Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3484356 bij gezonde vrouwelijke deelnemers

25 november 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Evaluatie van het effect van voedsel, omeprazol, itraconazol en carbamazepine op de farmacokinetiek van LY3484356 bij gezonde vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen

Het belangrijkste doel van deze studie is om de hoeveelheid LY3484356 te evalueren die in de bloedbaan wordt aangetroffen en hoe lang het lichaam erover doet om het kwijt te raken bij toediening met en zonder voedsel. De deelnemers zijn gezonde vrouwen die niet zwanger kunnen worden. De studie zal ook de verdraagbaarheid en veiligheid van LY3484356 evalueren door informatie te verzamelen over eventuele bijwerkingen die kunnen optreden. De deelname van de deelnemer aan het onderzoek duurt ongeveer 27 dagen, exclusief screening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Covance Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische beoordeling
  • Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0 tot 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
  • Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden. Dit geldt ook voor vrouwen die niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en ofwel: onvruchtbaar zijn door chirurgische sterilisatie (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale tubaire occlusie), of een alternatieve medische oorzaak/aangeboren afwijking (bijvoorbeeld Mülleriaanse agenesie) of postmenopauzaal

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van cardiovasculaire (bijv. Symptomatische bradycardie met rusthartslag van <60 slagen per minuut), respiratoire, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen
  • Toon bewijs van hepatitis B, bewijs van hepatitis C en/of bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Gebruik of ben van plan medicijnen/producten te gebruiken waarvan bekend is dat ze de absorptie, het metabolisme of de eliminatieprocessen van geneesmiddelen veranderen, inclusief sint-janskruid, binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering
  • Gebruik of ben van plan medicijnen te gebruiken die CYP3A4 remmen of induceren binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering tot voltooiing van het vervolgbezoek
  • Rook meer dan 10 sigaretten of gebruik gelijkwaardige tabak, producten om te stoppen met roken, nicotinebevattende producten of e-sigaretten (nicotine en niet-nicotine) per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 Sequentie 1: 400 mg LY3484356 Nuchter/ 400 mg LY3484356 Gefed

Deelnemers werden gerandomiseerd (1:1) naar 1 van 2 behandelingssequenties; LY3484356 toegediend als enkele doses oraal met (gevoed) of zonder voedsel (nuchter) zoals hieronder:

Periode 1: Enkele dosis van 400 mg LY3484356 in nuchtere toestand. Periode 2: Enkele dosis van 400 mg LY3484356 in gevoede toestand. Er was een uitwasperiode van 4 dagen tussen doses LY3484356
Geneesmiddel: LY3484356
Oraal toegediend.
Experimenteel: Cohort 1 Sequence 2: 400 mg LY3484356 Fed/ 400 mg LY3484356 Fasted

Deelnemers werden gerandomiseerd (1:1) naar 1 van de 2 behandelingssequenties; LY3484356 toegediend als enkele doses oraal met (gevoed) of zonder voedsel (nuchter) zoals hieronder:

Periode 1: Enkele dosis van 400 mg LY3484356 in gevoede toestand. Periode 2: Enkele dosis van 400 mg LY3484356 in nuchtere toestand. Er was een uitwasperiode van 4 dagen tussen doses van LY3484356.
Geneesmiddel: LY3484356
Oraal toegediend.
Experimenteel: Cohort 2: LY3484356 + Omeprazol

Deelnemers kregen een enkele dosis LY3484356 en een enkele dosis omeprazol alleen en in combinatie oraal toegediend als volgt:

Dag 1: 400 mg LY3484356 alleen Dagen 5 tot en met 8: 40 mg omeprazol alleen eenmaal daags Dag 9: 400 mg LY3484356 + 40 mg omeprazol eenmaal daags Er was een wash-outperiode van 8 dagen tussen de doses LY3484356.
Geneesmiddel: LY3484356
Oraal toegediend.
Geneesmiddel: Omeprazol
Oraal toegediend.
Experimenteel: Cohort 3: LY3484356 + Itraconazol

Deelnemers kregen een enkele dosis LY3484356 en een enkele dosis itraconazol alleen en in combinatie oraal toegediend zoals hieronder:<\/p>

Dag 1: 200 mg LY3484356 alleen Dagen 5 tot 9: 200 mg itraconazol alleen (tweemaal op Dag 5 [doses gescheiden door ongeveer 12 uur], daarna eenmaal daags op Dagen 6 tot en met 9) Dag 10: 200 mg LY3484356 + 200 mg itraconazol eenmaal (samen toegediend met de ochtenddosis) Dagen 11 tot 16: 200 mg itraconazol alleen eenmaal daags. Er was een wash-outperiode van 9 dagen tussen de doses LY3484356.<\/p>
Geneesmiddel: Itraconazol
Oraal toegediend.
Geneesmiddel: LY3484356
Oraal toegediend.
Experimenteel: Cohort 4: LY3484356 + Carbamazepine

Deelnemers ontvingen een enkele dosis LY3484356 en een enkele dosis carbamazepine alleen en in combinatie, oraal toegediend zoals hieronder:

Dag 1: 400 mg LY3484356 alleen Dagen 6 tot en met 8: 100 mg carbamazepine BID alleen Dagen 9 tot en met 11: 200 mg carbamazepine BID alleen Dagen 12 tot en met 17: 300 mg carbamazepine BID alleen Dag 18: 300 mg carbamazepine BID + 400 mg LY3484356 (samen toegediend met de ochtenddosis) Dagen 19 tot en met 22: 300 mg carbamazepine BID alleen Dag 23: 300 mg carbamazepine alleen (alleen ochtenddosis). Er was een wash-outperiode van 17 dagen tussen de doses LY3484356.
Geneesmiddel: LY3484356
Oraal toegediend.
Geneesmiddel: Carbamazepine
Oraal toegediend.
Experimenteel: Cohort 5: Carbamazepine + Midazolam

Deelnemers kregen een enkele dosis carbamazepine en een enkele dosis midazolam alleen en in combinatie oraal toegediend als volgt:

Dag 1: 1,2 mg midazolam alleen Dagen 2 tot en met 4: 100 mg carbamazepine BID alleen Dagen 5 tot en met 7: 200 mg carbamazepine BID alleen Dagen 8 tot en met 10: 300 mg carbamazepine BID alleen Dag 11: 300 mg carbamazepine BID + 1,2 mg midazolam (samen toegediend met de ochtenddosis) Dagen 12 tot en met 13: 300 mg carbamazepine BID alleen Dag 14: 300 mg carbamazepine BID + 1,2 mg midazolam (samen toegediend met de ochtenddosis).
Geneesmiddel: Midazolam
Oraal toegediend.
Geneesmiddel: Carbamazepine
Oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van LY3484356 (Cohort 1)
Tijdsspanne: Periode 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur (h) na dosis; Periode 2: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 en 96 h na dosis
PK: AUC[0-∞] van LY3484356
Periode 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur (h) na dosis; Periode 2: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 en 96 h na dosis
PK: AUC[0-∞] van LY3484356 (Cohort 2)
Tijdsspanne: Dag 1: Voor toediening, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na toediening; Dag 9: Voor toediening, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na toediening
PK: AUC[0-∞] van LY3484356
Dag 1: Voor toediening, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na toediening; Dag 9: Voor toediening, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na toediening
PK: AUC[0-∞] van LY3484356 (Cohort 3)
Tijdsspanne: Dag 1: Voor dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosering; Dag 10: Voor dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosering
PK: AUC[0-∞] van LY3484356
Dag 1: Voor dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosering; Dag 10: Voor dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosering
PK: AUC[0-∞] van LY3484356 (Cohort 4)
Tijdsspanne: Dag 1: Voor dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosering; Dag 18: Voor dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosering
AUC[0-∞] van LY3484356
Dag 1: Voor dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosering; Dag 18: Voor dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosering
PK: Tijd van Maximale Waargenomen Concentratie (Tmax) van LY3484356 (Cohort 1)
Tijdsspanne: Periode 1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur postdose; Periode 2: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 en 96 uur postdose
PK: Tmax van LY3484356
Periode 1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur postdose; Periode 2: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 en 96 uur postdose
PK: Tmax van LY3484356 (Cohort 2)
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosis; Dag 9: Pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosis
PK: Tmax van LY3484356
Dag 1: Pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosis; Dag 9: Pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosis
PK: Tmax van LY3484356 (Cohort 3)
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosis; Dag 10: Pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosis
PK: Tmax van LY3484356
Dag 1: Pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosis; Dag 10: Pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosis
PK: Tmax van LY3484356 (Cohort 4)
Tijdsspanne: Dag 1: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur postdose; Dag 18: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur postdose
Tmax van LY3484356
Dag 1: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur postdose; Dag 18: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur postdose
PK: Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van LY3484356 (Cohort 1)
Tijdsspanne: Periode 1: Pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na toediening; Periode 2: Pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening
Cmax van LY3484356
Periode 1: Pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na toediening; Periode 2: Pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening
PK: Cmax van LY3484356 (Cohort 2)
Tijdsspanne: Dag 1: Voor toediening, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na toediening; Dag 9: Voor toediening, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na toediening
Cmax van LY3484356
Dag 1: Voor toediening, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na toediening; Dag 9: Voor toediening, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na toediening
PK: Cmax van LY3484356 (Cohort 3)
Tijdsspanne: Dag 1: Voor toediening, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na toediening; Dag 10: Voor toediening, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na toediening
Cmax van LY3484356
Dag 1: Voor toediening, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na toediening; Dag 10: Voor toediening, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na toediening
PK: Cmax van LY3484356 (Cohort 4)
Tijdsspanne: Dag 1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur postdose; Dag 18: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur postdose
Cmax van LY3484356
Dag 1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur postdose; Dag 18: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur postdose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18204
  • J2J-MC-JZLD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren