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건강한 여성 참가자의 LY3484356 연구

2025년 11월 25일 업데이트: Eli Lilly and Company

가임기 건강한 여성에서 식품, 오메프라졸, 이트라코나졸 및 카르바마제핀이 LY3484356의 약동학에 미치는 영향 평가

이 연구의 주요 목적은 혈류에서 발견되는 LY3484356의 양과 음식 제공 여부에 따라 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 평가하는 것입니다. 참가자는 임신 가능성이 없는 건강한 여성입니다. 이 연구는 또한 발생할 수 있는 부작용에 대한 정보를 수집하여 LY3484356의 내약성과 안전성을 평가할 것입니다. 참가자의 연구 참여는 스크리닝을 포함하지 않고 약 27일 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75247
        • Covance Dallas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 참가자
  • 제곱미터당 18.0~35.0kg(kg/m²) 범위 내의 체질량 지수(BMI)
  • 가임 가능성이 없는 여성 참가자. 여기에는 임신하지 않았거나 수유 중이거나 다음 중 하나에 해당하는 여성이 포함됩니다. 무형성) 또는 폐경 후

제외 기준:

  • 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관계(예: 안정시 심박수가 분당 60회 미만인 증상이 있는 서맥), 호흡기, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력이 있거나 존재합니다.
  • B형 간염, C형 간염의 증거 및/또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 증거가 있음
  • 투약 전 30일 이내에 St. John's wort를 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우
  • 투약 전 14일 이내에 후속 방문이 완료될 때까지 CYP3A4를 억제하거나 유도하는 약물을 사용하거나 사용할 의도가 있는 자
  • 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 이에 상응하는 담배, 금연 제품, 니코틴 함유 제품 또는 전자 담배(니코틴 및 비니코틴)를 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 시퀀스 1: 공복 시 400 mg LY3484356 / 식후 400 mg LY3484356

참가자들은 아래와 같이 2가지 치료 순서 중 하나에 무작위(1:1)로 배정되었습니다; 음식 섭취 시(식사 후) 또는 공복 시(식사 전) 경구 단일 투여되는 LY3484356:

기간 1: 공복 상태에서 400 mg LY3484356 단일 투여. 기간 2: 식사 후 상태에서 400 mg LY3484356 단일 투여. LY3484356 투여 간에는 4일의 휴약 기간이 있었습니다.
의약품: LY3484356
구두로 관리.
실험적: 코호트 1 시퀀스 2: 400 mg LY3484356 식후 투여/ 400 mg LY3484356 공복 투여

참가자는 아래와 같이 음식과 함께(식후) 또는 음식 없이(공복) 경구로 단일 용량으로 투여된 LY3484356을 포함하는 2가지 치료 순서 중 1가지로 무작위 배정(1:1)되었습니다:

기간 1: 식후 상태에서 400 mg LY3484356 단일 용량 투여. 기간 2: 공복 상태에서 400 mg LY3484356 단일 용량 투여. LY3484356 용량 사이에는 4일의 워시아웃 기간이 있었습니다.
의약품: LY3484356
구두로 관리.
실험적: 코호트 2: LY3484356 + 오메프라졸

참가자들은 아래와 같이 경구 투여된 단일 용량의 LY3484356과 단일 용량의 오메프라졸을 단독 및 병용 투여받았습니다:

1일차: LY3484356 400 mg 단독 투여 5일차부터 8일차: 오메프라졸 40 mg 단독 일일 1회 투여 9일차: LY3484356 400 mg + 오메프라졸 40 mg 일일 1회 투여 LY3484356 투여 간에는 8일의 휴약 기간이 있었습니다.
의약품: LY3484356
구두로 관리.
의약품: 오메프라졸
구두로 관리.
실험적: 코호트 3: LY3484356 + 이트라코나졸

참가자들은 아래와 같이 경구 투여된 LY3484356 단일 용량 및 이트라코나졸 단일 용량을 단독 및 병용으로 투여받았습니다:

1일차: LY3484356 200mg 단독 투여 5일차부터 9일차: 이트라코나졸 200mg 단독 투여 (5일차에 2회 투여 [투여 간격 약 12시간], 이후 6일차부터 9일차까지 1일 1회 투여) 10일차: LY3484356 200mg + 이트라코나졸 200mg 1회 투여 (아침 투여량과 함께 병용 투여) 11일차부터 16일차: 이트라코나졸 200mg 단독 1일 1회 투여. LY3484356 투여 간에는 9일의 휴약 기간이 있었습니다.
의약품: 이트라코나졸
구두로 관리.
의약품: LY3484356
구두로 관리.
실험적: 코호트 4: LY3484356 + 카르바마제핀

참가자는 다음과 같이 경구 투여된 단일 용량의 LY3484356과 단일 용량의 카르바마제핀을 단독 및 병용으로 투여받았습니다:

1일차: 400 mg LY3484356 단독 투여 6일차~8일차: 100 mg 카르바마제핀 BID 단독 투여 9일차~11일차: 200 mg 카르바마제핀 BID 단독 투여 12일차~17일차: 300 mg 카르바마제핀 BID 단독 투여 18일차: 300 mg 카르바마제핀 BID + 400 mg LY3484356 (아침 용량과 함께 병용 투여) 19일차~22일차: 300 mg 카르바마제핀 BID 단독 투여 23일차: 300 mg 카르바마제핀 단독 투여 (아침 용량만). LY3484356 투여 간에는 17일의 워시아웃 기간이 있었습니다.
의약품: LY3484356
구두로 관리.
의약품: 카르바마제핀
구두로 관리.
실험적: 코호트 5: 카바마제핀 + 미다졸람

참가자는 아래와 같이 경구 투여된 카르바마제핀 단일 용량 및 미다졸람 단일 용량을 단독 및 병용으로 투여받았습니다:

1일차: 1.2 mg 미다졸람 단독 투여 2일차~4일차: 100 mg 카르바마제핀 BID 단독 투여 5일차~7일차: 200 mg 카르바마제핀 BID 단독 투여 8일차~10일차: 300 mg 카르바마제핀 BID 단독 투여 11일차: 300 mg 카르바마제핀 BID + 1.2 mg 미다졸람(아침 투여량과 함께 병용 투여) 12일차~13일차: 300 mg 카르바마제핀 BID 단독 투여 14일차: 300 mg 카르바마제핀 BID + 1.2 mg 미다졸람(아침 투여량과 함께 병용 투여).
의약품: 미다졸람
구두로 관리.
의약품: 카르바마제핀
구두로 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): LY3484356의 영부터 무한대까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞]) (코호트 1)
기간: 기간 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간(h); 기간 2: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간(h)
PK: LY3484356의 AUC[0-∞]
기간 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간(h); 기간 2: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간(h)
PK: LY3484356의 AUC[0-∞] (코호트 2)
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간; 9일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
PK: LY3484356의 AUC[0-∞]
1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간; 9일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
PK: LY3484356의 AUC[0-∞] (코호트 3)
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간; 10일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
PK: LY3484356의 AUC[0-∞]
1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간; 10일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
PK: LY3484356의 AUC[0-∞] (코호트 4)
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간; 18일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
LY3484356의 AUC[0-∞]
1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간; 18일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
PK: LY3484356의 최대 관찰 농도 시간 (Tmax) (코호트 1)
기간: 기간 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간; 기간 2: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간
PK: LY3484356의 Tmax
기간 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간; 기간 2: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간
PK: LY3484356의 Tmax (코호트 2)
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간; 9일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
PK: LY3484356의 Tmax
1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간; 9일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
PK: LY3484356의 Tmax (코호트 3)
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간; 10일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
PK: LY3484356의 Tmax
1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간; 10일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
PK: LY3484356의 Tmax (코호트 4)
기간: Day 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간; Day 18: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
LY3484356의 Tmax
Day 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간; Day 18: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
PK: LY3484356의 최대 관찰 농도 (Cmax) (코호트 1)
기간: 기간 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간; 기간 2: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간
LY3484356의 Cmax
기간 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간; 기간 2: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간
PK: LY3484356의 Cmax (코호트 2)
기간: 1일차: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간; 9일차: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
LY3484356의 Cmax
1일차: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간; 9일차: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
PK: LY3484356의 Cmax (코호트 3)
기간: 1일차: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간; 10일차: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
LY3484356의 Cmax
1일차: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간; 10일차: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
PK: LY3484356의 Cmax (코호트 4)
기간: 1일차: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간; 18일차: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
LY3484356의 Cmax
1일차: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간; 18일차: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18204
  • J2J-MC-JZLD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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