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Une étude de LY3484356 chez des participantes en bonne santé

25 novembre 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Évaluation de l'effet de la nourriture, de l'oméprazole, de l'itraconazole et de la carbamazépine sur la pharmacocinétique du LY3484356 chez les femmes en bonne santé en âge de procréer

Le but principal de cette étude est d'évaluer la quantité de LY3484356 qui se trouve dans la circulation sanguine et le temps que le corps met pour s'en débarrasser lorsqu'il est administré avec et sans nourriture. Les participants sont des femmes en bonne santé sans potentiel de procréation. L'étude évaluera également la tolérabilité et l'innocuité du LY3484356 en recueillant des informations sur les effets secondaires qui pourraient survenir. La participation du participant à l'étude durera environ 27 jours, sans compter le dépistage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Covance Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
  • Participants féminins en âge de procréer. Cela inclut les femmes qui ne sont pas enceintes, qui n'allaitent pas et qui sont : infertiles en raison d'une stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale, ligature bilatérale des trompes ou occlusion bilatérale des trompes) ou autre cause médicale/anomalie congénitale (par exemple, maladie de Müllerian agénésie) ou post-ménopausique

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires (p. ex., bradycardie symptomatique avec fréquence cardiaque au repos <60 battements par minute), respiratoires, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables de modifier de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments
  • Présenter des signes d'hépatite B, des signes d'hépatite C et/ou des signes d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits connus pour altérer l'absorption, le métabolisme ou les processus d'élimination des médicaments, y compris le millepertuis, dans les 30 jours précédant l'administration
  • Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments qui inhibent ou induisent le CYP3A4 dans les 14 jours précédant l'administration jusqu'à la fin de la visite de suivi
  • Fumer plus de 10 cigarettes ou utiliser l'équivalent tabac, produits de sevrage tabagique, produits contenant de la nicotine ou cigarettes électroniques (nicotine et non nicotine) par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 Séquence 1 : 400 mg LY3484356 à jeun / 400 mg LY3484356 après repas

Les participants ont été randomisés (1:1) dans l'une des deux séquences de traitement ; LY3484356 administré en doses uniques par voie orale avec (repas) ou sans nourriture (à jeun) comme suit :

Période 1 : Dose unique de 400 mg de LY3484356 à jeun. Période 2 : Dose unique de 400 mg de LY3484356 après un repas. Il y a eu une période d'élimination de 4 jours entre les doses de LY3484356
Médicament: LY3484356
Administré par voie orale.
Expérimental: Cohorte 1 Séquence 2 : 400 mg LY3484356 Sous alimentation / 400 mg LY3484356 À jeun

Les participants ont été randomisés (1:1) dans l'une des deux séquences de traitement ; le LY3484356 a été administré en doses uniques par voie orale avec (repas) ou sans nourriture (à jeun) comme indiqué ci-dessous :

Période 1 : Dose unique de 400 mg de LY3484356 à l'état nourri. Période 2 : Dose unique de 400 mg de LY3484356 à l'état à jeun. Il y avait une période de washout de 4 jours entre les doses de LY3484356.
Médicament: LY3484356
Administré par voie orale.
Expérimental: Cohorte 2 : LY3484356 + Oméprazole

Les participants ont reçu une dose unique de LY3484356 et une dose unique d'oméprazole seul et en combinaison, administrés par voie orale comme suit :

Jour 1 : 400 mg de LY3484356 seul Jours 5 à 8 : 40 mg d'oméprazole seul une fois par jour Jour 9 : 400 mg de LY3484356 + 40 mg d'oméprazole une fois Il y a eu une période d'élimination de 8 jours entre les doses de LY3484356.
Médicament: LY3484356
Administré par voie orale.
Médicament: Oméprazole
Administré par voie orale.
Expérimental: Cohort 3 : LY3484356 + Itraconazole

Les participants ont reçu une dose unique de LY3484356 et une dose unique d'itraconazole seul et en combinaison administrés par voie orale comme suit :

Jour 1 : 200 mg de LY3484356 seul Jours 5 à 9 : 200 mg d'itraconazole seul (deux fois le Jour 5 [doses séparées d'environ 12 heures], puis une fois par jour les Jours 6 à 9) Jour 10 : 200 mg de LY3484356 + 200 mg d'itraconazole une fois (coadministrés avec la dose du matin) Jours 11 à 16 : 200 mg d'itraconazole seul une fois par jour. Il y a eu une période de lavage de 9 jours entre les doses de LY3484356.
Médicament: Itraconazole
Administré par voie orale.
Médicament: LY3484356
Administré par voie orale.
Expérimental: Cohort 4 : LY3484356 + Carbamazépine

Les participants ont reçu une dose unique de LY3484356 et une dose unique de carbamazépine seules et en combinaison, administrées par voie orale comme suit :

Jour 1 : 400 mg de LY3484356 seul Jours 6 à 8 : 100 mg de carbamazépine BID seul Jours 9 à 11 : 200 mg de carbamazépine BID seul Jours 12 à 17 : 300 mg de carbamazépine BID seul Jour 18 : 300 mg de carbamazépine BID + 400 mg de LY3484356 (co-administrés avec la dose du matin) Jours 19 à 22 : 300 mg de carbamazépine BID seul Jour 23 : 300 mg de carbamazépine seul (dose du matin uniquement). Il y a eu une période de washout de 17 jours entre les doses de LY3484356.
Médicament: LY3484356
Administré par voie orale.
Médicament: Carbamazépine
Administré par voie orale.
Expérimental: Cohorte 5 : Carbamazépine + Midazolam

Les participants ont reçu une dose unique de carbamazépine et une dose unique de midazolam seuls et en combinaison, administrés par voie orale comme suit :

Jour 1 : 1,2 mg de midazolam seul Jours 2 à 4 : 100 mg de carbamazépine BID seul Jours 5 à 7 : 200 mg de carbamazépine BID seul Jours 8 à 10 : 300 mg de carbamazépine BID seul Jour 11 : 300 mg de carbamazépine BID + 1,2 mg de midazolam (coadministrés avec la dose du matin) Jours 12 à 13 : 300 mg de carbamazépine BID seul Jour 14 : 300 mg de carbamazépine BID + 1,2 mg de midazolam (coadministrés avec la dose du matin).
Médicament: Midazolam
Administré par voie orale.
Médicament: Carbamazépine
Administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) du LY3484356 (Cohort 1)
Délai: Période 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures (h) postdose ; Période 2 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 et 96 h postdose
PK : AUC[0-∞] du LY3484356
Période 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures (h) postdose ; Période 2 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 et 96 h postdose
PK : AUC[0-∞] du LY3484356 (Cohort 2)
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose ; Jour 9 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose
PK : AUC[0-∞] du LY3484356
Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose ; Jour 9 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose
PK : AUC[0-∞] du LY3484356 (Cohorte 3)
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose ; Jour 10 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose
PK : AUC[0-∞] du LY3484356
Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose ; Jour 10 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose
PK : AUC[0-∞] du LY3484356 (Cohort 4)
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose ; Jour 18 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose
AUC[0-∞] du LY3484356
Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose ; Jour 18 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose
PK : Temps de concentration maximale observée (Tmax) du LY3484356 (Cohorte 1)
Délai: Période 1 : Avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 h après la dose ; Période 2 : Avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 et 96 h après la dose
PK : Tmax du LY3484356
Période 1 : Avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 h après la dose ; Période 2 : Avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 et 96 h après la dose
PK : Tmax du LY3484356 (Cohorte 2)
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose ; Jour 9 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose
PK : Tmax du LY3484356
Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose ; Jour 9 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose
PK : Tmax du LY3484356 (Cohorte 3)
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose ; Jour 10 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose
PK : Tmax du LY3484356
Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose ; Jour 10 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose
PK : Tmax du LY3484356 (Cohorte 4)
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose ; Jour 18 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose
Tmax du LY3484356
Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose ; Jour 18 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose
PK : Concentration maximale observée (Cmax) du LY3484356 (Cohorte 1)
Délai: Période 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 h post-dose ; Période 2 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 et 96 h post-dose
Cmax du LY3484356
Période 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 h post-dose ; Période 2 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 et 96 h post-dose
PK : Cmax du LY3484356 (Cohorte 2)
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose ; Jour 9 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose
Cmax du LY3484356
Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose ; Jour 9 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose
PK : Cmax du LY3484356 (Cohorte 3)
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose ; Jour 10 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose
Cmax du LY3484356
Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose ; Jour 10 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose
PK : Cmax du LY3484356 (Cohorte 4)
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose ; Jour 18 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose
Cmax du LY3484356
Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose ; Jour 18 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Première publication (Réel)

12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18204
  • J2J-MC-JZLD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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