Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY3484356 vizsgálata egészséges női résztvevők körében

2025. november 25. frissítette: Eli Lilly and Company

Az élelmiszer, az omeprazol, az itrakonazol és a karbamazepin hatásának értékelése az LY3484356 farmakokinetikájára egészséges, nem gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak értékelése, hogy mennyi LY3484356 található a véráramban, és mennyi ideig tart a szervezetnek megszabadulni ettől, ha étellel vagy anélkül adják be. A résztvevők egészséges, nem fogamzóképes nők. A tanulmány az LY3484356 tolerálhatóságát és biztonságosságát is értékelni fogja azáltal, hogy összegyűjti az esetlegesen előforduló mellékhatásokról szóló információkat. A résztvevő részvétele a vizsgálatban körülbelül 27 napig tart, a szűrést nem számítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
        • Covance Dallas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek
  • Testtömegindex (BMI) a 18,0 és 35,0 kilogramm/négyzetméter tartományban (kg/m²)
  • Nem fogamzóképes korú női résztvevők. Ez magában foglalja azokat a nőstényeket, akik nem terhesek, nem szoptatnak és vagy: terméketlenek műtéti sterilizálás (hiszterectomia, kétoldali peteeltávolítás vagy kétoldali salpingectomia, kétoldali petevezeték lekötés vagy kétoldali petevezeték elzáródás) vagy más egészségügyi ok/veleszületett rendellenesség (például Mülleri-kór) miatt. agenesis) vagy posztmenopauzális

Kizárási kritériumok:

  • Korábban vagy jelen van szív- és érrendszeri (pl. tünetekkel járó bradycardia, nyugalmi pulzusszám < 60 ütés percenként), légzőszervi, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját
  • Mutasson bizonyítékot hepatitis B-re, hepatitis C-re és/vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre
  • Az adagolást megelőző 30 napon belül olyan gyógyszert/terméket használ vagy szándékozik használni, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációs folyamatait, beleértve az orbáncfüvet
  • CYP3A4-et gátló vagy indukáló gyógyszereket használ vagy szándékozik használni az adagolást megelőző 14 napon belül a követési vizit befejezéséig
  • Naponta 10-nél több cigarettát szívjon el, vagy ezzel egyenértékű dohányt, dohányzásról leszoktató termékeket, nikotintartalmú termékeket vagy elektronikus cigarettát (nikotinos és nem nikotinos) használjon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. Kohorsz 1. Sorozat 1: 400 mg LY3484356 Éhgyomorra / 400 mg LY3484356 Táplálkozás után

A résztvevőket randomizálták (1:1) 2 kezeléssorozat egyikébe; a LY3484356-et egyszeri dózisban adták orálisan étkezéssel (táplált állapot) vagy anélkül (éhgyomri állapot) az alábbiak szerint:

1. periódus: Egyszeri 400 mg-os dózis LY3484356 éhgyomri állapotban. 2. periódus: Egyszeri 400 mg-os dózis LY3484356 táplált állapotban. A LY3484356 adagjai között 4 napos kimosási időszak volt.
Drog: LY3484356
Orálisan beadva.
Kísérleti: Kohorsz 1, Szekvencia 2: 400 mg LY3484356 étkezés után / 400 mg LY3484356 éhgyomorra

A résztvevőket véletlenszerűen (1:1) osztották be a két kezelési sorrend egyikébe; a LY3484356-et egyedi adagokban adták orálisan étkezéssel (táplált állapot) vagy étkezés nélkül (éhgyomri állapot) az alábbiak szerint:

1. időszak: Egyedi 400 mg-os adag LY3484356 táplált állapotban. 2. időszak: Egyedi 400 mg-os adag LY3484356 éhgyomri állapotban. A LY3484356 adagjai között 4 napos kiöblítési időszak volt.
Drog: LY3484356
Orálisan beadva.
Kísérleti: Kohorsz 2: LY3484356 + Omeprazol

A résztvevők a következőképpen kaptak egyetlen adag LY3484356-ot és egyetlen adag omeprazolt külön-külön és kombinációban, szájon át beadva:

1. nap: 400 mg LY3484356 egyedül 5-8. nap: 40 mg omeprazol egyedül naponta egyszer 9. nap: 400 mg LY3484356 + 40 mg omeprazol naponta egyszer 8 napos kiöblítési időszak volt a LY3484356 adagjai között.
Drog: LY3484356
Orálisan beadva.
Drog: Omeprazol
Orálisan beadva.
Kísérleti: Kohorsz 3: LY3484356 + Itrakonazol

A résztvevők egyetlen adag LY3484356-ot és egyetlen adag itrakonazolt kaptak, egymagában és kombinációban, az alábbiak szerint szájon át beadva:

1. nap: 200 mg LY3484356 egyedül 5–9. nap: 200 mg itrakonazol egyedül (kétszer az 5. napon [az adagokat körülbelül 12 óra választja el], majd egyszer naponta a 6–9. napokon) 10. nap: 200 mg LY3484356 + 200 mg itrakonazol egyszer (együtt beadva a reggeli adaggal) 11–16. nap: 200 mg itrakonazol egyedül egyszer naponta. 9 napos kiöblítési időszak volt az LY3484356 adagjai között.
Drog: Itrakonazol
Orálisan beadva.
Drog: LY3484356
Orálisan beadva.
Kísérleti: 4. kohorsz: LY3484356 + Karbamazepin

A résztvevők egyetlen adagot kaptak LY3484356-ból és egyetlen adagot karbamazepinből, egymagában és kombinációban, az alábbiak szerint, szájon át beadva:

1. nap: 400 mg LY3484356 egyedül 6–8. nap: 100 mg karbamazepin naponta kétszer egyedül 9–11. nap: 200 mg karbamazepin naponta kétszer egyedül 12–17. nap: 300 mg karbamazepin naponta kétszer egyedül 18. nap: 300 mg karbamazepin naponta kétszer + 400 mg LY3484356 (együtt beadva a reggeli adaggal) 19–22. nap: 300 mg karbamazepin naponta kétszer egyedül 23. nap: 300 mg karbamazepin egyedül (csak reggeli adag). Az LY3484356 adagjai között 17 napos kimosási időszak volt.
Drog: LY3484356
Orálisan beadva.
Drog: Karbamazepin
Orálisan beadva.
Kísérleti: Kohorsz 5: Karbamazepin + Midazolám

A résztvevők egyetlen adag karbamazepint és egyetlen adag midazolámot kaptak külön-külön és kombinációban, az alábbiak szerint orálisan beadva:

1. nap: 1,2 mg midazolám egyedül 2-4. nap: 100 mg karbamazepin BID egyedül 5-7. nap: 200 mg karbamazepin BID egyedül 8-10. nap: 300 mg karbamazepin BID egyedül 11. nap: 300 mg karbamazepin BID + 1,2 mg midazolám (együtt beadva a reggeli adaggal) 12-13. nap: 300 mg karbamazepin BID egyedül 14. nap: 300 mg karbamazepin BID + 1,2 mg midazolám (együtt beadva a reggeli adaggal).
Drog: Midazolam
Orálisan beadva.
Drog: Karbamazepin
Orálisan beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): A LY3484356 koncentráció-idő görbe alatti területe nullától a végtelenig (AUC[0-∞]) (Kohorsz 1)
Időkeret: 1. időszak: Adagolás előtt, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 óra (h) adagolás után; 2. időszak: Adagolás előtt, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 és 96 h adagolás után
PK: LY3484356 AUC[0-∞]
1. időszak: Adagolás előtt, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 óra (h) adagolás után; 2. időszak: Adagolás előtt, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 és 96 h adagolás után
PK: LY3484356 AUC[0-∞] (2. kohorsz)
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra adagolás után; 9. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra adagolás után
PK: LY3484356 AUC[0-∞]
1. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra adagolás után; 9. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra adagolás után
PK: LY3484356 AUC[0-∞] (3. Kohorsz)
Időkeret: 1. nap: Adagolás előtt, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra az adagolás után; 10. nap: Adagolás előtt, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra az adagolás után
PK: LY3484356 AUC[0-∞]
1. nap: Adagolás előtt, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra az adagolás után; 10. nap: Adagolás előtt, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra az adagolás után
PK: LY3484356 AUC[0-∞] (4. Kohorsz)
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra adagolás után; 18. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra adagolás után
LY3484356 AUC[0-∞]
1. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra adagolás után; 18. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra adagolás után
PK: A LY3484356 maximális megfigyelt koncentrációjának ideje (Tmax) (Kohorsz 1)
Időkeret: 1. periódus: Dózis előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 óra dózis után; 2. periódus: Dózis előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 és 96 óra dózis után
PK: LY3484356 Tmax-ja
1. periódus: Dózis előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 óra dózis után; 2. periódus: Dózis előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 és 96 óra dózis után
PK: LY3484356 Tmax (2. Kohorsz)
Időkeret: 1. nap: Adás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra az adás után; 9. nap: Adás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra az adás után
PK: LY3484356 Tmax értéke
1. nap: Adás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra az adás után; 9. nap: Adás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra az adás után
PK: A LY3484356 Tmax-a (3. Kohorsz)
Időkeret: 1. nap: Predózis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra posztadózis; 10. nap: Predózis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra posztadózis
PK: LY3484356 Tmax
1. nap: Predózis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra posztadózis; 10. nap: Predózis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra posztadózis
PK: A LY3484356 Tmax (4. Kohorsz)
Időkeret: 1. nap: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra adagolás után; 18. nap: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra adagolás után
A LY3484356 Tmax értéke
1. nap: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra adagolás után; 18. nap: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra adagolás után
PK: A megfigyelt maximális koncentráció (Cmax) az LY3484356-nál (Kohorsz 1)
Időkeret: 1. periódus: Adagolás előtt, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 óra az adagolás után; 2. periódus: Adagolás előtt, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 és 96 óra az adagolás után
A LY3484356 Cmax értéke
1. periódus: Adagolás előtt, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 óra az adagolás után; 2. periódus: Adagolás előtt, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 és 96 óra az adagolás után
PK: LY3484356 Cmax (2. Kohorsz)
Időkeret: 1. nap: Predózis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h adás után; 9. nap: Predózis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h adás után
A LY3484356 Cmax értéke
1. nap: Predózis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h adás után; 9. nap: Predózis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h adás után
PK: LY3484356 Cmax (3. Kohorsz)
Időkeret: 1. nap: adás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra adás után; 10. nap: adás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra adás után
A LY3484356 Cmax értéke
1. nap: adás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra adás után; 10. nap: adás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra adás után
PK: LY3484356 Cmax (4. Kohorsz)
Időkeret: 1. nap: Dózis előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra dózis után; 18. nap: Dózis előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra dózis után
A LY3484356 Cmax értéke
1. nap: Dózis előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra dózis után; 18. nap: Dózis előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra dózis után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18204
  • J2J-MC-JZLD (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel