Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3484356 u zdrowych kobiet

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Ocena wpływu pokarmu, omeprazolu, itrakonazolu i karbamazepiny na farmakokinetykę LY3484356 u zdrowych kobiet, które nie mogą rodzić dzieci

Głównym celem tego badania jest ocena ilości LY3484356, który znajduje się w krwioobiegu i jak długo organizm potrzebuje, aby się go pozbyć, gdy jest podawany z jedzeniem i bez jedzenia. Uczestnikami są zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę. Badanie oceni również tolerancję i bezpieczeństwo LY3484356 poprzez zebranie informacji o wszelkich skutkach ubocznych, które mogą wystąpić. Udział uczestnika w badaniu będzie trwał około 27 dni, nie licząc badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Covance Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Uczestniczki, które nie mogą zajść w ciążę. Obejmuje to kobiety, które nie są w ciąży, nie karmią piersią i: są bezpłodne z powodu sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronna niedrożność jajowodów) lub alternatywna przyczyna medyczna/wada wrodzona (na przykład zespół Müllera agenezja) lub po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • Mają historię lub obecność chorób sercowo-naczyniowych (np. objawowa bradykardia z tętnem spoczynkowym <60 uderzeń na minutę), zaburzeń oddechowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków
  • Wykazują objawy zapalenia wątroby typu B, objawy zapalenia wątroby typu C i/lub wykazują objawy zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Używać lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków, w tym ziele dziurawca, w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
  • Stosować lub zamierzać stosować leki hamujące lub indukujące CYP3A4 w ciągu 14 dni przed podaniem leku do czasu zakończenia wizyty kontrolnej
  • Pal więcej niż 10 papierosów lub używaj równoważnego tytoniu, produktów wspomagających rzucanie palenia, produktów zawierających nikotynę lub e-papierosów (nikotynowych i nienikotynowych) dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 Sekwencja 1: 400 mg LY3484356 na czczo / 400 mg LY3484356 po posiłku

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni (1:1) do jednej z dwóch sekwencji leczenia; LY3484356 podawany jako pojedyncze dawki doustnie z (najedzony) lub bez jedzenia (na czczo) jak poniżej:

Okres 1: Pojedyncza dawka 400 mg LY3484356 na czczo. Okres 2: Pojedyncza dawka 400 mg LY3484356 w stanie najedzenia. Między dawkami LY3484356 zastosowano okres wypłukania leku wynoszący 4 dni.
Lek: LY3484356
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: Kohorta 1 Sekwencja 2: 400 mg LY3484356 po posiłku / 400 mg LY3484356 na czczo

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni (1:1) do jednego z dwóch sekwencji leczenia; LY3484356 podawano w pojedynczych dawkach doustnie z jedzeniem (najedzony) lub bez jedzenia (na czczo), jak poniżej:

Okres 1: Pojedyncza dawka 400 mg LY3484356 w stanie najedzonym. Okres 2: Pojedyncza dawka 400 mg LY3484356 w stanie na czczo. Pomiędzy dawkami LY3484356 zastosowano okres wypłukiwania wynoszący 4 dni.
Lek: LY3484356
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: Kohorta 2: LY3484356 + Omeprazol

Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę LY3484356 oraz pojedynczą dawkę omeprazolu osobno i w kombinacji podawane doustnie w sposób opisany poniżej:

Dzień 1: 400 mg LY3484356 osobno Dni 5 do 8: 40 mg omeprazolu osobno raz dziennie Dzień 9: 400 mg LY3484356 + 40 mg omeprazolu raz Na okres 8 dni pomiędzy dawkami LY3484356 przewidziano okres wypłukania.
Lek: LY3484356
Podawany doustnie.
Lek: Omeprazol
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: Kohorta 3: LY3484356 + Itrakonazol

Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę LY3484356 i pojedynczą dawkę itrakonazolu osobno oraz w kombinacji podawane doustnie w następujący sposób:

Dzień 1: 200 mg LY3484356 osobno Dni 5-9: 200 mg itrakonazolu osobno (dwa razy w Dniu 5 [dawki oddzielone o około 12 godzin], następnie raz dziennie w Dniach 6-9) Dzień 10: 200 mg LY3484356 + 200 mg itrakonazolu raz (podawane jednocześnie z poranną dawką) Dni 11-16: 200 mg itrakonazolu osobno raz dziennie. Pomiędzy dawkami LY3484356 zastosowano okres wypłukiwania trwający 9 dni.
Lek: Itrakonazol
Podawany doustnie.
Lek: LY3484356
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: Kohorta 4: LY3484356 + Karbamazepina

Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę LY3484356 oraz pojedynczą dawkę karbamazepiny osobno i w kombinacji podane doustnie jak poniżej:

Dzień 1: 400 mg LY3484356 samodzielnie Dni 6–8: 100 mg karbamazepiny BID samodzielnie Dni 9–11: 200 mg karbamazepiny BID samodzielnie Dni 12–17: 300 mg karbamazepiny BID samodzielnie Dzień 18: 300 mg karbamazepiny BID + 400 mg LY3484356 (podane razem z poranną dawką) Dni 19–22: 300 mg karbamazepiny BID samodzielnie Dzień 23: 300 mg karbamazepiny samodzielnie (tylko poranna dawka). Między dawkami LY3484356 zastosowano 17-dniowy okres wypłukania.
Lek: LY3484356
Podawany doustnie.
Lek: Karbamazepina
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: Kohorta 5: Karbamazepina + Midazolam

Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę karbamazepiny i pojedynczą dawkę midazolamu osobno oraz w połączeniu, podane doustnie w następujący sposób:

Dzień 1: 1,2 mg midazolamu samodzielnie Dni 2-4: 100 mg karbamazepiny BID samodzielnie Dni 5-7: 200 mg karbamazepiny BID samodzielnie Dni 8-10: 300 mg karbamazepiny BID samodzielnie Dzień 11: 300 mg karbamazepiny BID + 1,2 mg midazolamu (podane razem z poranną dawką) Dni 12-13: 300 mg karbamazepiny BID samodzielnie Dzień 14: 300 mg karbamazepiny BID + 1,2 mg midazolamu (podane razem z poranną dawką).
Lek: Midazolam
Podawany doustnie.
Lek: Karbamazepina
Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) dla LY3484356 (Kohorta 1)
Ramy czasowe: Okres 1: Przed podaniem, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny (h) po podaniu; Okres 2: Przed podaniem, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 h po podaniu
PK: AUC[0-∞] preparatu LY3484356
Okres 1: Przed podaniem, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny (h) po podaniu; Okres 2: Przed podaniem, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 h po podaniu
PK: AUC[0-∞] preparatu LY3484356 (Kohorta 2)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu; Dzień 9: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu
PK: AUC[0-∞] preparatu LY3484356
Dzień 1: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu; Dzień 9: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu
PK: AUC[0-∞] dla LY3484356 (Kohorta 3)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu; Dzień 10: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu
PL: AUC[0-∞] preparatu LY3484356
Dzień 1: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu; Dzień 10: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu
PK: AUC[0-∞] LY3484356 (Kohorta 4)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu dawki; Dzień 18: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu dawki
AUC[0-∞] preparatu LY3484356
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu dawki; Dzień 18: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu dawki
PK: Czas maksymalnego stężenia obserwowanego (Tmax) dla LY3484356 (Kohorta 1)
Ramy czasowe: Okres 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki; Okres 2: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki
PL: Tmax dla LY3484356
Okres 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki; Okres 2: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki
PK: Tmax LY3484356 (Kohorta 2)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu; Dzień 9: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu
PK: Tmax dla LY3484356
Dzień 1: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu; Dzień 9: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu
PK: Tmax LY3484356 (Kohorta 3)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu dawki; Dzień 10: Przed podaniem dawki, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu dawki
PK: Tmax LY3484356
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu dawki; Dzień 10: Przed podaniem dawki, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu dawki
PK: Tmax dla LY3484356 (Kohorta 4)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu dawki; Dzień 18: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu dawki
Tmax LY3484356
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu dawki; Dzień 18: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu dawki
PK: Maksymalne stężenie obserwowane (Cmax) LY3484356 (Kohorta 1)
Ramy czasowe: Okres 1: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 h po podaniu; Okres 2: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 h po podaniu
Cmax LY3484356
Okres 1: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 h po podaniu; Okres 2: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 h po podaniu
PK: Cmax LY3484356 (Kohorta 2)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu; Dzień 9: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu
Cmax LY3484356
Dzień 1: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu; Dzień 9: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu
PK: Cmax preparatu LY3484356 (Kohorta 3)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu; Dzień 10: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu
Cmax LY3484356
Dzień 1: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu; Dzień 10: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu
PK: Cmax LY3484356 (Kohorta 4)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu; Dzień 18: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu
Cmax preparatu LY3484356
Dzień 1: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu; Dzień 18: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18204
  • J2J-MC-JZLD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj