode 2: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 samt 96 timer efter dosis
PK: Tmax for LY3484356 (Kohorte 2)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis; Dag 9: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis
PK: Tmax for LY3484356
Dag 1: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis; Dag 9: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis
PK: Tmax for LY3484356 (Kohorte 3)
Tidsramme: Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosering; Dag 10: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosering
PK: Tmax for LY3484356
Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosering; Dag 10: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosering
PK: Tmax for LY3484356 (Kohorte 4)
Tidsramme: Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t efter dosering; Dag 18: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t efter dosering
Tmax for LY3484356
Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t efter dosering; Dag 18: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t efter dosering
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af LY3484356 (Kohorte 1)
Tidsramme: Periode 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; Periode 2: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 og 96 timer efter dosering
Cmax for LY3484356
Periode 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; Periode 2: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 og 96 timer efter dosering
PK: Cmax for LY3484356 (Kohorte 2)
Tidsramme: Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t efter dosering; Dag 9: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t efter dosering
Cmax for LY3484356
Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t efter dosering; Dag 9: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t efter dosering
PK: Cmax af LY3484356 (Kohorte 3)
Tidsramme: Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t efter dosering; Dag 10: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t efter dosering
Cmax for LY3484356
Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t efter dosering; Dag 10: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t efter dosering
PK: Cmax for LY3484356 (Kohorte 4)
Tidsramme: Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t efter dosering; Dag 18: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t efter dosering
Cmax for LY3484356
Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t efter dosering; Dag 18: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18204
  • J2J-MC-JZLD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner